- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03320902
Poradnictwo w przypadku nagłej śmierci i jego wpływ na członków rodzin ofiar nagłej śmierci (SUIVIPROCHE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Członkowie rodziny są często zszokowani i zdruzgotani śmiercią bliskiej osoby, zwłaszcza gdy jest ona nagła i nieoczekiwana. Na miejscu zdarzenia rodziny często nie dowierzają, że to się stało, ponieważ nie miały czasu na przyswojenie sobie faktu ich utraty. Słyszą słowa i wyjaśnienia zespołu ratownictwa medycznego przedszpitalnego (EMS), ale nie rozumieją pełnego wpływu. Emocje wydają się zamrożone. Czują się zdezorientowani, niespokojni, oszołomieni i niezdolni do myślenia.
Najczęściej po próbie resuscytacji w NZK przedszpitalny zespół ZRM opuszcza miejsce zdarzenia, pozostawiając rodzinę bez dalszej więzi i wsparcia medycznego. Rodziny zostają same w obliczu tej tragedii. Po pewnym czasie rodziny potrzebują porady medycznej, próbując zrozumieć, co się dzieje i dlaczego, ale nie wiedzą, do kogo się zwrócić. Zamiast tego pozostają bez medycznego wyjaśnienia lub porady z obawą o własną przyszłość, w szczególności w odniesieniu do ryzyka śmierci z powodu nagłej śmierci. Lęk ten może wynikać ze świadomości możliwości wystąpienia chorób rodzinnych zwiększających ryzyko nagłej śmierci lub po prostu z mechanizmu identyfikacji ze zmarłym.
Jednym z ważnych czynników przypisywanych przez ekspertów jest zachęcenie członków rodziny pierwszego stopnia do szukania porady dotyczącej nagłej śmierci. W literaturze dotyczącej tego problemu brakuje jednak wiarygodnych danych.
Celem tego badania klinicznego jest ocena psychologicznych konsekwencji poradnictwa nagłej śmierci członka rodziny po nagłej śmierci krewnego w porównaniu ze zwykłym zarządzaniem rodziną.
W niniejszej pracy porównany zostanie odsetek osób z depresją w grupie członków rodziny po nagłej śmierci bliskiej osoby, u których przedszpitalny zespół medyczny zaproponował poradnictwo w przypadku nagłej śmierci z grupą, w przypadku której zespół medyczny nie zmodyfikował swojej dotychczasowej strategii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Krewny pierwszego stopnia:
- pacjent w wieku 18-75 lat
- z nagłym zgonem pozaszpitalnym*
- i próby resuscytacji krążeniowo-oddechowej Krewny w wieku ≥ 18 lat Wyrażenie zgody na badanie. Definicja nagłej śmierci*: nieoczekiwane zatrzymanie krążenia bez oczywistej przyczyny pozasercowej, prowadzące do utraty przytomności na oczach świadka (lub w przypadku braku świadków, występujące w ciągu godziny od wystąpienia objawów).
Kryteria wyłączenia:
Krewny pozostający pod kuratelą Krewny niezdolny do komunikowania się Krewny nieposiadający ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo w przypadku nagłej śmierci
Lekarz ratunkowy przedszpitalnego ZRM, który interweniuje na miejscu zdarzenia, będzie systematycznie dawał członkowi rodziny wyznaczonemu do interwencji możliwość skorzystania z poradni nagłej śmierci w ciągu pierwszego miesiąca po zdarzeniu.
|
Poradnictwo w przypadku nagłej śmierci z udziałem krewnych 1 miesiąc (+/-15 dni) po zdarzeniu po zdarzeniu odbędzie się w szpitalu European Georges Pompidou w Paryżu. Celem poradnictwa w przypadku nagłej śmierci jest zapewnienie członkom rodzin ofiar nagłej śmierci informacji, wsparcia, skierowań i dalszych usług związanych z nagłą śmiercią i żałobą, jeśli to konieczne. Pogrążeni w żałobie ludzie opowiedzą o swoich przeżyciach. Poradnictwo Nagłej Śmierci pomogłoby im zintegrować życiowe straty poprzez towarzyszenie im. Obecni będą kardiolodzy i psycholodzy, którzy wsłuchają się w ich ból i spróbują przynieść ukojenie, odpowiadając na ich pytania. |
|
Brak interwencji: Zwykła praktyka
Lekarz będzie działał jak zwykle.
Krewni nie będą systematycznie korzystać z tej możliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podsekcja Depresja (HADSD) >10
Ramy czasowe: w 3 miesiące od nagłej śmierci
|
Odsetek krewnych z objawami depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oceniany na podstawie „Skali Lęku i Depresji w Szpitalu”, podskala Depresja (HADSD) >10
|
w 3 miesiące od nagłej śmierci
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podsekcja Lęk (HADSA) >10
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
Odsetek krewnych z objawami lęku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oceniany na podstawie „Skali Lęku i Depresji Szpitalnej” podskala Lęk (HADSA) >10
|
W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R) ≥ 33
Ramy czasowe: w 3 miesiące od nagłej śmierci
|
Odsetek krewnych z objawami zespołu stresu pourazowego oceniany na podstawie skali „Impact of Event Scale” (IES-R) ≥ 33
|
w 3 miesiące od nagłej śmierci
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia dotycząca badania wyników medycznych (SF-12)
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
Kwestionariusz jakości życia: SF-12 to skrócona forma kwestionariusza SF-36 składająca się z 12 pozycji.
Dostarcza informacji o tym, jak czują się uczestnicy i jak dobrze byli w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.
Pytania SF-12 składają się na 8 skal: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna, Zdrowie psychiczne.
Wynik sumaryczny przekształconego składnika fizycznego (PCS) i sumaryczny wynik przekształconego składnika psychicznego (MCS) są wyprowadzane z sumy wszystkich 12 pozycji i oceniane w skali 0-100, tak że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie.
|
W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
|
Liczba wizyt u lekarza ogólnego
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
|
|
Liczba wizyt u psychologa i/lub psychiatry
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
|
|
Numer krewnych integrujący grupę wsparcia w powrocie do zdrowia po żałobie
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
Liczba uczestników, którzy zintegrowali grupę wsparcia w powrocie do zdrowia po żałobie
|
W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
|
Poczucie nagłej śmierci konsultacji lub nie przez krewnych
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
|
|
Odsetek zidentyfikowanych przyczyn nagłej śmierci
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
|
|
Odsetek rodzinnych badań przesiewowych
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
W 3 miesiące od nagłej śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K160905J
- 2017-A0098-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagła śmierć
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na Poradnictwo w przypadku nagłej śmierci
-
Beijing Normal UniversityZakończonyUzależnienie od smartfonaChiny
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący