一项评估日本肥胖患者使用 LIK066 治疗后体重变化的剂量发现研究
2024年6月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、剂量探索研究，以评估日本肥胖症患者接受 4 剂 LIK066 治疗 12 周后与安慰剂相比的体重变化
该研究的目的是评估 LIK066 的疗效、耐受性和安全性，以支持日本成人肥胖病患者进行 3 期开发的剂量选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiba
-
Matsudo city、Chiba、日本、271 0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-0036
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0066
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-0006
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-0857
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、674-0081
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city、Hyogo、日本、675-0101
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-0863
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto-city、Kumamoto、日本、860-8039
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto city、Kyoto、日本、600-8898
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city、Kyoto、日本、615-8125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki city、Nagasaki、日本、850 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-city、Osaka、日本、577-0802
- Novartis Investigative Site
-
Higashiosaka-city、Osaka、日本、577-0803
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi-City、Saitama、日本、332 0021
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa、Saitama、日本
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有肥胖病且通过饮食和/或运动未能充分控制体重的患者
- BMI ≥ 25 kg/m^2 合并至少两种肥胖相关合并症，或 BMI ≥ 35 kg/m^2 至少合并一种肥胖相关合并症
- FPG ≥ 110 mg/dL 和/或 5.6% ≤ HbA1c ≤ 10.0% 或 HbA1c ≤ 10.0% 的 T2DM 患者
- 男性脐部腰围≥85cm，女性≥90cm
- 内脏脂肪面积≥100cm^2
- 同意在整个研究期间遵守研究所需的生活方式干预和治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 使用具有药理学活性的减肥药物
- 减肥手术
- 酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性昏迷
- 筛选前 4 周内有症状的生殖器感染或尿路感染
- 与慢性腹泻相关的胃肠 (GI) 疾病
- 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LIK066 2.5 毫克
随机分配到该组的符合条件的患者将每天口服 LIK066 2.5 毫克，持续 12 周。
|
LIK066 将以不同剂量的片剂形式提供，每天口服。
|
|
实验性的：LIK066 10毫克
随机分配到该组的符合条件的患者将每天口服 LIK066 10 毫克，持续 12 周。
|
LIK066 将以不同剂量的片剂形式提供，每天口服。
|
|
实验性的：LIK066 25 毫克
随机分配到该组的合格患者将每天口服 LIK066 25 毫克，持续 12 周。
|
LIK066 将以不同剂量的片剂形式提供，每天口服。
|
|
实验性的：LIK066 50 毫克
随机分配到该组的符合条件的患者将每天口服 LIK066 50 毫克，持续 12 周。
|
LIK066 将以不同剂量的片剂形式提供，每天口服。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的合格患者将每天口服 LIK066 匹配的安慰剂，持续 12 周。
|
安慰剂将以每天口服的片剂形式提供。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
LIK066 的剂量反应关系，通过 12 周治疗后体重相对于安慰剂的基线变化百分比来衡量。
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据从基线到第 12 周体重下降百分比的反应率
大体时间：基线，第 12 周
|
根据第 12 周基线体重下降百分比 ≥ 3%、≥ 5% 或 ≥ 10% 的总人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）的反应率第 12 周的基线 由于除以零，未计算 >=5% 和 >=10% 的统计分析
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周血糖异常参与者和 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
血糖异常参与者和 T2DM 参与者体重减轻的剂量反应关系。
第 12 周时体重相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时脐带腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
在正常呼气结束时，在站立姿势下使用脐带测量腰围，精确到 0.1 厘米。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
HbA1c 将通过在中心实验室获得和分析的血样进行测量。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时空腹血糖 (FPG) 基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
FPG 将通过在中央实验室禁食过夜（最后一晚进食后至少 8 小时）后获得的血样进行测量。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时收缩压 (SBP) 基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
在受试者背部支撑并双脚放在地板上坐 5 分钟后，将使用自动血压监测仪和合适尺寸的袖带测量收缩压 3 次。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时舒张压 (DBP) 基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
在受试者背部支撑并双脚放在地板上坐 5 分钟后，将使用自动 BP 监测器和合适尺寸的袖带测量 DBP 三次。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时空腹血脂谱 - 甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
空腹血脂（甘油三酯（TG）），将在禁食过夜后获得的血液样本上进行测量，并在中心实验室进行分析对于总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病（T2DM））从基线到第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时空腹血脂谱相对于基线的百分比变化 - 总胆固醇
大体时间：基线，第 12 周
|
空腹血脂（总胆固醇），将在一夜禁食后获得的血样上进行测量，并在中心实验室进行分析对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
与第 12 周基线相比空腹血脂谱的百分比变化 - 高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：基线，第 12 周
|
空腹血脂 (HDL)，将在一夜禁食后获得的血样上进行测量，并在中心实验室进行分析 对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时空腹血脂谱与基线相比的百分比变化 - 低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：基线，第 12 周
|
空腹血脂 (LDL)，将在一夜禁食后获得的血样上进行测量，并在中心实验室进行分析 对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
高灵敏度 CRP 将从血液样本中测量并在中央实验室进行分析。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时尿酸相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
尿酸将从血液样本中测量出来，并在中央实验室进行分析。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周尿白蛋白基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
尿白蛋白将从尿样中测量出来，并在中央实验室进行分析。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时尿白蛋白基线与肌酐比值的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
将从尿样中测量尿白蛋白与肌酐的比率，并在中心实验室进行分析。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周时内脏脂肪面积 (VFA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
通过 CT 扫描的 VFA 将在就诊时测量并集中评估。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
第 12 周皮下脂肪面积 (SFA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
通过 CT 扫描的 SFA 将在就诊时测量并集中评估。
对于从基线到第 12 周的总体人群和每个亚组（血糖异常和 2 型糖尿病 (T2DM)）
|
基线，第 12 周
|
|
药代动力学 - LIK066 的血浆谷浓度
大体时间：第 12 周
|
在每天给予 LIK066（2.5、10、25 和 50 毫克）后第 12 周测量 LIK066 的血浆谷浓度。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月22日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLIK066B1201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.