Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen CT met dubbele energie/subtractie en MRI voor de identificatie van voorspellers van maligniteit bij cystische pancreaslaesies

8 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Vergelijking van Volume-Mode 2-Rotation kV-mA Switching Dual Energy Computer Tomography (CT) en CT Subtraction Imaging met Magnetic Resonance Imaging voor de identificatie van versterkende septa en wandknobbeltjes in cystische pancreaslaesies

Cystische pancreaslaesies worden steeds vaker incidenteel gedetecteerd in beeldvormingsonderzoeken, naar verluidt in tot wel 45% van de abdominale magnetische resonantie (MR) onderzoeken. De meeste van deze laesies hebben het potentieel om kanker te worden, waardoor een operatie of follow-up met beeldvorming nodig is om de ontwikkeling van kenmerken die wijzen op kwaadaardige transformatie te volgen. Abdominale MR is de huidige zorgstandaard voor de follow-up van pancreascysten (PC's). MR is echter duur en de toegang is beperkt. In onze instelling werden in 2015 elke maand meer dan 35 MR-onderzoeken voor de beoordeling van PC's uitgevoerd, waardoor het gezondheidszorgsysteem aanzienlijk werd belast en onder meer werd bijgedragen aan langere MR-wachttijden voor andere indicaties .

De onderzoekers zullen MR vergelijken met twee nieuwe computertomografie (CT)-technieken - dual energy CT (DECT) en subtractiebeeldvorming - met betrekking tot hun vermogen om kenmerken te detecteren die verband houden met een verhoogd risico op maligniteit (versterking van septa en muurknobbeltjes) in pc's. Voor gevallen waarin er onenigheid is tussen deze 2 CT-technieken en MR, zal de histopathologie van het chirurgische monster of de resultaten van endoscopische echografie (EUS) als referentiestandaard dienen.

Het gebruik van DECT of Subtraction in plaats van MR voor de beoordeling en follow-up van pc's zou aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en MR-slots besparen, die kunnen worden vrijgegeven voor andere indicaties en wachttijden verkorten. Bovendien, als DECT- en/of Subtraction-beeldvorming uiteindelijk superieur blijkt te zijn aan MR voor dit doel, kunnen patiënten met cystische pancreaslaesies een direct voordeel hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de snelle technologische vooruitgang, de groei en het wijdverspreide gebruik van beeldvorming in dwarsdoorsnede, is er een verhoogde detectie van pancreascystische laesies (PC's). De gerapporteerde incidentie van pancreascysten loopt sterk uiteen, waarbij sommige onderzoeken melding maakten van incidentele pancreascysten die werden gedetecteerd bij 0,7-2,6% van de asymptomatische volwassenen die beeldvorming ondergingen. De incidentie neemt naar verluidt toe met de leeftijd met een detectiepercentage van meer dan 8% bij mensen ouder dan 80 jaar. De prevalentie van een cystische pancreaslaesie in één autopsiereeks was maar liefst 24%. Voor MRI is de detectiefrequentie van een pancreascyste significant hoger dan die voor CT, met een gerapporteerde prevalentie van 13-45 % voor MRI. Bijgevolg is er een aanzienlijk groter aantal MR's besteld voor de follow-up van deze laesies. In onze instelling werden in 2015 elke maand meer dan 35 MR-onderzoeken voor de beoordeling van pc's uitgevoerd. Dit vertegenwoordigt meer dan 5% van alle buik-/bekken-MR-onderzoeken en dit aantal lijkt te groeien. De impact op het gezondheidszorgsysteem - met name op de kosten van de gezondheidszorg en de MR-wachttijden voor patiënten met andere aandoeningen - is aanzienlijk. Zo bedroeg de gemiddelde wachttijd in onze instelling in 2015 voor een poliklinische MR-enterografie voor patiënten met de ziekte van Crohn meer dan 6 maanden.

Onlangs heeft dual energy CT (DECT) bewezen robuust en klinisch bruikbaar te zijn voor veel abdominale toepassingen (waaronder vaste pancreasmassa's). De onderzoekers verwachten dat V2R kVmAS DECT en Subtraction imaging - twee veelbelovende technieken die in de literatuur nauwelijks zijn onderzocht bij abdominale ziekteprocessen - zeer nuttig zullen blijken te zijn voor de karakterisering van pancreascysten en om vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid aan te tonen in vergelijking met MR

Het doel van de studie is om te onderzoeken of geoptimaliseerde DECT- en/of Subtraction-beeldvormingsprotocollen karakterisering van cystische pancreaslaesies mogelijk maken (in het bijzonder de aanwezigheid van versterkende septa en muurknobbeltjes) met een diagnostische nauwkeurigheid die gelijk is aan of groter is dan die van MRI.

Dit is een prospectieve studie in één instelling bij patiënten die worden geëvalueerd of gevolgd voor bekende pancreascystische laesies en die gepland zijn voor een CT- en MRI-scan. Alle MRI-scans die tijdens de studieperiode worden uitgevoerd, zullen prospectief worden gecontroleerd om opeenvolgende patiënten te identificeren die MRI ondergaan voor beoordeling of follow-up van pancreascystische laesies en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van de studie.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

- Groep 1 omvat patiënten die een operatie zullen ondergaan voor hun pancreascysten: bij deze patiënten wordt routinematig een preoperatieve CT-abdomen uitgevoerd voor chirurgische planningsdoeleinden. De behandelend chirurg neemt contact op met het onderzoeksteam om de CT-scan - waaronder een DECT-scan - op de juiste scanner te laten uitvoeren.

- Groep 2 omvat patiënten die worden gesurveilleerd. Voor deze patiënten is de standaardzorg doorgaans om deze patiënten jaarlijks te volgen met seriële MRI-scans.

In gevallen waarin de bevindingen op MRI twijfelachtig zijn, zal een CT-scan - die een DECT-scan zal bevatten - worden aangevraagd als hulpmiddel voor het oplossen van problemen en als onderdeel van de zorgstandaard.

Voor de meeste patiënten is een CT-scan niet vereist als onderdeel van de zorgstandaard. In deze gevallen worden patiënten geworven en goedgekeurd voor een aanvullende CT-scan - waaronder een DECT-scan - die binnen 6 maanden na hun MRI moet worden uitgevoerd. Deze CT-scan is een aanvulling op de standaardzorg. De patiënt wordt gerekruteerd op het moment van de eerste vervolgafspraak met de behandelend chirurg na de MRI-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto, Department of Medical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van alle etnische groepen ouder dan 40 jaar
  • Cystische pancreaslaesies groter dan 1 cm gedocumenteerd door MR
  • Gepland voor een operatie (groep 1) of onder toezicht (groep 2) voor een pancreascyste door een lever- en galchirurg bij UHN (University Health Network)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte CT of MRI
  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet instemmen met het onderzoek
  • Patiënten jonger dan 40 jaar of met pancreascysten van minder dan 1 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgisch

Omvat patiënten die een operatie zullen ondergaan voor hun pancreascysten.

Naast de routinematige preoperatieve CT-abdomen die wordt uitgevoerd voor chirurgische planningsdoeleinden, zullen deze patiënten vóór de operatie een Dual Energy CT-scan met subtractiebeeldvorming ondergaan.

Het single-source V2R kmAS dual-energy CT-systeem heeft verschillende theoretische voordelen vergeleken, zoals perfect op elkaar afgestemde röntgenstralenpaden en de mogelijkheid om dual-energy verwerking uit te voeren met behulp van projectiegegevens.

Aftrekkingsbeeldvorming is een nauwkeurig vervormbaar registratie-algoritme waarmee jodiumkaarten kunnen worden gemaakt op basis van gematchte pre- en post-contrastacquisities. Dit algoritme kan worden toegepast op CT met zowel enkele als dubbele energie.

Experimenteel: Toezicht

Omvat patiënten die worden gecontroleerd voor hun pancreascysten.

Dual Energy CT-scan met subtractiebeeldvorming zal worden uitgevoerd naast de standaardbewakingsmethode van MRI-scans.

Het single-source V2R kmAS dual-energy CT-systeem heeft verschillende theoretische voordelen vergeleken, zoals perfect op elkaar afgestemde röntgenstralenpaden en de mogelijkheid om dual-energy verwerking uit te voeren met behulp van projectiegegevens.

Aftrekkingsbeeldvorming is een nauwkeurig vervormbaar registratie-algoritme waarmee jodiumkaarten kunnen worden gemaakt op basis van gematchte pre- en post-contrastacquisities. Dit algoritme kan worden toegepast op CT met zowel enkele als dubbele energie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid van Dual Energy CT bij voorspelling van maligniteit voor pancreascysten > 1 cm.
2 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Specificiteit van Dual Energy CT bij voorspelling van maligniteit voor pancreascysten > 1 cm.
2 jaar
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
Positieve voorspellende waarde (PPV) van Dual Energy CT bij voorspelling van maligniteit voor pancreascysten > 1 cm.
2 jaar
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van Dual Energy CT bij voorspelling van maligniteit voor pancreascysten > 1 cm.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameteroptimalisatie HU
Tijdsspanne: 2 jaar
Cutoffs van Hounsfield Units (HU) op Subtraction-beeldvorming voor echt versterkende componenten van pancreascysten.
2 jaar
Parameteroptimalisatie keV
Tijdsspanne: 2 jaar
Optimale keV-waarde op virtuele monochromatische DECT-beelden voor echt versterkende componenten van pancreascysten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5314.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Cyste

Klinische onderzoeken op CT-scan met dubbele energie met subtractiebeeldvorming

Abonneren