En dosefinnende studie for å evaluere endringen i vekt etter behandling med LIK066 hos japanske pasienter med fedme
25. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, dosefinnende studie for å evaluere endringen i vekt etter 12 ukers behandling med 4 doser LIK066 sammenlignet med placebo hos japanske pasienter med fedmesykdom
Formålet med studien er å evaluere effekten, toleransen og sikkerheten til LIK066 for å støtte dosevalg for fase 3-utvikling hos japanske voksne med fedmesykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Matsudo city, Chiba, Japan, 271 0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0036
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 674-0081
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-0101
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-0863
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8039
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto city, Kyoto, Japan, 600-8898
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki city, Nagasaki, Japan, 850 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0802
- Novartis Investigative Site
-
Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0803
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi-City, Saitama, Japan, 332 0021
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fedmesykdom og utilstrekkelig kontrollert kroppsvekt med kosthold og/eller trening
- BMI ≥ 25 kg/m^2 kombinert med minst to fedmerelaterte komorbiditeter, eller BMI ≥ 35 kg/m^2 minst én fedmerelatert komorbiditet
- Pasienter med FPG ≥ 110 mg/dL og/eller 5,6 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %, eller T2DM med HbA1c ≤ 10,0 %
- Midjeomkrets på navlenivå ≥ 85 cm for menn, ≥ 90 cm for kvinner
- Visceralt fettareal ≥ 100 cm^2
- Enighet om å overholde den studien som kreves for livsstilsintervensjon og behandling under hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Bruk av farmakologisk aktive vekttapsmedisiner
- Fedmekirurgi
- Ketoacidose, laktacidose, hyperosmolar koma
- Symptomatisk svelging av kjønnsorganer eller urinveisinfeksjon i de 4 ukene før screening
- Gastrointestinale (GI) lidelser assosiert med kronisk diaré
- Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIK066 2,5 mg
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen vil få LIK066 2,5 mg oralt daglig i 12 uker.
|
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt daglig.
|
|
Eksperimentell: LIK066 10 mg
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen vil få LIK066 10 mg oralt daglig i 12 uker.
|
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt daglig.
|
|
Eksperimentell: LIK066 25 mg
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen vil få LIK066 25 mg oralt daglig i 12 uker.
|
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt daglig.
|
|
Eksperimentell: LIK066 50 mg
Kvalifiserte pasienter randomisert til denne armen vil få LIK066 50 mg oralt daglig i 12 uker.
|
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalifisert pasient randomisert til denne armen vil motta LIK066 matchende placebo oralt daglig i 12 uker.
|
Placebo vil bli levert som tabletter som tas daglig oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Dose-responsforholdet til LIK066 målt ved prosent endring fra baseline i kroppsvekt i forhold til placebo etter 12 ukers behandling.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvenser i henhold til prosentvis reduksjon i kroppsvekt fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Responsratene i henhold til prosentvis reduksjon i kroppsvekt enten ≥ 3 %, ≥ 5 % eller ≥ 10 %, fra baseline ved uke 12, for den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra Grunnlinje til uke 12 Ingen statistisk analyse for >=5 % og >=10 % ble ikke beregnet på grunn av divisjon med null
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12 hos dysglykemiske deltakere og deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Dose-responsforholdet for vekttap hos dysglykemiske deltakere og deltakere med T2DM.
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline ved uke 12 på midjeomkrets på navlenivå
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Midjeomkretsen vil bli målt til nærmeste 0,1 cm i stående stilling, ved slutten av en normal ekspirasjon, ved hjelp av en tape på nivå med navlen.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 på hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
HbA1c vil bli målt fra en blodprøve tatt og analysert ved et sentralt laboratorium.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline ved uke 12 på fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FPG vil bli målt fra en blodprøve tatt etter faste over natten (minst 8 timer etter matinntaket i går kveld) ved et sentrallaboratorium.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline ved uke 12 på systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Etter at forsøkspersonen har sittet i 5 minutter med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet, vil SBP bli målt tre ganger med den automatiske BP-monitoren og en passende størrelse på mansjetten.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline ved uke 12 på diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Etter at forsøkspersonen har sittet i 5 minutter med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet, vil DBP bli målt tre ganger med den automatiske BP-monitoren og en passende størrelse på mansjetten.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 på fastende lipidprofil - triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Fastende lipidprofil (triglyserider (TG)), vil bli målt på blodprøver tatt etter faste over natten og analysert ved et sentrallaboratorium. For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til Uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 på fastende lipidprofil - totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Fastende lipidprofil (totalkolesterol) vil bli målt på blodprøver tatt etter en faste over natten og analysert på et sentrallaboratorium. For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 på fastende lipidprofil - High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Fastende lipidprofil (HDL) vil bli målt på blodprøver tatt etter faste over natten og analysert ved et sentrallaboratorium. For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 på fastende lipidprofil - lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Fastende lipidprofil (LDL), vil bli målt på blodprøver tatt etter faste over natten og analysert ved et sentrallaboratorium. For den totale populasjonen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 på høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Høysensitiv CRP vil bli målt fra en blodprøve og analysert ved et sentrallaboratorium.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i urinsyre ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Urinsyre vil bli målt fra en blodprøve og analysert på et sentralt laboratorium.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline på urinalbumin ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Urinalbumin vil bli målt fra urinprøve og analysert ved et sentrallaboratorium.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endre fra baseline på urinalbumin til kreatininforhold i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Urin albumin til kreatinin ratio vil bli målt fra urinprøve og analysert på et sentralt laboratorium.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline på visceralt fettområde (VFA) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
VFA ved CT-skanning vil bli målt ved besøk og evaluert sentralt.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline på subkutant fettareal (SFA) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SFA ved CT-skanning vil bli målt ved besøk og evaluert sentralt.
For den totale befolkningen og hver av undergruppene (dysglykemisk og type 2 diabetes mellitt (T2DM)) fra baseline til uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Farmakokinetikk - Plasma bunnkonsentrasjoner av LIK066
Tidsramme: Uke 12
|
Plasma bunnkonsentrasjoner av LIK066 ble målt ved uke 12 etter daglig administrering av LIK066 (2,5, 10, 25 og 50 mg).
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIK066B1201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .