Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziskereső vizsgálat az elhízott japán betegek LIK066-os kezelés utáni súlyváltozásának értékelésére

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, dóziskereső vizsgálat a testtömeg változásának értékelésére 12 hetes kezelés után 4 adag LIK066-tal a placebóval összehasonlítva elhízásos betegségben szenvedő japán betegeknél

A vizsgálat célja a LIK066 hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése az elhízásos betegségben szenvedő japán felnőtteknél a 3. fázisú fejlődéshez szükséges dózis kiválasztásának támogatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japán, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japán, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 674-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japán, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 860-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japán, 860-8039
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto city, Kyoto, Japán, 600-8898
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki city, Nagasaki, Japán, 850 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japán, 577-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japán, 577-0803
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japán, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-City, Saitama, Japán, 332 0021
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japán, 359-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japán, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japán, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízásos betegségben szenvedő és nem megfelelően szabályozott testsúlyú diétával és/vagy testmozgással
  • BMI ≥ 25 kg/m^2 legalább két elhízással összefüggő társbetegséggel kombinálva, vagy BMI ≥ 35 kg/m^2 legalább egy elhízással összefüggő társbetegséggel
  • Betegek, akiknél FPG ≥ 110 mg/dl és/vagy 5,6% ≤ HbA1c ≤ 10,0%, vagy T2DM HbA1c ≤ 10,0%
  • A derékbőség köldökmagasságban ≥ 85 cm férfiaknál, ≥ 90 cm nőknél
  • A zsigeri zsír területe ≥ 100 cm^2
  • Megállapodás, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt betartják a vizsgálat által megkövetelt életmódbeli beavatkozást és kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Farmakológiailag aktív súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Bariatric műtét
  • Ketoacidózis, tejsavas acidózis, hiperozmoláris kóma
  • Tünetekkel járó genitális fertőzés vagy húgyúti fertőzés a szűrést megelőző 4 hétben
  • Krónikus hasmenéssel összefüggő gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességek
  • Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIK066 2,5 mg
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult betegek napi 2,5 mg LIK066-ot kapnak szájon át 12 héten keresztül.
Drog: LIK066
A LIK066 különböző dózisokban, naponta szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: LIK066 10 mg
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult betegek napi 10 mg LIK066-ot kapnak szájon át 12 héten keresztül.
Drog: LIK066
A LIK066 különböző dózisokban, naponta szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: LIK066 25 mg
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult betegek napi 25 mg LIK066-ot kapnak szájon át 12 héten keresztül.
Drog: LIK066
A LIK066 különböző dózisokban, naponta szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: LIK066 50 mg
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult betegek napi 50 mg LIK066-ot kapnak szájon át 12 héten keresztül.
Drog: LIK066
A LIK066 különböző dózisokban, naponta szájon át bevehető tabletták formájában kerül forgalomba.
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult beteg LIK066 megfelelő placebót kap szájon át naponta 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
A placebót tabletták formájában fogják kapni, amelyeket naponta szájon át kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A LIK066 dózis-hatás összefüggése a kiindulási értékhez viszonyított testtömeg százalékos változásával mérve a placebóhoz viszonyítva 12 hetes kezelés után.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók aránya a testtömeg százalékos csökkenése szerint az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A válaszadók aránya a testtömeg százalékos csökkenése szerint ≥ 3%, ≥ 5% vagy ≥ 10% a kiindulási értékhez képest a 12. héten, a teljes populációban és az egyes alcsoportokban (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) Kiindulási helyzet a 12. hétig Nincs statisztikai analízis >=5% és >=10% esetén a nullával való osztás miatt nem került kiszámításra
Alapállapot, 12. hét
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a dysglikémiás és a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A fogyás dózis-válasz összefüggése a dysglikémiás és a T2DM-ben szenvedőknél. A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten a derékkörfogat köldökszintjén
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A derékkörfogatot 0,1 cm pontossággal, álló helyzetben, normál kilégzés végén, köldökmagasságban lévő szalag segítségével mérjük. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HbA1c-t egy központi laboratóriumban vett vérmintából mérik és elemzik. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapértékhez képest a 12. héten az éhomi plazmaglükóz (FPG) esetében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az FPG-t egy éjszakai koplalás után (legalább 8 órával az utolsó esti táplálékfelvétel után) vett vérmintából mérik egy központi laboratóriumban. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a szisztolés vérnyomáson (SBP)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Miután az alany 5 percig ült, hátát megtámasztva és mindkét lábát a padlóra helyezve, háromszor megmérik az SBP-t az automatikus BP-monitor és egy megfelelő méretű mandzsetta segítségével. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a diasztolés vérnyomáson (DBP)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Miután az alany 5 percig ül, hátát megtámasztva és mindkét lábát a padlóra helyezve, a DBP-t háromszor megmérik az automatikus BP-monitor és egy megfelelő méretű mandzsetta segítségével. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az éhgyomri lipidprofilon – trigliceridek (TG)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az éhgyomri lipidprofilt (triglicerideket (TG)) az egyéjszakás koplalás után vett vérmintákon mérik, és egy központi laboratóriumban elemzik. A teljes populáció és az egyes alcsoportok (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az éhgyomri lipidprofilon – összkoleszterin
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az éhgyomri lipidprofilt (összkoleszterin) egy éjszakai koplalás után vett vérmintákon mérik, és egy központi laboratóriumban elemzik. A teljes populáció és az egyes alcsoportok (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az éhgyomri lipidprofilon – nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az éhgyomri lipidprofilt (HDL) egy éjszakai koplalás után vett vérmintákon mérik, és egy központi laboratóriumban elemzik. A teljes populáció és az egyes alcsoportok (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az éhgyomri lipidprofilon – alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az éhgyomri lipidprofilt (LDL) az egyéjszakás koplalás után vett vérmintákon mérik, és egy központi laboratóriumban elemzik. A teljes populáció és az egyes alcsoportok (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) esetében a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a magas érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) esetében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A nagy érzékenységű CRP-t vérmintából mérik, és egy központi laboratóriumban elemzik. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási húgysavhoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A húgysavat vérmintából mérik, és egy központi laboratóriumban elemzik. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Változás a vizelet-albumin kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vizeletalbumint vizeletmintából mérik, és egy központi laboratóriumban elemzik. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Változás a vizeletalbumin kiindulási értékéről a kreatinin arányra a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vizelet albumin-kreatinin arányát vizeletmintából mérik, és egy központi laboratóriumban elemzik. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírterületen (VFA) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A CT-vizsgálattal végzett VFA-t vizitek során mérik, és központilag értékelik. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szubkután zsírterületen (SFA) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A CT-vizsgálattal végzett SFA-t a vizitek során mérik, és központilag értékelik. A teljes populációra és az egyes alcsoportokra (diszglikémiás és 2-es típusú cukorbetegség (T2DM)) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Alapállapot, 12. hét
Farmakokinetika – LIK066 plazma mélyponti koncentrációi
Időkeret: 12. hét
A LIK066 plazma legalacsonyabb koncentrációját a 12. héten mértük a LIK066 (2,5, 10, 25 és 50 mg) napi beadása után.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIK066B1201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LIK066

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel