Een dosisbepalingsonderzoek om de gewichtsverandering na behandeling met LIK066 te evalueren bij Japanse patiënten met obesitas
25 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende studie om de gewichtsverandering na 12 weken behandeling met 4 doses LIK066 te evalueren in vergelijking met placebo bij Japanse patiënten met obesitas
Het doel van de studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van LIK066 te evalueren ter ondersteuning van de dosiskeuze voor fase 3-ontwikkeling bij Japanse volwassenen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Matsudo city, Chiba, Japan, 271 0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0036
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 674-0081
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-0101
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-0863
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8039
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto city, Kyoto, Japan, 600-8898
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki city, Nagasaki, Japan, 850 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0802
- Novartis Investigative Site
-
Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0803
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi-City, Saitama, Japan, 332 0021
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met obesitas en onvoldoende gecontroleerd lichaamsgewicht met dieet en/of lichaamsbeweging
- BMI ≥ 25 kg/m^2 in combinatie met ten minste twee aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, of BMI ≥ 35 kg/m^2 in combinatie met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit
- Patiënten met FPG ≥ 110 mg/dl en/of 5,6% ≤ HbA1c ≤ 10,0%, of T2DM met HbA1c ≤ 10,0%
- Tailleomtrek ter hoogte van de navel ≥ 85 cm voor mannen, ≥ 90 cm voor vrouwen
- Visceraal vetgebied ≥ 100 cm^2
- Overeenkomst om te voldoen aan de door het onderzoek vereiste leefstijlinterventie en -behandeling gedurende de volledige duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Gebruik van farmacologisch actieve afslankmedicijnen
- Bariatrische chirurgie
- Ketoacidose, lactaatacidose, hyperosmolair coma
- Symptomatische genitale ingestie of urineweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan de screening
- Gastro-intestinale (GI) aandoeningen geassocieerd met chronische diarree
- Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIK066 2,5 mg
Geschikte patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen LIK066 2,5 mg oraal per dag gedurende 12 weken krijgen.
|
LIK066 wordt in verschillende doses geleverd als tabletten die dagelijks oraal moeten worden ingenomen.
|
|
Experimenteel: LIK066 10 mg
In aanmerking komende patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 12 weken dagelijks oraal 10 mg LIK066 krijgen.
|
LIK066 wordt in verschillende doses geleverd als tabletten die dagelijks oraal moeten worden ingenomen.
|
|
Experimenteel: LIK066 25 mg
In aanmerking komende patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 12 weken dagelijks oraal 25 mg LIK066 krijgen.
|
LIK066 wordt in verschillende doses geleverd als tabletten die dagelijks oraal moeten worden ingenomen.
|
|
Experimenteel: LIK066 50 mg
In aanmerking komende patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen LIK066 50 mg oraal per dag gedurende 12 weken krijgen.
|
LIK066 wordt in verschillende doses geleverd als tabletten die dagelijks oraal moeten worden ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In aanmerking komende patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 12 weken dagelijks oraal LIK066 krijgen, overeenkomend met placebo.
|
Placebo wordt geleverd in de vorm van tabletten die dagelijks oraal moeten worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De dosis-responsrelatie van LIK066 zoals gemeten als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht ten opzichte van placebo na 12 weken behandeling.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentages volgens procentuele afname van lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De responderpercentages op basis van procentuele afname van het lichaamsgewicht ofwel ≥ 3%, ≥ 5% of ≥ 10%, vanaf baseline in week 12, voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglycemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf Basislijn tot week 12 Geen statistische analyse voor >=5% en >=10% werd niet berekend vanwege deling door nul
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 12 bij dysglykemische deelnemers en deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De dosis-responsrelatie voor gewichtsverlies bij dysglycemische deelnemers en deelnemers met T2DM.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 12.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van basislijn in week 12 op tailleomtrek op navelstrengniveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De tailleomtrek wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig in staande positie, aan het einde van een normale uitademing, met behulp van een tape ter hoogte van de navel.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in week 12 op hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
HbA1c wordt gemeten uit een bloedmonster dat wordt verkregen en geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in week 12 op nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FPG zal worden gemeten aan de hand van een bloedmonster dat is verkregen na een nacht vasten (minstens 8 uur na voedselinname op de laatste avond) in een centraal laboratorium.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 op systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Nadat de proefpersoon 5 minuten heeft gezeten met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, wordt de bloeddruk driemaal gemeten met behulp van de automatische bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 op diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Nadat de proefpersoon 5 minuten heeft gezeten met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, wordt de DBP driemaal gemeten met behulp van de automatische bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in week 12 op nuchter lipidenprofiel - triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Nuchter lipidenprofiel (triglyceriden (TG)), zal worden gemeten op bloedmonsters die zijn verkregen na een nacht vasten en worden geanalyseerd in een centraal laboratorium. Week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in week 12 op nuchter lipidenprofiel - totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Nuchter lipidenprofiel (totaal cholesterol), zal worden gemeten op bloedmonsters verkregen na een nacht vasten en geanalyseerd in een centraal laboratorium Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglycemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in week 12 op nuchter lipidenprofiel - High Density Lipoprotein (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Nuchter lipidenprofiel (HDL), wordt gemeten op bloedmonsters verkregen na een nacht vasten en geanalyseerd in een centraal laboratorium Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglycemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in week 12 op nuchter lipidenprofiel - Low Density Lipoprotein (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Nuchter lipidenprofiel (LDL), wordt gemeten op bloedmonsters verkregen na een nacht vasten en geanalyseerd in een centraal laboratorium Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglycemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12 op hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Hooggevoelige CRP wordt gemeten uit een bloedmonster en geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van baseline in urinezuur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Urinezuur wordt gemeten uit een bloedmonster en geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van baseline op urine-albumine in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Urine-albumine wordt gemeten uit het urinemonster en geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van baseline op urine-albumine naar creatinine-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Urine-albumine tot creatinine-verhouding zal worden gemeten aan de hand van een urinemonster en worden geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline op visceraal vetgebied (VFA) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
VFA door CT-scan wordt tijdens bezoeken gemeten en centraal geëvalueerd.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het subcutane vetgebied (SFA) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
SFA door CT-scan wordt tijdens bezoeken gemeten en centraal geëvalueerd.
Voor de totale populatie en elk van de subgroepen (dysglykemie en diabetes mellitis type 2 (T2DM)) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Farmacokinetiek - Plasmadalconcentraties van LIK066
Tijdsspanne: Week 12
|
Plasmadalconcentraties van LIK066 werden gemeten in week 12 na dagelijkse toedieningen van LIK066 (2,5, 10, 25 en 50 mg).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIK066B1201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .