Une étude de recherche de dose pour évaluer le changement de poids après un traitement avec LIK066 chez des patients japonais obèses
25 juin 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, de recherche de dose pour évaluer le changement de poids après 12 semaines de traitement avec 4 doses de LIK066 par rapport au placebo chez des patients japonais atteints d'obésité
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de LIK066 pour soutenir la sélection de la dose pour le développement de phase 3 chez les adultes japonais atteints d'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba
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Matsudo city, Chiba, Japon, 271 0077
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, Japon, 818-0036
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 810-0066
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 819-0006
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 807-0857
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japon, 674-0081
- Novartis Investigative Site
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Kakogawa-city, Hyogo, Japon, 675-0101
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-0023
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-0863
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 860-8039
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto city, Kyoto, Japon, 600-8898
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city, Kyoto, Japon, 615-8125
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki city, Nagasaki, Japon, 850 0045
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Higashiosaka-city, Osaka, Japon, 577-0802
- Novartis Investigative Site
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Higashiosaka-city, Osaka, Japon, 577-0803
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city, Saitama, Japon, 362-8588
- Novartis Investigative Site
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Kawaguchi-City, Saitama, Japon, 332 0021
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa, Saitama, Japon
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa-city, Saitama, Japon, 359-0042
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachioji-city, Tokyo, Japon, 192-0046
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'obésité et dont le poids corporel est insuffisamment contrôlé avec un régime alimentaire et/ou de l'exercice
- IMC ≥ 25 kg/m^2 associé à au moins deux comorbidités liées à l'obésité, ou IMC ≥ 35 kg/m^2 au moins une comorbidité liée à l'obésité
- Patients avec FPG ≥ 110 mg/dL et/ou 5,6 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %, ou DT2 avec HbA1c ≤ 10,0 %
- Tour de taille au niveau ombilical ≥ 85 cm pour l'homme, ≥ 90 cm pour la femme
- Zone de graisse viscérale ≥ 100 cm^2
- Accord pour se conformer à l'intervention et au traitement de style de vie requis par l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de médicaments amaigrissants pharmacologiquement actifs
- Chirurgie bariatrique
- Acidocétose, acidose lactique, coma hyperosmolaire
- Ingestion génitale symptomatique ou infection des voies urinaires dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Troubles gastro-intestinaux (GI) associés à une diarrhée chronique
- Insuffisance cardiaque congestive, classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIK066 2,5 mg
Les patients éligibles randomisés dans ce bras recevront LIK066 2,5 mg par jour par voie orale pendant 12 semaines.
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LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre quotidiennement par voie orale.
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Expérimental: LIK066 10mg
Les patients éligibles randomisés dans ce bras recevront LIK066 10 mg par jour par voie orale pendant 12 semaines.
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LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre quotidiennement par voie orale.
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Expérimental: LIK066 25mg
Les patients éligibles randomisés dans ce bras recevront LIK066 25 mg par jour par voie orale pendant 12 semaines.
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LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre quotidiennement par voie orale.
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Expérimental: LIK066 50mg
Les patients éligibles randomisés dans ce bras recevront LIK066 50 mg par jour par voie orale pendant 12 semaines.
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LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre quotidiennement par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient éligible randomisé dans ce bras recevra quotidiennement le placebo correspondant au LIK066 pendant 12 semaines.
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Le placebo sera fourni sous forme de comprimés à prendre quotidiennement par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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La relation dose-réponse de LIK066 telle que mesurée par le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel par rapport au placebo après 12 semaines de traitement.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeurs selon le pourcentage de diminution du poids corporel entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les taux de répondeurs en fonction du pourcentage de diminution du poids corporel ≥ 3 %, ≥ 5 % ou ≥ 10 %, par rapport au départ à la semaine 12, pour la population globale et chacun des sous-groupes (dysglycémique et diabète sucré de type 2 (DT2)) à partir de Du départ à la semaine 12 Aucune analyse statistique pour >=5 % et >=10 % n'a été calculée en raison de la division par zéro
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Base de référence, semaine 12
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants dysglycémiques et les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Délai: Base de référence, semaine 12
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La relation dose-réponse pour la perte de poids chez les participants dysglycémiques et les participants atteints de DT2.
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 sur le tour de taille au niveau ombilical
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le tour de taille sera mesuré à 0,1 cm près en position debout, à la fin d'une expiration normale, à l'aide d'un ruban au niveau de l'ombilic.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 12 sur l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'HbA1c sera mesurée à partir d'un échantillon de sang obtenu et analysé dans un laboratoire central.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 sur la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le FPG sera mesuré à partir d'un échantillon de sang obtenu après une nuit de jeûne (au moins 8h après la prise de nourriture du dernier soir) dans un laboratoire central.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ à la semaine 12 sur la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Une fois que le sujet est resté assis pendant 5 minutes avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol, la PAS sera mesurée trois fois à l'aide du moniteur de PA automatique et d'un brassard de taille appropriée.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur la tension artérielle diastolique (DBP)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Après que le sujet a été assis pendant 5 minutes avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol, la DBP sera mesurée trois fois à l'aide du moniteur de BP automatique et d'un brassard de taille appropriée.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 12 sur le profil lipidique à jeun - Triglycérides (TG)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le profil lipidique à jeun (triglycérides (TG)) sera mesuré sur des échantillons de sang obtenus après une nuit de jeûne et analysés dans un laboratoire central. Semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 12 sur le profil lipidique à jeun - Cholestérol total
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le profil lipidique à jeun (cholestérol total) sera mesuré sur des échantillons de sang obtenus après une nuit de jeûne et analysés dans un laboratoire central.
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Base de référence, semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 12 sur le profil lipidique à jeun - lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le profil lipidique à jeun (HDL) sera mesuré sur des échantillons de sang obtenus après un jeûne d'une nuit et analysés dans un laboratoire central.
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Base de référence, semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 12 sur le profil lipidique à jeun - lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le profil lipidique à jeun (LDL) sera mesuré sur des échantillons de sang obtenus après une nuit de jeûne et analysés dans un laboratoire central.
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Base de référence, semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 12 sur la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP)
Délai: Base de référence, semaine 12
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La CRP à haute sensibilité sera mesurée à partir d'un échantillon de sang et analysée dans un laboratoire central.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acide urique à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'acide urique sera mesuré à partir d'un échantillon de sang et analysé dans un laboratoire central.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'albumine urinaire à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'albumine urinaire sera mesurée à partir d'un échantillon d'urine et analysée dans un laboratoire central.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement du rapport de référence de l'albumine urinaire à la créatinine à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le rapport albumine urinaire/créatinine sera mesuré à partir d'un échantillon d'urine et analysé dans un laboratoire central.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base sur la zone de graisse viscérale (VFA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les VFA par tomodensitométrie seront mesurées lors des visites et évaluées de manière centralisée.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ sur la zone de graisse sous-cutanée (SFA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'AFS par tomodensitométrie sera mesurée lors des visites et évaluée de manière centralisée.
Pour l'ensemble de la population et chacun des sous-groupes (Dysglycémique et Diabète de type 2 (DT2)) du départ à la semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Pharmacocinétique - Concentrations plasmatiques minimales de LIK066
Délai: Semaine 12
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Les concentrations plasmatiques minimales de LIK066 ont été mesurées à la semaine 12 après des administrations quotidiennes de LIK066 (2,5, 10, 25 et 50 mg).
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIK066B1201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .