Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo w przypadku nagłej śmierci i jego wpływ na członków rodzin ofiar nagłej śmierci (SUIVIPROCHE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena psychologicznej korzyści z zaproponowania przez przedszpitalny zespół medyczny poradnictwa nagłej śmierci dla członków rodzin ofiar nagłej śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Członkowie rodziny są często zszokowani i zdruzgotani śmiercią bliskiej osoby, zwłaszcza gdy jest ona nagła i nieoczekiwana. Na miejscu zdarzenia rodziny często nie dowierzają, że to się stało, ponieważ nie miały czasu na przyswojenie sobie faktu ich utraty. Słyszą słowa i wyjaśnienia zespołu ratownictwa medycznego przedszpitalnego (EMS), ale nie rozumieją pełnego wpływu. Emocje wydają się zamrożone. Czują się zdezorientowani, niespokojni, oszołomieni i niezdolni do myślenia.

Najczęściej po próbie resuscytacji w NZK przedszpitalny zespół ZRM opuszcza miejsce zdarzenia, pozostawiając rodzinę bez dalszej więzi i wsparcia medycznego. Rodziny zostają same w obliczu tej tragedii. Po pewnym czasie rodziny potrzebują porady medycznej, próbując zrozumieć, co się dzieje i dlaczego, ale nie wiedzą, do kogo się zwrócić. Zamiast tego pozostają bez medycznego wyjaśnienia lub porady z obawą o własną przyszłość, w szczególności w odniesieniu do ryzyka śmierci z powodu nagłej śmierci. Lęk ten może wynikać ze świadomości możliwości wystąpienia chorób rodzinnych zwiększających ryzyko nagłej śmierci lub po prostu z mechanizmu identyfikacji ze zmarłym.

Jednym z ważnych czynników przypisywanych przez ekspertów jest zachęcenie członków rodziny pierwszego stopnia do szukania porady dotyczącej nagłej śmierci. W literaturze dotyczącej tego problemu brakuje jednak wiarygodnych danych.

Celem tego badania klinicznego jest ocena psychologicznych konsekwencji poradnictwa nagłej śmierci członka rodziny po nagłej śmierci krewnego w porównaniu ze zwykłym zarządzaniem rodziną.

W niniejszej pracy porównany zostanie odsetek osób z depresją w grupie członków rodziny po nagłej śmierci bliskiej osoby, u których przedszpitalny zespół medyczny zaproponował poradnictwo w przypadku nagłej śmierci z grupą, w przypadku której zespół medyczny nie zmodyfikował swojej dotychczasowej strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

625

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Krewny pierwszego stopnia:

  • pacjent w wieku 18-75 lat
  • z nagłym zgonem pozaszpitalnym*
  • i próby resuscytacji krążeniowo-oddechowej Krewny w wieku ≥ 18 lat Wyrażenie zgody na badanie. Definicja nagłej śmierci*: nieoczekiwane zatrzymanie krążenia bez oczywistej przyczyny pozasercowej, prowadzące do utraty przytomności na oczach świadka (lub w przypadku braku świadków, występujące w ciągu godziny od wystąpienia objawów).

Kryteria wyłączenia:

Krewny pozostający pod kuratelą Krewny niezdolny do komunikowania się Krewny nieposiadający ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Poradnictwo w przypadku nagłej śmierci
Lekarz ratunkowy przedszpitalnego ZRM, który interweniuje na miejscu zdarzenia, będzie systematycznie dawał członkowi rodziny wyznaczonemu do interwencji możliwość skorzystania z poradni nagłej śmierci w ciągu pierwszego miesiąca po zdarzeniu.

Poradnictwo w przypadku nagłej śmierci z udziałem krewnych 1 miesiąc (+/-15 dni) po zdarzeniu po zdarzeniu odbędzie się w szpitalu European Georges Pompidou w Paryżu.

Celem poradnictwa w przypadku nagłej śmierci jest zapewnienie członkom rodzin ofiar nagłej śmierci informacji, wsparcia, skierowań i dalszych usług związanych z nagłą śmiercią i żałobą, jeśli to konieczne.

Pogrążeni w żałobie ludzie opowiedzą o swoich przeżyciach. Poradnictwo Nagłej Śmierci pomogłoby im zintegrować życiowe straty poprzez towarzyszenie im.

Obecni będą kardiolodzy i psycholodzy, którzy wsłuchają się w ich ból i spróbują przynieść ukojenie, odpowiadając na ich pytania.

Brak interwencji: Zwykła praktyka
Lekarz będzie działał jak zwykle. Krewni nie będą systematycznie korzystać z tej możliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podsekcja Depresja (HADSD) >10
Ramy czasowe: w 3 miesiące od nagłej śmierci
Odsetek krewnych z objawami depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oceniany na podstawie „Skali Lęku i Depresji w Szpitalu”, podskala Depresja (HADSD) >10
w 3 miesiące od nagłej śmierci
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, podsekcja Lęk (HADSA) >10
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
Odsetek krewnych z objawami lęku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oceniany na podstawie „Skali Lęku i Depresji Szpitalnej” podskala Lęk (HADSA) >10
W 3 miesiące od nagłej śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R) ≥ 33
Ramy czasowe: w 3 miesiące od nagłej śmierci
Odsetek krewnych z objawami zespołu stresu pourazowego oceniany na podstawie skali „Impact of Event Scale” (IES-R) ≥ 33
w 3 miesiące od nagłej śmierci
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia dotycząca badania wyników medycznych (SF-12)
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
Kwestionariusz jakości życia: SF-12 to skrócona forma kwestionariusza SF-36 składająca się z 12 pozycji. Dostarcza informacji o tym, jak czują się uczestnicy i jak dobrze byli w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności. Pytania SF-12 składają się na 8 skal: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna, Zdrowie psychiczne. Wynik sumaryczny przekształconego składnika fizycznego (PCS) i sumaryczny wynik przekształconego składnika psychicznego (MCS) są wyprowadzane z sumy wszystkich 12 pozycji i oceniane w skali 0-100, tak że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie.
W 3 miesiące od nagłej śmierci
Liczba wizyt u lekarza ogólnego
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
W 3 miesiące od nagłej śmierci
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
W 3 miesiące od nagłej śmierci
Liczba wizyt u psychologa i/lub psychiatry
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
W 3 miesiące od nagłej śmierci
Numer krewnych integrujący grupę wsparcia w powrocie do zdrowia po żałobie
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
Liczba uczestników, którzy zintegrowali grupę wsparcia w powrocie do zdrowia po żałobie
W 3 miesiące od nagłej śmierci
Poczucie nagłej śmierci konsultacji lub nie przez krewnych
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
W 3 miesiące od nagłej śmierci
Odsetek zidentyfikowanych przyczyn nagłej śmierci
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
W 3 miesiące od nagłej śmierci
Odsetek rodzinnych badań przesiewowych
Ramy czasowe: W 3 miesiące od nagłej śmierci
W 3 miesiące od nagłej śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K160905J
  • 2017-A0098-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Poradnictwo w przypadku nagłej śmierci

Subskrybuj