- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320902
Aconselhamento sobre Morte Súbita e seu Impacto em Familiares de Vítimas de Morte Súbita (SUIVIPROCHE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os membros da família geralmente ficam chocados e arrasados com a morte de seu ente querido, especialmente quando é repentina e inesperada. No local, muitas vezes as famílias não acreditam realmente que isso aconteceu porque não tiveram tempo de absorver o fato de sua perda. Eles ouvem as palavras e as explicações da equipe do serviço médico de emergência pré-hospitalar (EMS), mas não compreendem todo o impacto. As emoções parecem congeladas. Eles se sentem desorientados, inquietos, atordoados e incapazes de pensar.
Na maioria das vezes, após a tentativa de reanimação da parada cardiorrespiratória, a equipe pré-hospitalar do SAMU sai do local, deixando a família sem mais vínculo e suporte médico. As famílias estão sozinhas diante dessa tragédia. Depois de um tempo, as famílias precisam de orientação médica para tentar entender o que acontece e por quê, mas não sabem a quem consultar. Em vez disso, permanecem sem explicação ou orientação médica com medo de seu próprio futuro, em particular, quanto ao risco de morrer de morte súbita. Esse medo pode estar baseado no conhecimento da eventualidade de doenças familiares que aumentam o risco de morte súbita, ou simplesmente em um mecanismo de identificação com o falecido.
Um fator importante creditado por especialistas é incentivar os familiares de primeiro grau a procurar aconselhamento sobre morte súbita. No entanto, a literatura sobre este problema carece de dados confiáveis.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as consequências psicológicas de um aconselhamento de morte súbita em um membro da família após a morte súbita de um parente em comparação com o manejo familiar usual.
Este estudo comparará a porcentagem de depressão em um grupo de familiares após a morte súbita de um parente para o qual foi proposto aconselhamento de morte súbita pela equipe médica pré-hospitalar versus um grupo para o qual a equipe médica não modificou sua estratégia usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Paris
-
Paris, Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um parente de primeiro grau de:
- paciente de 18 a 75 anos
- com morte súbita fora do hospital*
- e tentativa de ressuscitação cardiopulmonar Parente com idade ≥ 18 anos Dado consentimento para o estudo. Definição de morte súbita*: Parada cardíaca inesperada sem causa extracardíaca óbvia, levando a um colapso na frente de uma testemunha (ou na ausência de testemunhas, ocorrendo dentro de uma hora após o início dos sintomas).
Critério de exclusão:
Familiar sob tutela/curadoria Familiar incapaz de comunicar Familiar não filiado a um seguro médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aconselhamento de morte súbita
O médico de emergência do serviço de emergência pré-hospitalar que intervém no local dará sistematicamente ao familiar alocado para a intervenção a opção de assistir a um aconselhamento de morte súbita durante o primeiro mês após o evento.
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O Aconselhamento de Morte Súbita com parentes incluídos em 1 mês (+/- 15 dias) após o evento após o evento será no hospital europeu Georges Pompidou em Paris. O objetivo deste Aconselhamento sobre Morte Súbita é fornecer aos familiares de vítimas de morte súbita informações, apoio, encaminhamento e serviços de acompanhamento relacionados à morte súbita e seu luto, se necessário. Os enlutados contarão sua experiência. O Aconselhamento de Morte Súbita os ajudaria a integrar as perdas da vida ao acompanhá-los. Cardiologistas e psicólogos estarão presentes para ouvir suas dores e tentar trazer conforto respondendo aos seus questionamentos. |
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Sem intervenção: Prática habitual
O médico agirá normalmente.
Os familiares não beneficiarão sistematicamente desta opção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subseção Depressão (HADSD) >10
Prazo: aos 3 meses da morte súbita
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Porcentagem de parentes com sintomas moderados a graves de depressão avaliados pelo escore 'Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão', subescala Depressão (HADSD) >10
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aos 3 meses da morte súbita
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subseção Ansiedade (HADSA) >10
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
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Porcentagem de familiares com sintomas moderados a graves de ansiedade avaliados pelo escore 'Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão', subescala Ansiedade (HADSA) >10
|
Aos 3 meses da morte súbita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação revisada da escala de impacto do evento (IES-R) ≥ 33
Prazo: aos 3 meses da morte súbita
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Porcentagem de parentes com sintomas de transtorno de estresse pós-traumático avaliados pela pontuação 'Impact of Event Scale' (IES-R) ≥ 33
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aos 3 meses da morte súbita
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Pesquisa de Saúde de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos (SF-12)
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
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Questionário de qualidade de vida: o SF-12 é a forma abreviada de 12 itens da pesquisa SF-36.
Ele fornece informações sobre como os participantes se sentem e como eles foram capazes de realizar suas atividades habituais.
As questões do SF-12 compõem 8 escalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional, Saúde Mental .
A pontuação resumida do componente físico transformado (PCS) e a pontuação resumida do componente mental transformado (MCS) são derivadas usando a soma de todos os 12 itens e pontuadas em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento.
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Aos 3 meses da morte súbita
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Número de visitas ao médico geral
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
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Aos 3 meses da morte súbita
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Uso de drogas
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
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Aos 3 meses da morte súbita
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Número de visitas ao psicólogo e/ou psiquiatra
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
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Aos 3 meses da morte súbita
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Número de familiares que integram um grupo de apoio à recuperação do luto
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
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Número de participantes que integraram um grupo de apoio à recuperação do luto
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Aos 3 meses da morte súbita
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Sentimento da consulta de morte súbita ou não pelos familiares
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
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Aos 3 meses da morte súbita
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Proporção de causas identificadas de morte súbita
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
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Aos 3 meses da morte súbita
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Proporção de triagem familiar
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
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Aos 3 meses da morte súbita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K160905J
- 2017-A0098-45 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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