- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03320733
Vergelijking tussen CT met dubbele energie/subtractie en MRI voor de identificatie van voorspellers van maligniteit bij cystische pancreaslaesies
Vergelijking van Volume-Mode 2-Rotation kV-mA Switching Dual Energy Computer Tomography (CT) en CT Subtraction Imaging met Magnetic Resonance Imaging voor de identificatie van versterkende septa en wandknobbeltjes in cystische pancreaslaesies
Cystische pancreaslaesies worden steeds vaker incidenteel gedetecteerd in beeldvormingsonderzoeken, naar verluidt in tot wel 45% van de abdominale magnetische resonantie (MR) onderzoeken. De meeste van deze laesies hebben het potentieel om kanker te worden, waardoor een operatie of follow-up met beeldvorming nodig is om de ontwikkeling van kenmerken die wijzen op kwaadaardige transformatie te volgen. Abdominale MR is de huidige zorgstandaard voor de follow-up van pancreascysten (PC's). MR is echter duur en de toegang is beperkt. In onze instelling werden in 2015 elke maand meer dan 35 MR-onderzoeken voor de beoordeling van PC's uitgevoerd, waardoor het gezondheidszorgsysteem aanzienlijk werd belast en onder meer werd bijgedragen aan langere MR-wachttijden voor andere indicaties .
De onderzoekers zullen MR vergelijken met twee nieuwe computertomografie (CT)-technieken - dual energy CT (DECT) en subtractiebeeldvorming - met betrekking tot hun vermogen om kenmerken te detecteren die verband houden met een verhoogd risico op maligniteit (versterking van septa en muurknobbeltjes) in pc's. Voor gevallen waarin er onenigheid is tussen deze 2 CT-technieken en MR, zal de histopathologie van het chirurgische monster of de resultaten van endoscopische echografie (EUS) als referentiestandaard dienen.
Het gebruik van DECT of Subtraction in plaats van MR voor de beoordeling en follow-up van pc's zou aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en MR-slots besparen, die kunnen worden vrijgegeven voor andere indicaties en wachttijden verkorten. Bovendien, als DECT- en/of Subtraction-beeldvorming uiteindelijk superieur blijkt te zijn aan MR voor dit doel, kunnen patiënten met cystische pancreaslaesies een direct voordeel hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de snelle technologische vooruitgang, de groei en het wijdverspreide gebruik van beeldvorming in dwarsdoorsnede, is er een verhoogde detectie van pancreascystische laesies (PC's). De gerapporteerde incidentie van pancreascysten loopt sterk uiteen, waarbij sommige onderzoeken melding maakten van incidentele pancreascysten die werden gedetecteerd bij 0,7-2,6% van de asymptomatische volwassenen die beeldvorming ondergingen. De incidentie neemt naar verluidt toe met de leeftijd met een detectiepercentage van meer dan 8% bij mensen ouder dan 80 jaar. De prevalentie van een cystische pancreaslaesie in één autopsiereeks was maar liefst 24%. Voor MRI is de detectiefrequentie van een pancreascyste significant hoger dan die voor CT, met een gerapporteerde prevalentie van 13-45 % voor MRI. Bijgevolg is er een aanzienlijk groter aantal MR's besteld voor de follow-up van deze laesies. In onze instelling werden in 2015 elke maand meer dan 35 MR-onderzoeken voor de beoordeling van pc's uitgevoerd. Dit vertegenwoordigt meer dan 5% van alle buik-/bekken-MR-onderzoeken en dit aantal lijkt te groeien. De impact op het gezondheidszorgsysteem - met name op de kosten van de gezondheidszorg en de MR-wachttijden voor patiënten met andere aandoeningen - is aanzienlijk. Zo bedroeg de gemiddelde wachttijd in onze instelling in 2015 voor een poliklinische MR-enterografie voor patiënten met de ziekte van Crohn meer dan 6 maanden.
Onlangs heeft dual energy CT (DECT) bewezen robuust en klinisch bruikbaar te zijn voor veel abdominale toepassingen (waaronder vaste pancreasmassa's). De onderzoekers verwachten dat V2R kVmAS DECT en Subtraction imaging - twee veelbelovende technieken die in de literatuur nauwelijks zijn onderzocht bij abdominale ziekteprocessen - zeer nuttig zullen blijken te zijn voor de karakterisering van pancreascysten en om vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid aan te tonen in vergelijking met MR
Het doel van de studie is om te onderzoeken of geoptimaliseerde DECT- en/of Subtraction-beeldvormingsprotocollen karakterisering van cystische pancreaslaesies mogelijk maken (in het bijzonder de aanwezigheid van versterkende septa en muurknobbeltjes) met een diagnostische nauwkeurigheid die gelijk is aan of groter is dan die van MRI.
Dit is een prospectieve studie in één instelling bij patiënten die worden geëvalueerd of gevolgd voor bekende pancreascystische laesies en die gepland zijn voor een CT- en MRI-scan. Alle MRI-scans die tijdens de studieperiode worden uitgevoerd, zullen prospectief worden gecontroleerd om opeenvolgende patiënten te identificeren die MRI ondergaan voor beoordeling of follow-up van pancreascystische laesies en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van de studie.
Patiënten worden in twee groepen verdeeld:
- Groep 1 omvat patiënten die een operatie zullen ondergaan voor hun pancreascysten: bij deze patiënten wordt routinematig een preoperatieve CT-abdomen uitgevoerd voor chirurgische planningsdoeleinden. De behandelend chirurg neemt contact op met het onderzoeksteam om de CT-scan - waaronder een DECT-scan - op de juiste scanner te laten uitvoeren.
- Groep 2 omvat patiënten die worden gesurveilleerd. Voor deze patiënten is de standaardzorg doorgaans om deze patiënten jaarlijks te volgen met seriële MRI-scans.
In gevallen waarin de bevindingen op MRI twijfelachtig zijn, zal een CT-scan - die een DECT-scan zal bevatten - worden aangevraagd als hulpmiddel voor het oplossen van problemen en als onderdeel van de zorgstandaard.
Voor de meeste patiënten is een CT-scan niet vereist als onderdeel van de zorgstandaard. In deze gevallen worden patiënten geworven en goedgekeurd voor een aanvullende CT-scan - waaronder een DECT-scan - die binnen 6 maanden na hun MRI moet worden uitgevoerd. Deze CT-scan is een aanvulling op de standaardzorg. De patiënt wordt gerekruteerd op het moment van de eerste vervolgafspraak met de behandelend chirurg na de MRI-scan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle etnische groepen ouder dan 40 jaar
- Cystische pancreaslaesies groter dan 1 cm gedocumenteerd door MR
- Gepland voor een operatie (groep 1) of onder toezicht (groep 2) voor een pancreascyste door een lever- en galchirurg bij UHN (University Health Network)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte CT of MRI
- Zwangerschap
- Patiënten die niet instemmen met het onderzoek
- Patiënten jonger dan 40 jaar of met pancreascysten van minder dan 1 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgisch
Omvat patiënten die een operatie zullen ondergaan voor hun pancreascysten. Naast de routinematige preoperatieve CT-abdomen die wordt uitgevoerd voor chirurgische planningsdoeleinden, zullen deze patiënten vóór de operatie een Dual Energy CT-scan met subtractiebeeldvorming ondergaan. |
Het single-source V2R kmAS dual-energy CT-systeem heeft verschillende theoretische voordelen vergeleken, zoals perfect op elkaar afgestemde röntgenstralenpaden en de mogelijkheid om dual-energy verwerking uit te voeren met behulp van projectiegegevens. Aftrekkingsbeeldvorming is een nauwkeurig vervormbaar registratie-algoritme waarmee jodiumkaarten kunnen worden gemaakt op basis van gematchte pre- en post-contrastacquisities. Dit algoritme kan worden toegepast op CT met zowel enkele als dubbele energie. |
|
Experimenteel: Toezicht
Omvat patiënten die worden gecontroleerd voor hun pancreascysten. Dual Energy CT-scan met subtractiebeeldvorming zal worden uitgevoerd naast de standaardbewakingsmethode van MRI-scans. |
Het single-source V2R kmAS dual-energy CT-systeem heeft verschillende theoretische voordelen vergeleken, zoals perfect op elkaar afgestemde röntgenstralenpaden en de mogelijkheid om dual-energy verwerking uit te voeren met behulp van projectiegegevens. Aftrekkingsbeeldvorming is een nauwkeurig vervormbaar registratie-algoritme waarmee jodiumkaarten kunnen worden gemaakt op basis van gematchte pre- en post-contrastacquisities. Dit algoritme kan worden toegepast op CT met zowel enkele als dubbele energie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid van Dual Energy CT bij voorspelling van maligniteit voor pancreascysten > 1 cm.
|
2 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Specificiteit van Dual Energy CT bij voorspelling van maligniteit voor pancreascysten > 1 cm.
|
2 jaar
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van Dual Energy CT bij voorspelling van maligniteit voor pancreascysten > 1 cm.
|
2 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van Dual Energy CT bij voorspelling van maligniteit voor pancreascysten > 1 cm.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameteroptimalisatie HU
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cutoffs van Hounsfield Units (HU) op Subtraction-beeldvorming voor echt versterkende componenten van pancreascysten.
|
2 jaar
|
|
Parameteroptimalisatie keV
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Optimale keV-waarde op virtuele monochromatische DECT-beelden voor echt versterkende componenten van pancreascysten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-5314.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier Cyste
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CT-scan met dubbele energie met subtractiebeeldvorming
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Ingetrokken
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiVoltooidNiercelcarcinoom | Overgangscelcarcinoom | AML | NiercystenIndië
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Hôpital Edouard HerriotNog niet aan het werven
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalWervingOsteoporoseBangladesh
-
Lille Catholic UniversityAuckland UniversityActief, niet wervend
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdKwaadaardig neoplasma | Gemetastaseerd maligne neoplasma tot op het botVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEuropean UnionOnbekendCardiometabolische ziekteDenemarken, Frankrijk, Duitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIngetrokken
-
Hospices Civils de LyonWervingCoronaire hartziekte | Suikerziekte | Gewrichtsziekten | Diabetische voetzweer | Interstitiële longziekte | Hyperaldosteronisme | Niersteen | Intracraniële arterioveneuze misvormingen | Bijnier incidenteloom | Parenchymateus; Longontsteking | Ziekte van het binnenoor | Hersen infarct | MacroadenoomFrankrijk
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...VoltooidMetaboolsyndroom | Sarcopenie | Prader-Willi-syndroomTaiwan