猝死咨询及其对猝死受害者家属的影响 (SUIVIPROCHE)
研究概览
详细说明
亲人的离世常常令家人震惊和悲痛欲绝，尤其是在突然和出乎意料的情况下。 在现场，家人往往不相信发生过这样的事情，因为他们没有时间接受失去亲人的事实。 他们听到了院前急救医疗服务 (EMS) 团队的话语和解释，但不理解全部影响。 情绪似乎冻结了。 他们感到迷失方向、焦躁不安、目瞪口呆并且无法思考。
大多数情况下，在心脏骤停复苏尝试后，院前 EMS 团队离开现场，让家人没有任何进一步的医疗联系和支持。 家庭独自面对这场悲剧。 一段时间后，家人需要医疗咨询，试图了解发生了什么事以及原因，但他们不知道该咨询谁。 相反，他们仍然没有医学解释或指导，对自己的未来感到恐惧，特别是对死于猝死的风险。 这种恐惧可能是基于对增加猝死风险的家族性疾病的可能性的了解，或者仅仅是基于对死者的认同机制。
专家认为的一个重要因素是鼓励一级家庭成员寻求猝死咨询。 然而，关于这个问题的文献缺乏可靠的数据。
本临床试验的目的是评估与通常的家庭管理相比，亲属猝死后猝死咨询对家庭成员的心理影响。
这项研究将比较一组家庭成员在院前医疗团队建议猝死咨询的亲属猝死后与医疗团队未改变其通常策略的家庭成员的抑郁百分比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Paris
-
Paris、Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
的一级亲属：
- 18-75岁的患者
- 院外猝死*
- 和心肺复苏尝试 年龄≥ 18 岁的亲属 同意研究。 猝死定义*：没有明显心外原因的意外心脏骤停，导致在目击者面前倒下（或在没有目击者的情况下，发生在症状出现后一小时内）。
排除标准：
被监护/监护亲属 亲属无法沟通 亲属未加入医疗保险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：猝死咨询
在现场进行干预的院前急救医师会系统地为分配到干预的家庭成员提供在事件发生后的第一个月内参加猝死咨询的选项。
|
事件发生后 1 个月（+/-15 天）内包括亲属在内的猝死咨询将在巴黎的 Europeen Georges Pompidou 医院进行。 此猝死咨询的目的是在需要时向猝死受害者的家属提供有关猝死及其悲痛的信息、支持、转介和后续服务。 失去亲人的人会说出他们的经历。 猝死辅导会陪伴他们，帮助他们整合人生的损失。 心脏病专家和心理学家将在场倾听他们的痛苦，并尝试通过回答他们的问题来安慰他们。 |
|
无干预：惯例
医生会照常行事。
亲属不会系统地从这个选项中受益。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院焦虑抑郁量表，抑郁分项 (HADSD) >10
大体时间：猝死后 3 个月
|
通过“医院焦虑和抑郁量表”评分评估的具有中度至重度抑郁症状的亲属百分比，分量表抑郁 (HADSD) >10
|
猝死后 3 个月
|
|
医院焦虑和抑郁量表，焦虑子部分 (HADSA) >10
大体时间：猝死后 3 个月
|
通过“医院焦虑和抑郁量表”评分评估的具有中度至重度焦虑症状的亲属百分比，分量表焦虑 (HADSA) >10
|
猝死后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
事件量表修正评分 (IES-R) ≥ 33 的影响
大体时间：猝死后 3 个月
|
通过“事件影响量表”评分 (IES-R) ≥ 33 评估的具有创伤后应激障碍症状的亲属百分比
|
猝死后 3 个月
|
|
医疗结果研究简表健康调查 (SF-12)
大体时间：猝死后 3 个月
|
生活质量问卷：SF-12是SF-36调查的12项缩略形式。
它提供有关参与者的感受以及他们进行日常活动的能力的信息。
SF-12 问题由 8 个量表组成：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色、心理健康。
转化后的身体成分总分 (PCS) 和转化后的心理成分总分 (MCS) 是使用所有 12 个项目的总和得出的，并在 0-100 的范围内评分，因此较高的分数表示更好的健康状态和更好的功能。
|
猝死后 3 个月
|
|
全科医生就诊次数
大体时间：猝死后 3 个月
|
猝死后 3 个月
|
|
|
用药
大体时间：猝死后 3 个月
|
猝死后 3 个月
|
|
|
访问心理学家和/或精神科医生的次数
大体时间：猝死后 3 个月
|
猝死后 3 个月
|
|
|
加入悲伤恢复支持小组的亲属人数
大体时间：猝死后 3 个月
|
加入悲伤恢复支持小组的参与者人数
|
猝死后 3 个月
|
|
亲属咨询猝死感与否
大体时间：猝死后 3 个月
|
猝死后 3 个月
|
|
|
确定的猝死原因的比例
大体时间：猝死后 3 个月
|
猝死后 3 个月
|
|
|
家族筛查比例
大体时间：猝死后 3 个月
|
猝死后 3 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Patricia JABRE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.