- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03320733
Porównanie dwuenergetycznej/subtrakcyjnej tomografii komputerowej z rezonansem magnetycznym w celu identyfikacji czynników predykcyjnych złośliwości w zmianach torbielowatych trzustki
Porównanie dwuenergetycznej tomografii komputerowej (CT) z przełączaniem kV-mA w trybie objętościowym i obrazowania subtrakcyjnego CT z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego w celu identyfikacji wzmacniających się przegród i guzków przyściennych w zmianach torbielowatych trzustki
Zmiany torbielowate trzustki są coraz częściej wykrywane przypadkowo w badaniach obrazowych, podobno nawet w 45% badań rezonansu magnetycznego jamy brzusznej (MR). Większość tych zmian ma potencjał przekształcenia się w raka, dlatego wymaga operacji lub obserwacji obrazowej w celu monitorowania rozwoju cech wskazujących na transformację złośliwą. Rezonans magnetyczny jamy brzusznej jest obecnie standardem postępowania w monitorowaniu torbieli trzustki (PC). Jednak rezonans magnetyczny jest kosztowny, a dostęp do niego ograniczony. W naszej placówce w 2015 roku każdego miesiąca wykonywano ponad 35 badań rezonansu magnetycznego w celu oceny komputerów PC, co stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, w tym przyczynia się do wydłużenia czasu oczekiwania na rezonans magnetyczny z innych wskazań .
Badacze porównają MR z dwiema nowymi technikami tomografii komputerowej (CT) – tomografią komputerową o podwójnej energii (DECT) i obrazowaniem subtrakcyjnym – pod względem ich zdolności do wykrywania cech związanych ze zwiększonym ryzykiem nowotworu złośliwego (wzmocnienie przegród i guzków przyściennych) w komputerach PC. W przypadku rozbieżności między tymi dwiema technikami CT i MR, histopatologia próbki chirurgicznej lub wyniki ultrasonografii endoskopowej (EUS) będą służyć jako wzorzec odniesienia.
Wykorzystanie DECT lub Subtraction zamiast MR do oceny i obserwacji komputerów PC pozwoliłoby zaoszczędzić znaczne koszty opieki zdrowotnej i slotów MR, które można by wykorzystać do innych wskazań i skrócić czas oczekiwania. Ponadto, jeśli obrazowanie metodą DECT i/lub metodą subtrakcyjną okaże się w tym celu lepsze od MR, pacjenci z torbielowatymi zmianami trzustkowymi mogą odnieść bezpośrednie korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z szybkim postępem technologicznym, rozwojem i powszechnym stosowaniem obrazowania przekrojowego, wzrosła wykrywalność zmian torbielowatych trzustki (PC). Zgłaszana częstość występowania torbieli trzustki jest bardzo zróżnicowana, a niektóre badania donoszą o przypadkowych torbielach trzustki wykrytych u 0,7-2,6% bezobjawowych dorosłych poddawanych obrazowaniu. Częstość występowania podobno wzrasta wraz z wiekiem z większą niż 8% wykrywalnością u osób w wieku powyżej 80 lat. Częstość występowania zmiany torbielowatej trzustki w jednej serii autopsji wynosiła aż 24%. W przypadku rezonansu magnetycznego częstość wykrywania torbieli trzustki jest znacznie wyższa niż w przypadku tomografii komputerowej, a zgłoszona częstość występowania w przypadku rezonansu magnetycznego wynosi 13-45%. W konsekwencji nastąpił znaczny wzrost liczby MR zleconych w celu obserwacji tych zmian. W naszej placówce w 2015 roku każdego miesiąca wykonywano ponad 35 badań MR służących do oceny PC. Stanowi to ponad 5% wszystkich badań MR jamy brzusznej/miednicy i liczba ta wydaje się rosnąć. Wpływ na system opieki zdrowotnej – w szczególności na koszty opieki zdrowotnej oraz czas oczekiwania na rezonans magnetyczny dla pacjentów z innymi schorzeniami – jest znaczący. Na przykład w naszej placówce średni czas oczekiwania w 2015 roku na ambulatoryjną enterografię MR u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wynosi ponad 6 miesięcy.
Ostatnio dwuenergetyczna tomografia komputerowa (DECT) okazała się solidna i użyteczna klinicznie w wielu zastosowaniach w jamie brzusznej (w tym w litych masach trzustki). Badacze spodziewają się, że obrazowanie V2R kVmAS DECT i Subtraction – dwie obiecujące techniki, które były rzadko badane w literaturze dotyczące procesów chorobowych jamy brzusznej – okażą się bardzo przydatne do charakteryzowania torbieli trzustki i wykażą porównywalną dokładność diagnostyczną w porównaniu z MR
Celem pracy jest zbadanie, czy zoptymalizowane protokoły obrazowania DECT i/lub Subtraction pozwalają na charakterystykę zmian torbielowatych trzustki (w szczególności obecność wzmacniających się przegród i guzków przyściennych) z dokładnością diagnostyczną równą lub większą niż MRI.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie u pacjentów ocenianych lub obserwowanych pod kątem znanych zmian torbielowatych trzustki, u których zaplanowano wykonanie tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Wszystkie skany MRI wykonane w okresie badania będą monitorowane prospektywnie w celu zidentyfikowania kolejnych pacjentów poddawanych MRI w celu oceny lub obserwacji zmian torbielowatych trzustki i spełniających kryteria włączenia/wyłączenia z badania.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Grupa 1 obejmuje pacjentów, którzy zostaną poddani operacji z powodu torbieli trzustki: u tych pacjentów rutynowo wykonuje się przedoperacyjną tomografię komputerową jamy brzusznej w celu planowania operacji. Chirurg prowadzący skontaktuje się z zespołem badawczym, aby umówić się na tomografię komputerową – która będzie obejmowała skanowanie DECT – na odpowiednim skanerze.
- Grupa 2 obejmuje pacjentów, którzy są pod obserwacją. W przypadku tych pacjentów standardem opieki jest zazwyczaj coroczna obserwacja tych pacjentów za pomocą seryjnych skanów MRI.
W przypadkach, gdy wyniki MRI są wątpliwe, zostanie poproszony o tomografię komputerową – w tym skan DECT – jako narzędzie do rozwiązywania problemów i część standardowej opieki.
W przypadku większości pacjentów tomografia komputerowa nie jest wymagana jako część standardowej opieki. W takich przypadkach pacjenci zostaną zwerbowani i wyrażą zgodę na dodatkowe badanie TK – które będzie obejmowało badanie DECT – które zostanie wykonane w ciągu 6 miesięcy od wykonania rezonansu magnetycznego. Tomografia komputerowa jest dodatkiem do standardowej opieki. Pacjent zostanie zwerbowany podczas pierwszej wizyty kontrolnej u chirurga prowadzącego po badaniu MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto, Department of Medical Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wszystkich grup etnicznych w wieku powyżej 40 lat
- Zmiany torbielowate trzustki większe niż 1 cm udokumentowane w MR
- Zaplanowany do operacji (Grupa 1) lub w trakcie obserwacji (Grupa 2) z powodu torbieli trzustki przez chirurga wątroby i dróg żółciowych w UHN (University Health Network)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie
- Pacjenci w wieku poniżej 40 lat lub z torbielami trzustki o średnicy mniejszej niż 1 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczny
Obejmuje pacjentów, którzy zostaną poddani operacji z powodu torbieli trzustki. Oprócz rutynowej przedoperacyjnej tomografii komputerowej jamy brzusznej wykonywanej w celu planowania operacji, ci pacjenci otrzymają przed operacją tomografię komputerową Dual Energy z obrazowaniem subtrakcyjnym. |
Jednoźródłowy dwuenergetyczny system tomografii komputerowej V2R kmAS ma w porównaniu kilka teoretycznych zalet, takich jak doskonale dopasowane ścieżki promieniowania rentgenowskiego oraz możliwość wykonywania przetwarzania dwuenergetycznego przy użyciu danych projekcyjnych. Obrazowanie metodą odejmowania jest dokładnym, odkształcalnym algorytmem rejestracji, który umożliwia tworzenie map jodu z dopasowanych akwizycji przed i po kontraście. Algorytm ten można zastosować zarówno do jedno-, jak i dwuenergetycznych przekładników prądowych. |
|
Eksperymentalny: Nadzór
Obejmuje pacjentów poddawanych obserwacji z powodu torbieli trzustki. Skanowanie TK z podwójną energią z obrazowaniem subtrakcyjnym zostanie wykonane jako dodatek do standardowej metody monitorowania skanów MRI. |
Jednoźródłowy dwuenergetyczny system tomografii komputerowej V2R kmAS ma w porównaniu kilka teoretycznych zalet, takich jak doskonale dopasowane ścieżki promieniowania rentgenowskiego oraz możliwość wykonywania przetwarzania dwuenergetycznego przy użyciu danych projekcyjnych. Obrazowanie metodą odejmowania jest dokładnym, odkształcalnym algorytmem rejestracji, który umożliwia tworzenie map jodu z dopasowanych akwizycji przed i po kontraście. Algorytm ten można zastosować zarówno do jedno-, jak i dwuenergetycznych przekładników prądowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość dwuenergetycznej TK w przewidywaniu złośliwości torbieli trzustki > 1 cm.
|
2 lata
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Specyfika tomografii dwuenergetycznej w przewidywaniu złośliwości torbieli trzustki > 1 cm.
|
2 lata
|
|
Dodatnia wartość predykatywna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dodatnia wartość predykatywna (PPV) dwuenergetycznej TK w przewidywaniu złośliwości torbieli trzustki > 1 cm.
|
2 lata
|
|
Ujemna wartość predykatywna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ujemna wartość predykatywna (NPV) dwuenergetycznej CT w predykcji złośliwości torbieli trzustki > 1 cm.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja parametrów HU
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odcięcia jednostek Hounsfielda (HU) w obrazowaniu subtrakcyjnym dla prawdziwie wzmacniających składników torbieli trzustki.
|
2 lata
|
|
Optymalizacja parametrów keV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Optymalna wartość keV na wirtualnych monochromatycznych obrazach DECT dla prawdziwie wzmacniających składników torbieli trzustki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-5314.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwuenergetyczny tomografia komputerowa z obrazowaniem subtrakcyjnym
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital, Herlev-GentofteJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Przerzuty do kości | Przerzuty do mózguDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy z przerzutamiStany Zjednoczone