Sudden Death Counseling en de impact ervan op familieleden van Sudden Death-slachtoffers (SUIVIPROCHE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Familieleden zijn vaak geschokt en kapot van het overlijden van hun dierbare, vooral als het plotseling en onverwacht is. Ter plekke geloven families vaak niet echt dat het is gebeurd, omdat ze geen tijd hadden om het feit van hun verlies te verwerken. Ze horen de woorden en uitleg van het prehospital emergency medical services (EMS)-team, maar begrijpen de volledige impact niet. Emoties lijken bevroren. Ze voelen zich gedesoriënteerd, rusteloos, stomverbaasd en niet in staat om na te denken.
Meestal verlaat het preklinische EMS-team na een reanimatiepoging na een hartstilstand het toneel en laat het gezin achter zonder verdere medische band en ondersteuning. Gezinnen worden alleen gelaten bij deze tragedie. Na een tijdje hebben gezinnen medische hulp nodig om te begrijpen wat er gebeurt en waarom, maar ze weten niet wie ze moeten raadplegen. In plaats daarvan blijven ze zonder medische verklaring of begeleiding achter met de angst voor hun eigen toekomst, in het bijzonder met betrekking tot het risico om te overlijden door een plotselinge dood. Deze angst kan gebaseerd zijn op de kennis van de mogelijkheid van familiale ziekten die het risico op een plotselinge dood verhogen, of gewoon op een mechanisme van identificatie met de overledene.
Een belangrijke factor die door experts wordt gecrediteerd, is het aanmoedigen van eerstegraads familieleden om hulp bij een plotselinge dood te zoeken. In de literatuur over dit probleem ontbreken echter betrouwbare gegevens.
Het doel van deze klinische studie is om de psychologische gevolgen te evalueren van begeleiding bij plotseling overlijden van een familielid na het plotseling overlijden van een familielid in vergelijking met het gebruikelijke gezinsmanagement.
Deze studie vergelijkt het percentage depressies in een groep familieleden na het plotselinge overlijden van een familielid voor wie een begeleiding bij een plotselinge dood is voorgesteld door het preklinische medische team, versus een groep voor wie het medische team zijn gebruikelijke strategie niet heeft gewijzigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een eerstegraads familielid van een:
- patiënt van 18-75 jaar
- met een plotseling overlijden buiten het ziekenhuis*
- en cardiopulmonale reanimatiepoging Familielid ≥ 18 jaar Toestemming gegeven voor het onderzoek. Definitie van plotseling overlijden*: Een onverwachte hartstilstand zonder duidelijke extracardiale oorzaak, leidend tot een collaps in het bijzijn van een getuige (of bij afwezigheid van getuigen, optredend binnen het uur na het begin van de symptomen).
Uitsluitingscriteria:
Familielid onder curatele Familielid niet in staat om te communiceren Familielid niet aangesloten bij een ziektekostenverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Begeleiding bij plotseling overlijden
De spoedeisende hulparts van de preklinische spoedeisende hulp die ter plaatse intervenieert, zal het gezinslid dat aan de interventie is toegewezen, systematisch de mogelijkheid geven om de eerste maand na de gebeurtenis een overlijdensbegeleiding bij te wonen.
|
De Sudden Death Counseling met de betrokken familieleden op 1 maand (+/- 15 dagen) na de gebeurtenis, na de gebeurtenis vindt plaats in het Europeen Georges Pompidou-ziekenhuis in Parijs. Het doel van deze Sudden Death Counseling is om familieleden van slachtoffers van een plotselinge dood informatie, ondersteuning, doorverwijzing en follow-up te bieden met betrekking tot de plotselinge dood en hun verdriet, indien nodig. De nabestaanden zullen hun ervaring vertellen. De Sudden Death Counseling zou hen helpen om de verliezen van het leven te integreren door hen te begeleiden. Cardiologen en psychologen zullen aanwezig zijn om naar hun pijn te luisteren en troost te bieden door hun vragen te beantwoorden. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke praktijk
De arts handelt zoals gewoonlijk.
De nabestaanden zullen niet systematisch profiteren van deze mogelijkheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, subsectie Depressie (HADSD) >10
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
Percentage familieleden met matige tot ernstige symptomen van depressie beoordeeld door de 'Hospital Anxiety and Depression Scale'-score, subschaal Depressie (HADSD) >10
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, subsectie Angst (HADSA) >10
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
Percentage familieleden met matige tot ernstige symptomen van angst beoordeeld door de 'Hospital Anxiety and Depression Scale'-score, subschaal Angst (HADSA) >10
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van Event Scale-herziene score (IES-R) ≥ 33
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
Percentage familieleden met symptomen van posttraumatische stressstoornis geëvalueerd door de 'Impact of Event Scale'-score (IES-R) ≥ 33
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
|
Medische uitkomststudie korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven: de SF-12 is de verkorte vorm van 12 items van de SF-36-enquête.
Het geeft informatie over hoe deelnemers zich voelen en hoe goed ze hun gebruikelijke activiteiten hebben kunnen uitvoeren.
SF-12-vragen vormen 8 schalen: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol, Geestelijke gezondheid.
Getransformeerde fysieke component samenvattingsscore (PCS) en getransformeerde mentale component samenvattingsscore (MCS) worden afgeleid met behulp van de som van alle 12 items en gescoord op een schaal van 0-100, zodat een hogere score een betere gezondheidstoestand en beter functioneren aangeeft.
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
|
Aantal bezoeken aan de huisarts
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
|
|
Aantal bezoeken aan de psycholoog en/of psychiater
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
|
|
Familieleden integreren een ondersteuningsgroep voor verdrietherstel
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
Aantal deelnemers dat een ondersteuningsgroep voor rouwverwerking heeft geïntegreerd
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
|
Gevoel van de plotselinge dood overleg of niet door de nabestaanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
|
|
Percentage geïdentificeerde oorzaken van plotseling overlijden
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
|
|
Aandeel familiale screening
Tijdsspanne: 3 maanden na het plotselinge overlijden
|
3 maanden na het plotselinge overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K160905J
- 2017-A0098-45 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .