Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sudden Death Counselling og dens indvirkning på familiemedlemmer til Sudden Death Ofre (SUIVIPROCHE)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vurdering af den psykologiske fordel ved et præhospitalt medicinsk teams forslag om en pludselig dødsrådgivning af familiemedlemmer til ofre for pludselig død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Familiemedlemmer er ofte chokerede og ødelagte over deres elskedes død, især når det er pludseligt og uventet. På scenen tror familier ofte ikke rigtig på, at det skete, fordi de ikke havde tid til at absorbere kendsgerningen om deres tab. De hører ordene og forklaringen givet af det præhospitale akutmedicinske team (EMS), men forstår ikke den fulde virkning. Følelser virker fastfrosne. De føler sig desorienterede, rastløse, lamslåede og ude af stand til at tænke.

Som oftest, efter genoplivningsforsøg med hjertestop, forlader det præhospitale EMS-team stedet og lader familien uden yderligere medicinsk bånd og støtte. Familier står alene over for denne tragedie. Efter et stykke tid har familier brug for medicinsk rådgivning for at forsøge at forstå, hvad der sker og hvorfor, men de ved ikke, hvem de skal konsultere. I stedet forbliver de uden lægelig forklaring eller vejledning med frygten for deres egen fremtid, især med hensyn til risikoen for at dø af pludselig død. Denne frygt kan være baseret på viden om eventualiteten af ​​familiære sygdomme, der øger risikoen for pludselig død, eller blot på en mekanisme til identifikation med den afdøde.

En vigtig faktor, der krediteres af eksperter, er at tilskynde førstegrads familiemedlemmer til at søge pludselig dødsrådgivning. Litteraturen om dette problem mangler dog pålidelige data.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere de psykologiske konsekvenser af en pludselig dødsrådgivning på et familiemedlem efter en pårørendes pludselige død sammenlignet med den sædvanlige familiebehandling.

Denne undersøgelse vil sammenligne procentdelen af ​​depression i en gruppe af familiemedlemmer efter en pårørendes pludselige død, for hvem en pludselig dødsrådgivning er blevet foreslået af det præhospitale medicinske team versus en gruppe, for hvem det medicinske team ikke har ændret sin sædvanlige strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

625

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En førstegradsslægtning til en:

  • patient i alderen 18-75 år
  • med et pludseligt dødsfald uden for hospitalet*
  • og hjerte-lunge genoplivning forsøgt Pårørende i alderen ≥ 18 år Givet samtykke til undersøgelsen. Definition af pludselig død*: Et uventet hjertestop uden åbenbar ekstrakardial årsag, der fører til et kollaps foran et vidne (eller i fravær af vidner, der opstår inden for en time efter symptomernes begyndelse).

Ekskluderingskriterier:

Pårørende under værgemål/kuratur Pårørende ude af stand til at kommunikere Pårørende ikke tilknyttet en sygeforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sudden death rådgivning
Akutlægen på det præhospitale EMS, der griber ind på skadestedet, vil systematisk give det familiemedlem, der er tildelt indsatsen, mulighed for at deltage i en pludselig dødshjælp i løbet af den første måned efter hændelsen.

Sudden Death Rådgivning med inkluderede pårørende 1 måned (+/-15 dage) efter begivenheden efter begivenheden vil være på Europeen Georges Pompidou hospitalet i Paris.

Formålet med denne pludselige dødsrådgivning er at give familiemedlemmer til ofre for pludselig død information, støtte, henvisning og opfølgningstjenester vedrørende pludselig død og deres sorg, hvis det er nødvendigt.

De efterladte vil fortælle deres oplevelse. Sudden Death Counseling ville hjælpe dem med at integrere livets tab ved at ledsage dem.

Kardiolog og psykologer vil være til stede for at lytte til deres smerter og forsøge at bringe trøst ved at svare på deres spørgsmål.

Ingen indgriben: Sædvanlig praksis
Lægen vil handle som normalt. De pårørende vil ikke systematisk have gavn af denne mulighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale, underafsnit Depression (HADSD) >10
Tidsramme: 3 måneder efter det pludselige dødsfald
Procentdel af pårørende med moderate til svære symptomer på depression vurderet efter 'Hospital Anxiety and Depression Scale'-score, subskala Depression (HADSD) >10
3 måneder efter det pludselige dødsfald
Hospital Angst and Depression Scale, underafsnit Angst (HADSA) >10
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
Procentdel af pårørende med moderate til svære symptomer på angst vurderet efter 'Hospital Anxiety and Depression Scale'-score, subskala Angst (HADSA) >10
3 måneder efter den pludselige død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af hændelsesskala-revideret score (IES-R) ≥ 33
Tidsramme: 3 måneder efter det pludselige dødsfald
Procentdel af pårørende med symptomer på posttraumatisk stresslidelse vurderet ved 'Impact of Event Scale'-score (IES-R) ≥ 33
3 måneder efter det pludselige dødsfald
Medicinsk resultatundersøgelse Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
Spørgeskema om livskvalitet: SF-12 er den forkortede form på 12 punkter i SF-36-undersøgelsen. Det giver information om, hvordan deltagerne har det, og hvor godt de har været i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. SF-12-spørgsmål udgør 8 skalaer: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed. Transformeret fysisk komponent summary score (PCS) og transformeret mental component summary score (MCS) udledes ved hjælp af summen af ​​alle 12 elementer og scores på en 0-100 skala, således at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og bedre funktion.
3 måneder efter den pludselige død
Besøgsnummer hos den almene læge
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
3 måneder efter den pludselige død
Stofbrug
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
3 måneder efter den pludselige død
Besøgsnummer hos psykolog og/eller psykiater
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
3 måneder efter den pludselige død
Pårørende nummer integrerer en støttegruppe for genopretning af sorg
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
Antal deltagere, der har integreret en støttegruppe for genopretning af sorg
3 måneder efter den pludselige død
Følelse af den pludselige død konsultation eller ej af de pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
3 måneder efter den pludselige død
Andel af identificerede årsager til pludselig død
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
3 måneder efter den pludselige død
Andel af familiær screening
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
3 måneder efter den pludselige død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K160905J
  • 2017-A0098-45 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig død

Kliniske forsøg med Sudden death rådgivning

Abonner