- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320902
Sudden Death Counselling og dens indvirkning på familiemedlemmer til Sudden Death Ofre (SUIVIPROCHE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familiemedlemmer er ofte chokerede og ødelagte over deres elskedes død, især når det er pludseligt og uventet. På scenen tror familier ofte ikke rigtig på, at det skete, fordi de ikke havde tid til at absorbere kendsgerningen om deres tab. De hører ordene og forklaringen givet af det præhospitale akutmedicinske team (EMS), men forstår ikke den fulde virkning. Følelser virker fastfrosne. De føler sig desorienterede, rastløse, lamslåede og ude af stand til at tænke.
Som oftest, efter genoplivningsforsøg med hjertestop, forlader det præhospitale EMS-team stedet og lader familien uden yderligere medicinsk bånd og støtte. Familier står alene over for denne tragedie. Efter et stykke tid har familier brug for medicinsk rådgivning for at forsøge at forstå, hvad der sker og hvorfor, men de ved ikke, hvem de skal konsultere. I stedet forbliver de uden lægelig forklaring eller vejledning med frygten for deres egen fremtid, især med hensyn til risikoen for at dø af pludselig død. Denne frygt kan være baseret på viden om eventualiteten af familiære sygdomme, der øger risikoen for pludselig død, eller blot på en mekanisme til identifikation med den afdøde.
En vigtig faktor, der krediteres af eksperter, er at tilskynde førstegrads familiemedlemmer til at søge pludselig dødsrådgivning. Litteraturen om dette problem mangler dog pålidelige data.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere de psykologiske konsekvenser af en pludselig dødsrådgivning på et familiemedlem efter en pårørendes pludselige død sammenlignet med den sædvanlige familiebehandling.
Denne undersøgelse vil sammenligne procentdelen af depression i en gruppe af familiemedlemmer efter en pårørendes pludselige død, for hvem en pludselig dødsrådgivning er blevet foreslået af det præhospitale medicinske team versus en gruppe, for hvem det medicinske team ikke har ændret sin sædvanlige strategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En førstegradsslægtning til en:
- patient i alderen 18-75 år
- med et pludseligt dødsfald uden for hospitalet*
- og hjerte-lunge genoplivning forsøgt Pårørende i alderen ≥ 18 år Givet samtykke til undersøgelsen. Definition af pludselig død*: Et uventet hjertestop uden åbenbar ekstrakardial årsag, der fører til et kollaps foran et vidne (eller i fravær af vidner, der opstår inden for en time efter symptomernes begyndelse).
Ekskluderingskriterier:
Pårørende under værgemål/kuratur Pårørende ude af stand til at kommunikere Pårørende ikke tilknyttet en sygeforsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sudden death rådgivning
Akutlægen på det præhospitale EMS, der griber ind på skadestedet, vil systematisk give det familiemedlem, der er tildelt indsatsen, mulighed for at deltage i en pludselig dødshjælp i løbet af den første måned efter hændelsen.
|
Sudden Death Rådgivning med inkluderede pårørende 1 måned (+/-15 dage) efter begivenheden efter begivenheden vil være på Europeen Georges Pompidou hospitalet i Paris. Formålet med denne pludselige dødsrådgivning er at give familiemedlemmer til ofre for pludselig død information, støtte, henvisning og opfølgningstjenester vedrørende pludselig død og deres sorg, hvis det er nødvendigt. De efterladte vil fortælle deres oplevelse. Sudden Death Counseling ville hjælpe dem med at integrere livets tab ved at ledsage dem. Kardiolog og psykologer vil være til stede for at lytte til deres smerter og forsøge at bringe trøst ved at svare på deres spørgsmål. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig praksis
Lægen vil handle som normalt.
De pårørende vil ikke systematisk have gavn af denne mulighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale, underafsnit Depression (HADSD) >10
Tidsramme: 3 måneder efter det pludselige dødsfald
|
Procentdel af pårørende med moderate til svære symptomer på depression vurderet efter 'Hospital Anxiety and Depression Scale'-score, subskala Depression (HADSD) >10
|
3 måneder efter det pludselige dødsfald
|
|
Hospital Angst and Depression Scale, underafsnit Angst (HADSA) >10
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
|
Procentdel af pårørende med moderate til svære symptomer på angst vurderet efter 'Hospital Anxiety and Depression Scale'-score, subskala Angst (HADSA) >10
|
3 måneder efter den pludselige død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af hændelsesskala-revideret score (IES-R) ≥ 33
Tidsramme: 3 måneder efter det pludselige dødsfald
|
Procentdel af pårørende med symptomer på posttraumatisk stresslidelse vurderet ved 'Impact of Event Scale'-score (IES-R) ≥ 33
|
3 måneder efter det pludselige dødsfald
|
|
Medicinsk resultatundersøgelse Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
|
Spørgeskema om livskvalitet: SF-12 er den forkortede form på 12 punkter i SF-36-undersøgelsen.
Det giver information om, hvordan deltagerne har det, og hvor godt de har været i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.
SF-12-spørgsmål udgør 8 skalaer: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed.
Transformeret fysisk komponent summary score (PCS) og transformeret mental component summary score (MCS) udledes ved hjælp af summen af alle 12 elementer og scores på en 0-100 skala, således at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og bedre funktion.
|
3 måneder efter den pludselige død
|
|
Besøgsnummer hos den almene læge
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
|
3 måneder efter den pludselige død
|
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
|
3 måneder efter den pludselige død
|
|
|
Besøgsnummer hos psykolog og/eller psykiater
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
|
3 måneder efter den pludselige død
|
|
|
Pårørende nummer integrerer en støttegruppe for genopretning af sorg
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
|
Antal deltagere, der har integreret en støttegruppe for genopretning af sorg
|
3 måneder efter den pludselige død
|
|
Følelse af den pludselige død konsultation eller ej af de pårørende
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
|
3 måneder efter den pludselige død
|
|
|
Andel af identificerede årsager til pludselig død
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
|
3 måneder efter den pludselige død
|
|
|
Andel af familiær screening
Tidsramme: 3 måneder efter den pludselige død
|
3 måneder efter den pludselige død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K160905J
- 2017-A0098-45 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pludselig død
-
University of LiegeAfsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
UpTru Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Ikke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Tyrkiet (Türkiye)
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCorrectional Service of CanadaRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Canada
-
Friends Research Institute, Inc.AfsluttetStofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sudden death rådgivning
-
Cambridge Health AllianceFoundation for Self LeadershipAfsluttetPTSD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Dursun Alper YILMAZAfsluttetForhøjet blodtryk | Telenursing | AmmendeKalkun
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmningsstøtte | Amningsvarighed | Amning fortsættelse | Amning Self-EffficacyForenede Stater
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetKompleks posttraumatisk stresslidelseFrankrig
-
VU University of AmsterdamAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatiskHolland