- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320902
Sudden Death Counseling och dess inverkan på familjemedlemmar till Sudden Death Victims (SUIVIPROCHE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjemedlemmar är ofta chockade och förkrossade över sin älskades död, särskilt när det är plötsligt och oväntat. På scenen tror familjer ofta inte riktigt på att det hände eftersom de inte hade tid att ta till sig faktumet av sin förlust. De hör orden och förklaringen som ges av det prehospitala akutsjukvårdsteamet (EMS), men förstår inte hela effekten. Känslorna verkar stelna. De känner sig desorienterade, rastlösa, chockade och oförmögna att tänka.
Oftast lämnar det prehospitala EMS-teamet platsen efter återupplivningsförsök med hjärtstopp och låter familjen utan ytterligare medicinskt band och stöd. Familjer lämnas ensamma inför denna tragedi. Efter ett tag behöver familjer medicinsk rådgivning för att försöka förstå vad som händer och varför men de vet inte vem de ska rådfråga. Istället förblir de utan medicinsk förklaring eller vägledning med rädslan för sin egen framtid, i synnerhet för risken att dö av plötslig död. Denna rädsla kan baseras på kunskapen om eventuella familjesjukdomar som ökar risken för plötslig död, eller helt enkelt på en mekanism för identifiering med den avlidne.
En viktig faktor som tillskrivs experter är att uppmuntra första gradens familjemedlemmar att söka plötslig dödsrådgivning. Litteraturen om detta problem saknar dock tillförlitliga data.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera de psykologiska konsekvenserna av en plötslig dödsrådgivning på en familjemedlem efter en anhörigs plötsliga död jämfört med den vanliga familjehanteringen.
Denna studie kommer att jämföra procentandelen av depression i en grupp familjemedlemmar efter en släktings plötsliga död för vilka en plötslig dödsrådgivning har föreslagits av det prehospitala medicinska teamet jämfört med en grupp för vilka det medicinska teamet inte har ändrat sin vanliga strategi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En första gradens släkting till en:
- patient i åldern 18-75 år
- med ett plötsligt dödsfall utanför sjukhus*
- och försök till hjärt- och lungräddning Släkting ≥ 18 år Medgivande till studien. Definition av plötslig död*: Ett oväntat hjärtstillestånd utan uppenbar extrakardial orsak, vilket leder till en kollaps inför ett vittne (eller i frånvaro av vittnen, som inträffar inom en timme efter symtomdebut).
Exklusions kriterier:
Anhörig under förmynderskap/kuratur Anhörig kan inte kommunicera Anhörig som inte är ansluten till en sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sudden death rådgivning
Akutläkaren på det prehospitala akutsjukvårdspersonalen som ingriper på platsen kommer systematiskt att ge den familjemedlem som tilldelats insatsen möjlighet att delta i en plötslig dödsrådgivning under den första månaden efter händelsen.
|
Sudden Death Counseling med inkluderade släktingar 1 månad (+/-15 dagar) efter händelsen efter händelsen kommer att vara på Europeen Georges Pompidou-sjukhuset i Paris. Syftet med denna Sudden Death Counseling är att ge familjemedlemmar till offer för plötslig död information, stöd, remiss och uppföljningstjänster relaterade till plötslig död och deras sorg, om det behövs. De sörjande kommer att berätta om sina erfarenheter. Sudden Death Counseling skulle hjälpa dem att integrera livets förluster genom att följa med dem. Kardiolog och psykologer kommer att vara närvarande för att lyssna på deras smärta och försöka ge tröst genom att svara på deras frågor. |
|
Inget ingripande: Vanlig övning
Läkaren kommer att agera som vanligt.
De anhöriga kommer inte systematiskt att dra nytta av denna möjlighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale, underavsnitt Depression (HADSD) >10
Tidsram: 3 månader efter det plötsliga dödsfallet
|
Andel släktingar med måttliga till svåra symtom på depression utvärderade med "Sjukhusångest- och depressionsskalan", subskalan Depression (HADSD) >10
|
3 månader efter det plötsliga dödsfallet
|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale, underavsnitt Anxiety (HADSA) >10
Tidsram: Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Andel släktingar med måttliga till svåra symtom på ångest utvärderade med "Sjukhusångest- och depressionsskalan", subskalan ångest (HADSA) >10
|
Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale-revided score (IES-R) ≥ 33
Tidsram: 3 månader efter det plötsliga dödsfallet
|
Andel släktingar med symtom på posttraumatisk stressyndrom utvärderad med 'Impact of Event Scale'-poängen (IES-R) ≥ 33
|
3 månader efter det plötsliga dödsfallet
|
|
Medical Outcome Study Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Enkät om livskvalitet: SF-12 är den förkortade formen av SF-36 undersökning med 12 punkter.
Den ger information om hur deltagarna mår och hur väl de har kunnat utföra sina vanliga aktiviteter.
SF-12 frågor består av 8 skalor: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell, Psykisk hälsa.
Transformerad fysisk komponent summary score (PCS) och transformed mental component summary score (MCS) härleds med hjälp av summan av alla 12 objekt och poängsätts på en 0-100 skala så att en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd och bättre funktion.
|
Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
|
Besöksnummer hos allmänläkaren
Tidsram: Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
|
|
Drog användning
Tidsram: Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
|
|
Besöksnummer hos psykolog och/eller psykiater
Tidsram: Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
|
|
Antalet släktingar som integrerar en stödgrupp för återhämtning av sorg
Tidsram: Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Antal deltagare som har integrerat en stödgrupp för återhämtning av sorg
|
Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
|
Känsla av den plötsliga döden konsultation eller inte av de anhöriga
Tidsram: Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
|
|
Andel identifierade orsaker till plötslig död
Tidsram: Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
|
|
Andel familjescreening
Tidsram: Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Vid 3 månader från den plötsliga döden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K160905J
- 2017-A0098-45 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .