Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem dobbelt energi/subtraktions-CT med MR til identifikation af prædiktorer for malignitet i cystiske pancreaslæsioner

8. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Sammenligning af volumen-mode 2-rotations kV-mA switching dual-energi computertomografi (CT) og af CT subtraktion billeddannelse med magnetisk resonans billeddannelse til identifikation af forstærkende septa og mural noduler i cystiske pancreaslæsioner

Cystiske bugspytkirtellæsioner detekteres i stigende grad tilfældigt i billeddiagnostiske undersøgelser, angiveligt i op til 45 % af de abdominale Magnetisk Resonans (MR) undersøgelser. Størstedelen af ​​disse læsioner har potentiale til at blive cancer, og kræver derfor kirurgi eller billeddiagnostisk opfølgning for at overvåge udviklingen af ​​træk, der indikerer malign transformation. Abdominal MR er den nuværende standard for pleje til opfølgning af bugspytkirtelcyster (PC'er). MR er dog dyrt, og adgangen er begrænset. I vores institution blev der udført mere end 35 MR-undersøgelser til vurdering af pc'er hver måned i 2015, hvilket belaster sundhedsvæsenet betydeligt, herunder bidrag til længere MR-ventetider på andre indikationer .

Efterforskerne vil sammenligne MR med to nye computertomografi (CT) teknikker - dual energy CT (DECT) og subtraktionsbilleddannelse - med hensyn til deres evne til at detektere træk forbundet med øget risiko for malignitet (forbedring af septa og mural nodules) i pc'er. I tilfælde, hvor der er uoverensstemmelse mellem disse 2 CT-teknikker og MR, vil histopatologi af den kirurgiske prøve eller resultaterne af endoskopisk ultralyd (EUS) tjene som referencestandard.

Brug af DECT eller subtraktion i stedet for MR til vurdering og opfølgning af pc'er ville spare betydelige sundhedsomkostninger og MR-slots, som kunne frigives til andre indikationer og reducere ventetider. Ydermere, hvis DECT- og/eller subtraktionsbilleddannelse ender med at vise sig at være overlegen i forhold til MR til dette formål, kan patienter med cystiske bugspytkirtellæsioner have en direkte fordel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med den hurtige teknologiske fremgang, vækst og udbredte brug af tværsnitsbilleddannelse er der blevet øget påvisning af cystiske læsioner i bugspytkirtlen (PC'er). Den rapporterede forekomst af bugspytkirtelcyster varierer meget, og nogle undersøgelser rapporterer tilfældige pancreascyster påvist hos 0,7-2,6 % af asymptomatiske voksne, der gennemgår billeddiagnostik. Incidensen stiger angiveligt med alderen med en påvisningsrate på mere end 8 % hos personer over 80 år. Forekomsten af ​​en cystisk bugspytkirtellæsion i en obduktionsserie var så høj som 24 %. For MR er frekvensen af ​​påvisning af en bugspytkirtelcyste signifikant højere end for CT, med en rapporteret prævalens på 13-45 % for MR. Som følge heraf har der været et betydeligt øget antal MR'er bestilt til opfølgning af disse læsioner. I vores institution blev der udført mere end 35 MR-undersøgelser til vurdering af pc'er hver måned i 2015. Dette repræsenterer mere end 5 % af alle abdominale/bækken MR-undersøgelser, og dette tal ser ud til at være stigende. Indvirkningen på sundhedsvæsenet - især på sundhedsudgifterne samt MR-ventetider for patienter med andre lidelser - er betydelig. I vores institution er den gennemsnitlige ventetid i 2015 for en ambulant MR enterografi for patienter med Crohns sygdom for eksempel over 6 måneder.

For nylig har dual energy CT (DECT) vist sig at være robust og klinisk nyttig til mange abdominale applikationer (inklusive faste bugspytkirtelmasser). Efterforskerne forventer, at V2R kVmAS DECT og subtraktionsbilleddannelse - to lovende teknikker, som næppe er blevet undersøgt i abdominale sygdomsprocesser i litteraturen - vil vise sig at være meget nyttige til karakterisering af bugspytkirtelcyster og at demonstrere sammenlignelig diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med MR

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om optimerede DECT- og/eller subtraktionsbilleddannelsesprotokoller tillader karakterisering af cystiske bugspytkirtellæsioner (især tilstedeværelsen af ​​forstærkende septa- og muralknuder) med en diagnostisk nøjagtighed svarende til eller større end MRI.

Dette er et prospektivt, enkelt-institution studie med patienter, som er ved at blive evalueret eller fulgt for kendte cystiske læsioner i bugspytkirtlen, som er planlagt til en CT- og MR-scanning. Alle MR-scanninger udført i løbet af undersøgelsesperioden vil blive overvåget prospektivt for at identificere konsekutive patienter, der gennemgår MR til vurdering eller opfølgning af cystiske læsioner i bugspytkirtlen og opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

- Gruppe 1 omfatter patienter, som skal opereres for deres bugspytkirtelcyster: For disse patienter udføres rutinemæssigt en præoperativ CT-abdomen til kirurgiske planlægningsformål. Den behandlende kirurg vil kontakte undersøgelsesteamet for at arrangere, at CT-scanningen - som vil omfatte en DECT-scanning - udføres på den relevante scanner.

- Gruppe 2 omfatter patienter, der er under overvågning. For disse patienter er plejestandarden typisk at følge disse patienter årligt med serielle MR-scanninger.

I de tilfælde, hvor fund på MR er i tvivl, vil en CT-skanning - som vil omfatte en DECT-scanning - blive anmodet om som et problemløsningsværktøj og en del af standarden for pleje.

For de fleste patienter er en CT-scanning ikke påkrævet som en del af standardbehandlingen. I disse tilfælde vil patienterne blive rekrutteret og givet samtykke til en yderligere CT-scanning - som vil omfatte en DECT-scanning - der skal udføres inden for 6 måneder efter deres MR. Denne CT-scanning er et supplement til standarden for pleje. Patienten vil blive rekrutteret på tidspunktet for den første opfølgningsaftale med deres behandlende kirurg efter deres MR-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto, Department of Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af alle etniske grupper ældre end 40 år
  • Cystiske pancreaslæsioner større end 1 cm dokumenteret ved MR
  • Planlagt til operation (Gruppe 1) eller under overvågning (Gruppe 2) for en bugspytkirtelcyste af en hepatobiliær kirurg ved UHN (University Health Network)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for kontrastforstærket CT eller MR
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen
  • Patienter yngre end 40 år eller med bugspytkirtelcyster under 1 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk

Omfatter patienter, der skal opereres for deres bugspytkirtelcyster.

Ud over den rutinepræoperative CT-abdomen, der udføres til kirurgiske planlægningsformål, vil disse patienter modtage Dual Energy CT-scanning med subtraktionsbilleddannelse før operationen.

Single source V2R kmAS dual energy CT-systemet har flere teoretiske fordele sammenlignet, såsom perfekt afstemte røntgenveje og muligheden for at udføre dual-energy processing ved hjælp af projektionsdata.

Subtraktionsbilleddannelse er en nøjagtig deformerbar registreringsalgoritme, der tillader oprettelse af jodkort fra matchede præ- og post-kontrastoptagelser. Denne algoritme kan anvendes til både enkelt- og dobbeltenergi-CT.

Eksperimentel: Overvågning

Omfatter patienter, der er under overvågning for deres bugspytkirtelcyster.

Dual Energy CT-scanning med subtraktionsbilleddannelse vil blive udført som supplement til standard-of-care overvågningsmetoden for MR-scanninger.

Single source V2R kmAS dual energy CT-systemet har flere teoretiske fordele sammenlignet, såsom perfekt afstemte røntgenveje og muligheden for at udføre dual-energy processing ved hjælp af projektionsdata.

Subtraktionsbilleddannelse er en nøjagtig deformerbar registreringsalgoritme, der tillader oprettelse af jodkort fra matchede præ- og post-kontrastoptagelser. Denne algoritme kan anvendes til både enkelt- og dobbeltenergi-CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
Følsomhed af Dual Energy CT til forudsigelse af malignitet for bugspytkirtelcyster > 1 cm.
2 år
Specificitet
Tidsramme: 2 år
Specificitet af Dual Energy CT i forudsigelse af malignitet for bugspytkirtelcyster > 1 cm.
2 år
Positiv prædikativ værdi
Tidsramme: 2 år
Positiv prædikativ værdi (PPV) af Dual Energy CT i forudsigelse af malignitet for pancreascyster > 1 cm.
2 år
Negativ prædikativ værdi
Tidsramme: 2 år
Negativ prædikativ værdi (NPV) af Dual Energy CT i forudsigelse af malignitet for bugspytkirtelcyster > 1 cm.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parameteroptimering HU
Tidsramme: 2 år
Cutoffs of Hounsfield Units (HU) på subtraktionsbilleddannelse for ægte forstærkende komponenter i bugspytkirtelcyster.
2 år
Parametre optimering keV
Tidsramme: 2 år
Optimal keV-værdi på virtuelle monokromatiske DECT-billeder til ægte forstærkende komponenter i bugspytkirtelcyster.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Guimaraes, MD, University of Toronto, Department of Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5314.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste

Kliniske forsøg med Dobbelt energi CT-scanning med subtraktionsbilleddannelse

Abonner