- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320902
Hirtelen halállal kapcsolatos tanácsadás és annak hatása a hirtelen halál áldozatainak családtagjaira (SUIVIPROCHE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A családtagokat gyakran sokkolja és lesújtja szeretteik halála, különösen, ha az hirtelen és váratlan. A helyszínen a családok gyakran nem igazán hiszik el, hogy megtörtént, mert nem volt idejük felfogni veszteségük tényét. Hallják a prehospitális sürgősségi orvosi szolgálat (EMS) csapatának szavait és magyarázatát, de nem értik a teljes hatást. Az érzelmek fagyosnak tűnnek. Tévednek, nyugtalannak, döbbentnek érzik magukat, és képtelenek gondolkodni.
Leggyakrabban a szívmegállás utáni újraélesztési kísérlet után a kórház előtti mentőszolgálat munkatársai elhagyják a helyszínt, és minden további orvosi kötelék és támogatás nélkül hagyják a családot. A családok magukra maradnak ezzel a tragédiával. Egy idő után a családoknak orvosi tanácsadásra van szükségük, hogy megértsék, mi történik és miért, de nem tudják, kihez forduljanak. Ehelyett orvosi magyarázat vagy útmutatás nélkül maradnak, mert félnek saját jövőjüktől, különösen a hirtelen haláltól való haláltól. Ez a félelem alapulhat a hirtelen halál kockázatát növelő családi betegségek lehetőségének ismeretén, vagy egyszerűen az elhunyttal való azonosulás mechanizmusán.
A szakértők által elismert egyik fontos tényező az elsőfokú családtagok ösztönzése, hogy forduljanak hirtelen haláleseti tanácsadáshoz. A problémával foglalkozó szakirodalom azonban nem rendelkezik megbízható adatokkal.
A klinikai vizsgálat célja egy hozzátartozó hirtelen halála utáni hirtelen halálozási tanácsadás pszichológiai következményeinek felmérése a szokásos családkezeléshez képest.
Ez a tanulmány összehasonlítja a depresszió százalékos arányát a családtagok egy csoportjában egy olyan rokon hirtelen halála után, akiknél a prehospital orvosi csoport hirtelen haláleseti tanácsadást javasolt, és egy olyan csoportot, amelynél az orvosi csapat nem módosította szokásos stratégiáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsőfokú rokona:
- 18-75 éves beteg
- kórházon kívüli hirtelen halállal*
- és cardiopulmonalis újraélesztési kísérlet 18 év feletti rokon A vizsgálathoz beleegyezés adott. A hirtelen halál definíciója*: Váratlan szívmegállás nyilvánvaló extracardialis ok nélkül, amely a tanú előtt összeomláshoz vezet (vagy tanúk hiányában a tünetek megjelenését követő órán belül).
Kizárási kritériumok:
Gondnokság/gondnokság alatt álló rokon Kommunikálni nem tudó rokon Egészségbiztosítással nem kötött rokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hirtelen halállal kapcsolatos tanácsadás
A helyszínen beavatkozó prehospital sürgősségi orvosa szisztematikusan lehetőséget ad a beavatkozásra kijelölt családtagnak, hogy az eseményt követő első hónapban hirtelen haláleseti tanácsadáson vegyen részt.
|
A hirtelen halálos tanácsadás a hozzátartozókkal az esemény után 1 hónappal (+/-15 nappal) az esemény után a párizsi Europeen Georges Pompidou kórházban lesz. Ennek a hirtelen halállal kapcsolatos tanácsadásnak az a célja, hogy szükség esetén tájékoztatást, támogatást, beutalást és nyomon követési szolgáltatásokat nyújtson a hirtelen halál áldozatainak családtagjainak a hirtelen halállal és gyászukkal kapcsolatban. A gyászolók elmondják tapasztalataikat. A hirtelen halállal kapcsolatos tanácsadás segítene nekik az élet veszteségeibe való beleegyezésben azáltal, hogy kíséri őket. Kardiológus és pszichológus lesz jelen, hogy meghallgassák fájdalmukat, és megpróbáljanak vigaszt nyújtani kérdéseik megválaszolásával. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gyakorlat
Az orvos a szokásos módon jár el.
A rokonok nem részesülnek szisztematikusan ebből a lehetőségből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, Depresszió (HADSD) alszakasz >10
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
A közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tüneteket mutató hozzátartozók százalékos aránya a „Kórházi Szorongás és Depresszió Skála” pontszám alapján, Depresszió (HADSD) alskála >10
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála, szorongás alszakasz (HADSA) >10
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
Közepesen súlyos vagy súlyos szorongásos tünetekkel küzdő hozzátartozók százalékos aránya a „Kórházi szorongás és depresszió skála” pontszám alapján, szorongás (HADSA) >10 alskála
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eseményskálán felülvizsgált pontszám hatása (IES-R) ≥ 33
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
A poszttraumás stressz-zavar tüneteit mutató hozzátartozók százalékos aránya az „Eseményhatás skála” pontszámmal (IES-R) értékelve ≥ 33
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
|
Medical Outcome Study Short Form Health Survey (SF-12)
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
Életminőség kérdőív: az SF-12 az SF-36 felmérés 12 tételből álló rövidített formája.
Információt nyújt arról, hogy a résztvevők hogyan érzik magukat, és milyen jól tudták elvégezni szokásos tevékenységeiket.
Az SF-12 kérdések 8 skálát alkotnak: Fizikai működés, Fizikai szerep, Testi fájdalom, Általános egészség, Vitalitás, Társadalmi működés, Érzelmi szerep, Mentális egészség .
A transzformált fizikai komponens összegző pontszámát (PCS) és a transzformált mentális komponens összegző pontszámát (MCS) mind a 12 elem összegéből származtatják, és egy 0-100 skálán pontozzák, így a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot és jobb működést jelez.
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
|
A háziorvosi látogatások száma
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
|
|
Drog használata
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
|
|
Pszichológus és/vagy pszichiáter látogatások száma
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
|
|
A gyászgyógyulást támogató csoportot integráló hozzátartozók száma
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
Azon résztvevők száma, akik integráltak egy gyászgyógyulást támogató csoportot
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
|
Érzi a hirtelen halál konzultációt vagy sem a hozzátartozók részéről
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
|
|
A hirtelen halál azonosított okainak aránya
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
|
|
Családi szűrés aránya
Időkeret: 3 hónappal a hirtelen halál után
|
3 hónappal a hirtelen halál után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K160905J
- 2017-A0098-45 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .