Asesoramiento sobre muerte súbita y su impacto en los familiares de víctimas de muerte súbita (SUIVIPROCHE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los miembros de la familia a menudo están conmocionados y devastados por la muerte de su ser querido, especialmente cuando es repentino e inesperado. En la escena, las familias a menudo no creen realmente lo que sucedió porque no tuvieron tiempo de asimilar el hecho de su pérdida. Escuchan las palabras y la explicación dada por el equipo de servicios médicos de emergencia (EMS) prehospitalarios, pero no comprenden el impacto total. Las emociones parecen congeladas. Se sienten desorientados, inquietos, aturdidos e incapaces de pensar.
La mayoría de las veces, después de un intento de reanimación por paro cardíaco, el equipo de emergencias médicas prehospitalario abandona la escena, dejando a la familia sin ningún vínculo ni apoyo médico adicional. Las familias se quedan solas frente a esta tragedia. Después de un tiempo, las familias necesitan asesoramiento médico tratando de entender qué sucede y por qué, pero no saben a quién consultar. En cambio, permanecen sin explicación médica ni orientación con el temor sobre su propio futuro, en particular, sobre el riesgo de morir de muerte súbita. Este miedo puede estar basado en el conocimiento de la eventualidad de enfermedades familiares que aumentan el riesgo de muerte súbita, o simplemente en un mecanismo de identificación con el fallecido.
Un factor importante acreditado por los expertos es alentar a los familiares de primer grado a buscar asesoramiento sobre muerte súbita. Sin embargo, la literatura sobre este problema carece de datos fiables.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar las consecuencias psicológicas de un consejo de muerte súbita a un familiar tras la muerte súbita de un familiar en comparación con el manejo familiar habitual.
Este estudio comparará el porcentaje de depresión en un grupo de familiares tras la muerte súbita de un familiar a los que se ha propuesto un consejo de muerte súbita por parte del equipo médico prehospitalario frente a un grupo para el que el equipo médico no ha modificado su estrategia habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un familiar de primer grado de un:
- paciente de 18 a 75 años
- con una muerte súbita extrahospitalaria*
- e intento de reanimación cardiopulmonar Pariente ≥ 18 años Consentimiento para el estudio. Definición de muerte súbita*: Un paro cardíaco inesperado sin una causa extracardíaca obvia, que conduce a un colapso frente a un testigo (o en ausencia de testigos, que ocurre dentro de la hora posterior al inicio de los síntomas).
Criterio de exclusión:
Familiar bajo tutela/curatela Familiar incapaz de comunicarse Familiar no afiliado a un seguro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Consejería de muerte súbita
El médico de urgencias del SEM prehospitalario que interviene en el lugar dará sistemáticamente al familiar destinado a la intervención la opción de asistir a un asesoramiento de muerte súbita durante el primer mes posterior al evento.
|
El Consejo de Muerte Súbita con familiares incluidos a 1 mes (+/-15 días) después del evento después del evento será en el hospital Europeo Georges Pompidou en París. El propósito de esta Consejería de Muerte Súbita es brindar a los familiares de las víctimas de muerte súbita información, apoyo, derivación y servicios de seguimiento relacionados con la muerte súbita y su duelo, si es necesario. Los dolientes contarán su experiencia. La Consejería de Muerte Súbita les ayudaría a integrar las pérdidas de la vida acompañándolos. Cardiólogos y psicólogos estarán presentes para escuchar su dolor y tratar de brindarles consuelo respondiendo a sus preguntas. |
|
Sin intervención: Práctica habitual
El médico actuará como de costumbre.
Los familiares no se beneficiarán sistemáticamente de esta opción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, subsección Depresión (HADSD) >10
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la muerte súbita
|
Porcentaje de familiares con síntomas moderados a severos de depresión evaluados por la puntuación de la 'Hospital Anxiety and Depression Scale', subescala Depresión (HADSD) >10
|
a los 3 meses de la muerte súbita
|
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, subsección Ansiedad (HADSA) >10
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la muerte súbita
|
Porcentaje de familiares con síntomas moderados a severos de ansiedad evaluados por la puntuación de la 'Hospital Anxiety and Depression Scale', subescala Ansiedad (HADSA) >10
|
A los 3 meses de la muerte súbita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación revisada de la Escala de Impacto del Evento (IES-R) ≥ 33
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la muerte súbita
|
Porcentaje de familiares con síntomas de trastorno de estrés postraumático evaluados mediante la puntuación 'Impact of Event Scale' (IES-R) ≥ 33
|
a los 3 meses de la muerte súbita
|
|
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la muerte súbita
|
Cuestionario de calidad de vida: el SF-12 es la forma abreviada de 12 ítems de la encuesta SF-36.
Proporciona información sobre cómo se sienten los participantes y qué tan bien han podido realizar sus actividades habituales.
Las preguntas del SF-12 componen 8 escalas: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional, Salud Mental.
La puntuación resumida del componente físico transformado (PCS) y la puntuación resumida del componente mental transformado (MCS) se derivan de la suma de los 12 elementos y se puntúan en una escala de 0 a 100, de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud y un mejor funcionamiento.
|
A los 3 meses de la muerte súbita
|
|
Número de visitas al médico general
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la muerte súbita
|
A los 3 meses de la muerte súbita
|
|
|
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la muerte súbita
|
A los 3 meses de la muerte súbita
|
|
|
Número de visitas al psicólogo y/o psiquiatra
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la muerte súbita
|
A los 3 meses de la muerte súbita
|
|
|
Número de familiares que integran un grupo de apoyo para la recuperación del duelo
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la muerte súbita
|
Número de participantes que han integrado un grupo de apoyo para la recuperación del duelo
|
A los 3 meses de la muerte súbita
|
|
Sentimiento de la muerte súbita consultado o no por los familiares
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la muerte súbita
|
A los 3 meses de la muerte súbita
|
|
|
Proporción de causas identificadas de muerte súbita
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la muerte súbita
|
A los 3 meses de la muerte súbita
|
|
|
Proporción de tamizaje familiar
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la muerte súbita
|
A los 3 meses de la muerte súbita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia JABRE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K160905J
- 2017-A0098-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Consejería de muerte súbita
-
Beijing Normal UniversityTerminadoAdicción a los teléfonos inteligentesPorcelana
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoNeoplasias por sitioEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoNeoplasias HematológicasEstados Unidos, Canadá
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoNeoplasias por sitioEstados Unidos, Australia, Dinamarca, Francia, Suiza, Canadá, Alemania, Japón, Noruega, España, Reino Unido, Finlandia, Italia, Austria, Países Bajos