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Aconselhamento sobre Morte Súbita e seu Impacto em Familiares de Vítimas de Morte Súbita (SUIVIPROCHE)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação do benefício psicológico da proposição pela equipe médica pré-hospitalar de um aconselhamento de morte súbita em familiares de vítimas de morte súbita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os membros da família geralmente ficam chocados e arrasados ​​com a morte de seu ente querido, especialmente quando é repentina e inesperada. No local, muitas vezes as famílias não acreditam realmente que isso aconteceu porque não tiveram tempo de absorver o fato de sua perda. Eles ouvem as palavras e as explicações da equipe do serviço médico de emergência pré-hospitalar (EMS), mas não compreendem todo o impacto. As emoções parecem congeladas. Eles se sentem desorientados, inquietos, atordoados e incapazes de pensar.

Na maioria das vezes, após a tentativa de reanimação da parada cardiorrespiratória, a equipe pré-hospitalar do SAMU sai do local, deixando a família sem mais vínculo e suporte médico. As famílias estão sozinhas diante dessa tragédia. Depois de um tempo, as famílias precisam de orientação médica para tentar entender o que acontece e por quê, mas não sabem a quem consultar. Em vez disso, permanecem sem explicação ou orientação médica com medo de seu próprio futuro, em particular, quanto ao risco de morrer de morte súbita. Esse medo pode estar baseado no conhecimento da eventualidade de doenças familiares que aumentam o risco de morte súbita, ou simplesmente em um mecanismo de identificação com o falecido.

Um fator importante creditado por especialistas é incentivar os familiares de primeiro grau a procurar aconselhamento sobre morte súbita. No entanto, a literatura sobre este problema carece de dados confiáveis.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as consequências psicológicas de um aconselhamento de morte súbita em um membro da família após a morte súbita de um parente em comparação com o manejo familiar usual.

Este estudo comparará a porcentagem de depressão em um grupo de familiares após a morte súbita de um parente para o qual foi proposto aconselhamento de morte súbita pela equipe médica pré-hospitalar versus um grupo para o qual a equipe médica não modificou sua estratégia usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

625

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um parente de primeiro grau de:

  • paciente de 18 a 75 anos
  • com morte súbita fora do hospital*
  • e tentativa de ressuscitação cardiopulmonar Parente com idade ≥ 18 anos Dado consentimento para o estudo. Definição de morte súbita*: Parada cardíaca inesperada sem causa extracardíaca óbvia, levando a um colapso na frente de uma testemunha (ou na ausência de testemunhas, ocorrendo dentro de uma hora após o início dos sintomas).

Critério de exclusão:

Familiar sob tutela/curadoria Familiar incapaz de comunicar Familiar não filiado a um seguro médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento de morte súbita
O médico de emergência do serviço de emergência pré-hospitalar que intervém no local dará sistematicamente ao familiar alocado para a intervenção a opção de assistir a um aconselhamento de morte súbita durante o primeiro mês após o evento.

O Aconselhamento de Morte Súbita com parentes incluídos em 1 mês (+/- 15 dias) após o evento após o evento será no hospital europeu Georges Pompidou em Paris.

O objetivo deste Aconselhamento sobre Morte Súbita é fornecer aos familiares de vítimas de morte súbita informações, apoio, encaminhamento e serviços de acompanhamento relacionados à morte súbita e seu luto, se necessário.

Os enlutados contarão sua experiência. O Aconselhamento de Morte Súbita os ajudaria a integrar as perdas da vida ao acompanhá-los.

Cardiologistas e psicólogos estarão presentes para ouvir suas dores e tentar trazer conforto respondendo aos seus questionamentos.

Sem intervenção: Prática habitual
O médico agirá normalmente. Os familiares não beneficiarão sistematicamente desta opção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subseção Depressão (HADSD) >10
Prazo: aos 3 meses da morte súbita
Porcentagem de parentes com sintomas moderados a graves de depressão avaliados pelo escore 'Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão', subescala Depressão (HADSD) >10
aos 3 meses da morte súbita
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, subseção Ansiedade (HADSA) >10
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
Porcentagem de familiares com sintomas moderados a graves de ansiedade avaliados pelo escore 'Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão', subescala Ansiedade (HADSA) >10
Aos 3 meses da morte súbita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação revisada da escala de impacto do evento (IES-R) ≥ 33
Prazo: aos 3 meses da morte súbita
Porcentagem de parentes com sintomas de transtorno de estresse pós-traumático avaliados pela pontuação 'Impact of Event Scale' (IES-R) ≥ 33
aos 3 meses da morte súbita
Pesquisa de Saúde de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos (SF-12)
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
Questionário de qualidade de vida: o SF-12 é a forma abreviada de 12 itens da pesquisa SF-36. Ele fornece informações sobre como os participantes se sentem e como eles foram capazes de realizar suas atividades habituais. As questões do SF-12 compõem 8 escalas: Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional, Saúde Mental . A pontuação resumida do componente físico transformado (PCS) e a pontuação resumida do componente mental transformado (MCS) são derivadas usando a soma de todos os 12 itens e pontuadas em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e melhor funcionamento.
Aos 3 meses da morte súbita
Número de visitas ao médico geral
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
Aos 3 meses da morte súbita
Uso de drogas
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
Aos 3 meses da morte súbita
Número de visitas ao psicólogo e/ou psiquiatra
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
Aos 3 meses da morte súbita
Número de familiares que integram um grupo de apoio à recuperação do luto
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
Número de participantes que integraram um grupo de apoio à recuperação do luto
Aos 3 meses da morte súbita
Sentimento da consulta de morte súbita ou não pelos familiares
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
Aos 3 meses da morte súbita
Proporção de causas identificadas de morte súbita
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
Aos 3 meses da morte súbita
Proporção de triagem familiar
Prazo: Aos 3 meses da morte súbita
Aos 3 meses da morte súbita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K160905J
  • 2017-A0098-45 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento de morte súbita

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