Консультирование по вопросам внезапной смерти и его влияние на членов семей жертв внезапной смерти (SUIVIPROCHE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Члены семьи часто шокированы и опустошены смертью близкого человека, особенно когда она внезапна и неожиданна. На месте происшествия семьи часто не верят, что это произошло, потому что у них не было времени осознать факт своей утраты. Они слышат слова и объяснения, данные бригадой догоспитальной неотложной медицинской помощи (EMS), но не осознают всего воздействия. Эмоции кажутся застывшими. Они чувствуют себя дезориентированными, беспокойными, ошеломленными и неспособными думать.
Чаще всего после попытки реанимации при остановке сердца бригада скорой помощи на догоспитальном этапе покидает место происшествия, оставляя семью без какой-либо дополнительной медицинской связи и поддержки. Семьи остаются наедине с этой трагедией. Через некоторое время семьи нуждаются в медицинской консультации, пытаясь понять, что происходит и почему, но они не знают, к кому обратиться. Вместо этого они остаются без медицинского объяснения или руководства со страхом перед собственным будущим, в частности перед риском внезапной смерти. Этот страх может быть основан на знании возможности семейных заболеваний, увеличивающих риск внезапной смерти, или просто на механизме идентификации с умершим.
Одним из важных факторов, по мнению экспертов, является побуждение членов семьи первой степени обращаться за консультацией по внезапной смерти. Однако в литературе, посвященной этой проблеме, отсутствуют надежные данные.
Целью этого клинического исследования является оценка психологических последствий консультирования по поводу внезапной смерти члена семьи после внезапной смерти родственника по сравнению с обычным ведением семьи.
В этом исследовании будет сравниваться процент депрессии в группе членов семьи после внезапной смерти родственника, для которых догоспитальная медицинская бригада предложила консультирование по поводу внезапной смерти, по сравнению с группой, для которой медицинская бригада не изменила свою обычную стратегию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Родственник первой степени родства:
- пациент в возрасте 18-75 лет
- с внебольничной внезапной смертью*
- и попытка сердечно-легочной реанимации Родственник в возрасте ≥ 18 лет Дано согласие на исследование. Определение внезапной смерти*: внезапная остановка сердца без очевидной экстракардиальной причины, приведшая к обмороку на глазах у свидетеля (или в отсутствие свидетелей, происходящая в течение часа после появления симптомов).
Критерий исключения:
Родственник под опекой/попечительством Родственник не может общаться Родственник, не связанный с медицинской страховкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультации по внезапной смерти
Врач неотложной помощи догоспитальной службы скорой помощи, который вмешивается на место происшествия, будет систематически давать члену семьи, назначенному для вмешательства, возможность посетить консультацию по внезапной смерти в течение первого месяца после события.
|
Консультация по вопросам внезапной смерти с включенными родственниками через 1 месяц (+/-15 дней) после события после события будет проводиться в европейской больнице Жоржа Помпиду в Париже. Целью этого Консультирования по вопросам внезапной смерти является предоставление членам семей жертв внезапной смерти информации, поддержки, направлений и последующих услуг, связанных с внезапной смертью и их горем, если это необходимо. Скорбящие люди расскажут о своем опыте. Консультация по внезапной смерти поможет им интегрировать жизненные потери, сопровождая их. Кардиолог и психологи будут присутствовать, чтобы выслушать их боль и попытаться успокоить, отвечая на их вопросы. |
|
Без вмешательства: Обычная практика
Врач будет действовать как обычно.
Родственники не получат систематической выгоды от этого варианта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, подраздел «Депрессия» (HADSD)>10
Временное ограничение: через 3 месяца после внезапной смерти
|
Процент родственников с умеренными и тяжелыми симптомами депрессии, оцененными по шкале «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии», подшкала «Депрессия» (HADSD) >10
|
через 3 месяца после внезапной смерти
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, подраздел тревоги (HADSA) >10
Временное ограничение: Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Процент родственников с симптомами тревоги от умеренных до тяжелых, оцененных по шкале «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии», подшкала тревоги (HADSA)> 10
|
Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R) ≥ 33
Временное ограничение: через 3 месяца после внезапной смерти
|
Процент родственников с симптомами посттравматического стрессового расстройства, оцененного по шкале «Влияние события» (IES-R) ≥ 33
|
через 3 месяца после внезапной смерти
|
|
Медицинское исследование результатов, краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Опросник качества жизни: SF-12 представляет собой сокращенную форму опроса SF-36, состоящую из 12 пунктов.
Он предоставляет информацию о том, как участники чувствуют себя и насколько хорошо они могут выполнять свои обычные действия.
Вопросы SF-12 составляют 8 шкал: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевая эмоциональная, психическое здоровье.
Преобразованная сводная оценка физического компонента (PCS) и преобразованная сводная оценка психического компонента (MCS) получаются с использованием суммы всех 12 пунктов и оцениваются по шкале от 0 до 100, так что более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование.
|
Через 3 месяца после внезапной смерти
|
|
Количество визитов к терапевту
Временное ограничение: Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Через 3 месяца после внезапной смерти
|
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Через 3 месяца после внезапной смерти
|
|
|
Количество посещений психолога и/или психиатра
Временное ограничение: Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Через 3 месяца после внезапной смерти
|
|
|
Номер родственника, объединяющего группу поддержки восстановления после горя
Временное ограничение: Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Количество участников, присоединившихся к группе поддержки восстановления после горя
|
Через 3 месяца после внезапной смерти
|
|
Ощущение скоропостижной смерти, консультация или не родственники
Временное ограничение: Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Через 3 месяца после внезапной смерти
|
|
|
Доля выявленных причин внезапной смерти
Временное ограничение: Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Через 3 месяца после внезапной смерти
|
|
|
Доля семейного скрининга
Временное ограничение: Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Через 3 месяца после внезапной смерти
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K160905
- 2017-A0098-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .