Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sudden Death Counselling og dens innvirkning på familiemedlemmer til Sudden Death Victims (SUIVIPROCHE)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vurdering av den psykologiske fordelen av forslaget fra prehospitalt medisinsk team om en plutselig dødsrådgivning på familiemedlemmer til ofre for plutselig død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familiemedlemmer blir ofte sjokkert og ødelagt av døden til sin kjære, spesielt når det er plutselig og uventet. På scenen tror familier ofte ikke helt på at det skjedde fordi de ikke hadde tid til å absorbere tapet. De hører ordene og forklaringen gitt av det prehospitale akuttmedisinske teamet (EMS), men forstår ikke den fulle virkningen. Følelser virker frosne. De føler seg desorienterte, rastløse, lamslått og ute av stand til å tenke.

Som oftest, etter gjenopplivingsforsøk på hjertestans, forlater det prehospitale EMS-teamet stedet og lar familien slippe til uten ytterligere medisinsk bånd og støtte. Familier står alene i møte med denne tragedien. Etter en stund trenger familier medisinsk rådgivning for å prøve å forstå hva som skjer og hvorfor, men de vet ikke hvem de skal konsultere. I stedet forblir de uten medisinsk forklaring eller veiledning med frykt for sin egen fremtid, spesielt når det gjelder risikoen for å dø av plutselig død. Denne frykten kan være basert på kunnskapen om mulige familiære sykdommer som øker risikoen for plutselig død, eller rett og slett på en mekanisme for identifikasjon med den avdøde.

En viktig faktor kreditert av eksperter er å oppmuntre førstegrads familiemedlemmer til å søke brå dødsrådgivning. Litteraturen om dette problemet mangler imidlertid pålitelige data.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere de psykologiske konsekvensene av en plutselig dødsrådgivning på et familiemedlem etter en pårørendes plutselige død sammenlignet med vanlig familiebehandling.

Denne studien vil sammenligne prosentandelen av depresjon i en gruppe familiemedlemmer etter en slektnings plutselige død for hvem en plutselig dødsrådgivning er blitt foreslått av det prehospitale medisinske teamet versus en gruppe som det medisinske teamet ikke har endret sin vanlige strategi for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

625

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En førstegrads slektning til en:

  • pasient i alderen 18-75 år
  • med en plutselig død utenfor sykehus*
  • og hjerte-lunge-redning forsøkt Pårørende alderen ≥ 18 år Gitt samtykke til studien. Plutselig dødsdefinisjon*: En uventet hjertestans uten åpenbar ekstrakardial årsak, som fører til en kollaps foran et vitne (eller i fravær av vitner, som inntreffer innen timen etter symptomdebut).

Ekskluderingskriterier:

Slektning under vergemål/kuratorskap Slektning kan ikke kommunisere Slektning som ikke er tilknyttet en sykeforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sudden death rådgivning
Akuttlegen ved det prehospitale akuttmottaket som griper inn på skadestedet vil systematisk gi det familiemedlemmet som er tildelt intervensjonen muligheten til å delta på en plutselig dødsveiledning i løpet av den første måneden etter hendelsen.
Atferdsmessig: Sudden death rådgivning

Sudden Death Counseling med inkluderte slektninger 1 måned (+/-15 dager) etter hendelsen etter hendelsen vil være på Europeen Georges Pompidou sykehus i Paris.

Formålet med denne Sudden Death-rådgivningen er å gi familiemedlemmer til ofre for plutselig død informasjon, støtte, henvisning og oppfølgingstjenester knyttet til plutselig død og deres sorg, om nødvendig.

De etterlatte vil fortelle sin opplevelse. Sudden Death Counseling ville hjelpe dem til å integrere livets tap ved å følge dem.

Kardiolog og psykologer vil være tilstede for å lytte til smertene deres og prøve å bringe trøst ved å svare på spørsmålene deres.
Ingen inngripen: Vanlig praksis
Legen vil opptre som vanlig. De pårørende vil ikke ha systematisk nytte av dette alternativet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala, underavsnitt Depresjon (HADSD) >10
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Prosentandel av slektninger med moderate til alvorlige symptomer på depresjon evaluert etter 'Sykehusangst- og depresjonsskalaen', subskala Depresjon (HADSD) >10
3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Sykehusangst- og depresjonsskala, underseksjon Angst (HADSA) >10
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Prosentandel av slektninger med moderate til alvorlige symptomer på angst evaluert etter 'Sykehusangst- og depresjonsskala'-score, underskala Angst (HADSA) >10
3 måneder etter det plutselige dødsfallet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impact of Event Scale-revided score (IES-R) ≥ 33
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Prosentandel av slektninger med symptomer på posttraumatisk stresslidelse evaluert ved «Impact of Event Scale»-score (IES-R) ≥ 33
3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Medical Outcome Study Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Spørreskjema for livskvalitet: SF-12 er den 12-elements forkortede formen for SF-36-undersøkelsen. Den gir informasjon om hvordan deltakerne har det, og hvor godt de har vært i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. SF-12-spørsmål utgjør 8 skalaer: Fysisk fungering, Rollefysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle Emosjonell, Mental helse. Transformert fysisk komponent summary score (PCS) og transformert mental component summary score (MCS) utledes ved å bruke summen av alle 12 elementer og skåres på en 0-100 skala slik at en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon.
3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Besøksnummer til fastlegen
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Narkotika bruk
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Besøksnummer til psykolog og/eller psykiater
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Pårørende nummer som integrerer en støttegruppe for gjenoppretting av sorg
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Antall deltakere som har integrert en støttegruppe for gjenoppretting av sorg
3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Følelse av plutselig død konsultasjon eller ikke av de pårørende
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Andel identifiserte årsaker til plutselig død
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
3 måneder etter det plutselige dødsfallet
Andel familiær screening
Tidsramme: 3 måneder etter det plutselige dødsfallet
3 måneder etter det plutselige dødsfallet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K160905J
  • 2017-A0098-45 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig død

Kliniske studier på Sudden death rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere