突然死カウンセリングとその家族への影響 (SUIVIPROCHE)
調査の概要
詳細な説明
家族は、愛する人の死にショックを受け、打ちのめされることがよくあります。特に突然の予期せぬ死の場合はなおさらです。 現場では、家族は自分たちの喪失の事実を吸収する時間がなかったので、それが起こったことを本当に信じていないことがよくあります. 彼らはプレホスピタル緊急医療サービス (EMS) チームからの言葉と説明を聞きますが、その影響を完全には理解していません。 感情は凍っているようです。 彼らは混乱し、落ち着きがなく、唖然とし、考えることができないと感じます。
ほとんどの場合、心停止蘇生の試みの後、プレホスピタル EMS チームはその場を去り、家族はそれ以上の医学的絆やサポートを得ることができなくなります。 家族は、この悲劇に直面して一人取り残されています。 しばらくすると、家族は何が起こったのか、その理由を理解するために医療カウンセリングを必要としますが、誰に相談すればよいかわかりません。 代わりに、彼らは自分自身の将来、特に突然死による死亡の危険性についての恐怖で、医学的な説明や指導なしにとどまっています。 この恐怖は、突然死のリスクを高める家族性疾患の可能性に関する知識に基づいている場合もあれば、単に故人との同一化のメカニズムに基づいている場合もあります。
専門家が認めている重要な要因の 1 つは、第一度親等の家族に突然死のカウンセリングを求めるように勧めることです。 ただし、この問題に関する文献には、信頼できるデータがありません。
この臨床試験の目的は、親戚の突然死後の家族に対する突然死カウンセリングの心理的影響を、通常の家族管理と比較して評価することです。
この研究では、近親者の突然死後、病院前の医療チームが突然死のカウンセリングを提案した家族グループと、医療チームが通常の戦略を変更していないグループのうつ病の割合を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の人の第一度近親者:
- 18～75歳の患者
- 院外突然死*
- および心肺蘇生の試み 18 歳以上の近親者 研究の同意を得ている。 突然死の定義*: 明らかな心臓外の原因のない予期せぬ心停止で、目撃者の前で (または目撃者が不在の場合、症状の発症後 1 時間以内に) 虚脱すること。
除外基準:
後見・保佐中の親族 連絡の取れない親族 医療保険未加入の親族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：突然死相談
現場で介入するプレホスピタル EMS の救急医は、介入に割り当てられた家族に、イベント後の最初の 1 か月間に突然死カウンセリングに参加するオプションを体系的に与えます。
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イベントの 1 か月後 (+/-15 日) に、親族を含むサドンデス カウンセリングは、パリのヨーロピアン ジョルジュ ポンピドゥー病院で行われます。 この突然死カウンセリングの目的は、突然死の犠牲者の家族に、必要に応じて、突然死とその悲しみに関する情報、サポート、紹介、およびフォローアップサービスを提供することです。 遺族が体験談を語ります。 サドンデス・カウンセリングは、彼らと一緒にいることで人生の損失を統合するのに役立ちます. 心臓病専門医と心理士が立ち会い、彼らの痛みに耳を傾け、質問に答えて慰めをもたらそうとします。 |
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介入なし：普段の練習
医師は通常通り対応いたします。
親族は、このオプションから体系的に恩恵を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scale、サブセクション うつ病 (HADSD) >10
時間枠：突然の死から3ヶ月
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「Hospital Anxiety and Depression Scale」スコアで評価された、中等度から重度のうつ病の症状を持つ近親者の割合、サブスケールのうつ病 (HADSD) >10
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突然の死から3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale、サブセクション 不安 (HADSA) >10
時間枠：突然死から3ヶ月
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「Hospital Anxiety and Depression Scale」スコアで評価された中等度から重度の不安症状を有する近親者の割合、サブスケール不安 (HADSA) >10
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突然死から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントスケール修正スコアの影響 (IES-R) ≥ 33
時間枠：突然の死から3ヶ月
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「イベントスケールの影響」スコア（IES-R）≧33で評価された、心的外傷後ストレス障害の症状を持つ近親者の割合
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突然の死から3ヶ月
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医療転帰調査簡易フォーム健康調査 (SF-12)
時間枠：突然死から3ヶ月
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生活の質に関するアンケート : SF-12 は、SF-36 調査の 12 項目の省略形です。
参加者がどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく実行できたかについての情報を提供します。
SF-12 の質問は 8 つの尺度で構成されています: 身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。
変換された身体的要素の要約スコア (PCS) と変換された精神的要素の要約スコア (MCS) は、12 項目すべての合計を使用して導出され、スコアが高いほど健康状態と機能が良好であることを示すように、0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。
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突然死から3ヶ月
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一般医の受診回数
時間枠：突然死から3ヶ月
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突然死から3ヶ月
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薬物使用
時間枠：突然死から3ヶ月
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突然死から3ヶ月
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心理学者および/または精神科医への訪問数
時間枠：突然死から3ヶ月
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突然死から3ヶ月
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悲嘆回復支援団体を統合した親族番号
時間枠：突然死から3ヶ月
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悲嘆回復支援グループを統合した参加者の数
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突然死から3ヶ月
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親族による急死相談の心境
時間枠：突然死から3ヶ月
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突然死から3ヶ月
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特定された突然死の原因の割合
時間枠：突然死から3ヶ月
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突然死から3ヶ月
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家族スクリーニングの割合
時間枠：突然死から3ヶ月
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突然死から3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia JABRE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Bristol-Myers Squibb完了部位別新生物アメリカ, オーストラリア, デンマーク, フランス, スイス, カナダ, ドイツ, 日本, ノルウェー, スペイン, イギリス, フィンランド, イタリア, オーストリア, オランダ
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M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していないステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | 神経内分泌がん | ステージ IIIC 肺がん AJCC v8 | 肺小細胞がんアメリカ
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University of WashingtonGlaxoSmithKline積極的、募集していない解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 予後 IV期乳がん AJCC v8 | 転移性膵臓癌 | ステージ III 膵臓がん AJCC v8 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 切除不能な膵臓癌 | 切除不能な悪性固形新生物 | 転移性悪性固形新生物 | 切除不能な乳癌 | 転移性乳癌 | III期卵管がん AJCC v8 | ステージ III 卵巣がん AJCC v8 | ステージ III 原発性腹膜がん AJCC v8 | ステージ IV 卵管がん AJCC v8 | ステージ IV 卵巣がん AJCC v8 | ステージ IV 原発性腹膜がん... およびその他の条件アメリカ