- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03320902
Consulenza sulla morte improvvisa e il suo impatto sui familiari delle vittime di morte improvvisa (SUIVIPROCHE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I membri della famiglia sono spesso scioccati e devastati dalla morte della persona amata, soprattutto quando è improvvisa e inaspettata. Sulla scena, le famiglie spesso non credono davvero che sia successo perché non hanno avuto il tempo di assorbire il fatto della loro perdita. Sentono le parole e la spiegazione fornite dal team dei servizi medici di emergenza preospedaliera (EMS), ma non comprendono l'intero impatto. Le emozioni sembrano congelate. Si sentono disorientati, irrequieti, storditi e incapaci di pensare.
Molto spesso, dopo un tentativo di rianimazione per arresto cardiaco, il team EMS preospedaliero lascia la scena, lasciando la famiglia senza ulteriori vincoli e supporto medico. Le famiglie sono rimaste sole di fronte a questa tragedia. Dopo un po', le famiglie hanno bisogno di una consulenza medica cercando di capire cosa succede e perché ma non sanno a chi rivolgersi. Rimangono invece senza spiegazioni o indicazioni mediche con la paura per il proprio futuro, in particolare per il rischio di morire di morte improvvisa. Questa paura può basarsi sulla conoscenza dell'eventualità di malattie familiari che aumentano il rischio di morte improvvisa, o semplicemente su un meccanismo di identificazione con il defunto.
Un fattore importante accreditato dagli esperti è quello di incoraggiare i familiari di primo grado a cercare consulenza in caso di morte improvvisa. Tuttavia, la letteratura relativa a questo problema manca di dati affidabili.
Lo scopo di questo studio clinico è quello di valutare le conseguenze psicologiche di una consulenza per morte improvvisa su un familiare dopo la morte improvvisa di un parente rispetto alla normale gestione familiare.
Questo studio metterà a confronto la percentuale di depressione in un gruppo di familiari dopo la morte improvvisa di un parente per i quali è stato proposto un counseling per morte improvvisa dall'équipe medica preospedaliera rispetto a un gruppo per il quale l'équipe medica non ha modificato la sua strategia abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un parente di primo grado di:
- paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
- con morte improvvisa extraospedaliera*
- e tentata rianimazione cardiopolmonare Età relativa ≥ 18 anni Dato il consenso per lo studio. Definizione di morte improvvisa*: un arresto cardiaco inatteso senza evidente causa extracardiaca, che porta a un collasso davanti a un testimone (o in assenza di testimoni, che si verifica entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi).
Criteri di esclusione:
Parente sotto tutela/cura Parente impossibilitato a comunicare Parente non iscritto ad un'assicurazione medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consulenza in caso di morte improvvisa
Il medico d'urgenza dell'EMS preospedaliero che interviene sul posto darà sistematicamente al familiare assegnato all'intervento la possibilità di partecipare a un consulto per morte improvvisa durante il primo mese dopo l'evento.
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La consulenza sulla morte improvvisa con i parenti inclusi a 1 mese (+/-15 giorni) dopo l'evento dopo l'evento sarà presso l'ospedale Europeen Georges Pompidou di Parigi. Lo scopo di questa consulenza per la morte improvvisa è fornire ai familiari delle vittime di morte improvvisa informazioni, supporto, servizi di riferimento e follow-up relativi alla morte improvvisa e al loro dolore, se necessario. Le persone in lutto racconteranno la loro esperienza. La consulenza sulla morte improvvisa li aiuterebbe a integrare le perdite della vita accompagnandoli. Cardiologo e psicologi saranno presenti per ascoltare il loro dolore e cercare di portare conforto rispondendo ai loro interrogativi. |
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Nessun intervento: Pratica abituale
Il medico agirà come al solito.
I parenti non beneficeranno sistematicamente di questa opzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera, sottosezione Depressione (HADSD) >10
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla morte improvvisa
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Percentuale di parenti con sintomi di depressione da moderati a severi valutati dal punteggio "Hospital Anxiety and Depression Scale", sottoscala Depressione (HADSD) >10
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a 3 mesi dalla morte improvvisa
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Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera, sottosezione Ansia (HADSA) >10
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Percentuale di parenti con sintomi di ansia da moderati a gravi valutati dal punteggio "Hospital Anxiety and Depression Scale", sottoscala Anxiety (HADSA) >10
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A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del punteggio rivisto sulla scala degli eventi (IES-R) ≥ 33
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla morte improvvisa
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Percentuale di parenti con sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati dal punteggio 'Impact of Event Scale' (IES-R) ≥ 33
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a 3 mesi dalla morte improvvisa
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Indagine sulla salute in forma breve dello studio sui risultati medici (SF-12)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Questionario sulla qualità della vita: l'SF-12 è la forma abbreviata di 12 item dell'indagine SF-36.
Fornisce informazioni su come si sentono i partecipanti e su come sono stati in grado di svolgere le loro normali attività.
Le domande SF-12 costituiscono 8 scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale.
Il punteggio riassuntivo della componente fisica trasformata (PCS) e il punteggio riassuntivo della componente mentale trasformato (MCS) sono derivati utilizzando la somma di tutti i 12 elementi e valutati su una scala da 0 a 100 in modo tale che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore e un migliore funzionamento.
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A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Numero visite al medico di base
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla morte improvvisa
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A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Uso di droga
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla morte improvvisa
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A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Numero visite dallo psicologo e/o psichiatra
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla morte improvvisa
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A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Numero di parenti che integrano un gruppo di supporto per il recupero dal dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Numero di partecipanti che hanno integrato un gruppo di supporto per il recupero dal lutto
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A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Sensazione della consultazione della morte improvvisa o meno da parte dei parenti
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla morte improvvisa
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A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Proporzione di cause identificate di morte improvvisa
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla morte improvvisa
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A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Proporzione di screening familiare
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla morte improvvisa
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A 3 mesi dalla morte improvvisa
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K160905J
- 2017-A0098-45 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Consulenza in caso di morte improvvisa
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