Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek k vyhodnocení změny hmotnosti po léčbě LIK066 u japonských pacientů s obezitou

25. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie pro zjištění dávky k vyhodnocení změny hmotnosti po 12 týdnech léčby 4 dávkami LIK066 ve srovnání s placebem u japonských pacientů s obezitou

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost LIK066 na podporu výběru dávky pro vývoj fáze 3 u dospělých Japonců s onemocněním obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japonsko, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japonsko, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 674-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japonsko, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 860-8039
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto city, Kyoto, Japonsko, 600-8898
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki city, Nagasaki, Japonsko, 850 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japonsko, 577-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japonsko, 577-0803
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonsko, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-City, Saitama, Japonsko, 332 0021
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japonsko, 359-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním obezity a nedostatečně kontrolovanou tělesnou hmotností dietou a/nebo cvičením
  • BMI ≥ 25 kg/m^2 v kombinaci s alespoň dvěma komorbiditami souvisejícími s obezitou nebo BMI ≥ 35 kg/m^2 alespoň s jednou komorbiditou související s obezitou
  • Pacienti s FPG ≥ 110 mg/dl a/nebo 5,6 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % nebo T2DM s HbA1c ≤ 10,0 %
  • Obvod pasu v úrovni pupku ≥ 85 cm pro muže, ≥ 90 cm pro ženy
  • Plocha viscerálního tuku ≥ 100 cm^2
  • Souhlas s dodržováním intervence a léčby v oblasti životního stylu vyžadované ve studii po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání farmakologicky aktivních léků na hubnutí
  • Bariatrické chirurgie
  • Ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperosmolární kóma
  • Symptomatické požití genitálií nebo infekce močových cest během 4 týdnů před screeningem
  • Gastrointestinální (GI) poruchy spojené s chronickým průjmem
  • Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIK066 2,5 mg
Vhodní pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat LIK066 2,5 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: LIK066
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety, které se mají užívat perorálně denně.
Experimentální: LIK066 10 mg
Vhodní pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat LIK066 10 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: LIK066
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety, které se mají užívat perorálně denně.
Experimentální: LIK066 25 mg
Vhodní pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat LIK066 25 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: LIK066
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety, které se mají užívat perorálně denně.
Experimentální: LIK066 50 mg
Vhodní pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat LIK066 50 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: LIK066
LIK066 bude dodáván v různých dávkách jako tablety, které se mají užívat perorálně denně.
Komparátor placeba: Placebo
Vhodný pacient randomizovaný do tohoto ramene bude dostávat LIK066 odpovídající placebo perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno ve formě tablet, které se užívají denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vztah dávka-odpověď LIK066 měřený procentuální změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty vzhledem k placebu po 12 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry respondentů podle procentuálního poklesu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Reagující osoby hodnotí podle procentuálního poklesu tělesné hmotnosti buď ≥ 3 %, ≥ 5 % nebo ≥ 10 %, od výchozího stavu v týdnu 12, pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od Výchozí stav do týdne 12 Žádná statistická analýza pro >=5 % a >=10 % nebyla vypočtena kvůli dělení nulou
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu u účastníků s dysglykemií a účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vztah dávka-odpověď pro úbytek hmotnosti u dysglykemických účastníků a účastníků s T2DM. Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v týdnu 12 na obvodu pasu na úrovni pupku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Obvod pasu se změří s přesností na 0,1 cm ve stoje na konci normálního výdechu pomocí pásky v úrovni pupku. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HbA1c bude měřen ze vzorku krve získaného a analyzovaného v centrální laboratoři. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v týdnu 12 na plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FPG se bude měřit ze vzorku krve získaného po celonočním hladovění (nejméně 8 hodin po posledním večerním příjmu potravy) v centrální laboratoři. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 u systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Poté, co subjekt seděl po dobu 5 minut s podepřenými zády a oběma chodidly umístěnými na podlaze, bude STK změřen třikrát pomocí automatického monitoru TK a manžety vhodné velikosti. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 na diastolickém krevním tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Poté, co subjekt 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly umístěnými na podlaze, bude DBP změřen třikrát pomocí automatického monitoru TK a manžety vhodné velikosti. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 na profilu lipidů nalačno – triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Lipidový profil nalačno (triglyceridy (TG)), bude měřen na krevních vzorcích získaných po celonočním hladovění a analyzován v centrální laboratoři. 12. týden
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 na profilu lipidů nalačno – celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Lipidový profil nalačno (celkový cholesterol) bude měřen na krevních vzorcích získaných po celonočním hladovění a analyzován v centrální laboratoři Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 na profilu lipidů nalačno – lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Lipidový profil nalačno (HDL) bude měřen na krevních vzorcích získaných po celonočním hladovění a analyzován v centrální laboratoři Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 na profilu lipidů nalačno – lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Lipidový profil nalačno (LDL) bude měřen na krevních vzorcích získaných po celonočním hladovění a analyzován v centrální laboratoři Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vysoce citlivé CRP bude měřeno ze vzorku krve a analyzováno v centrální laboratoři. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v kyselině močové v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kyselina močová bude měřena ze vzorku krve a analyzována v centrální laboratoři. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty albuminu v moči v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Močový albumin bude měřen ze vzorku moči a analyzován v centrální laboratoři. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Změňte poměr albuminu v moči z výchozí hodnoty na poměr kreatininu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Poměr albuminu a kreatininu v moči bude měřen ze vzorku moči a analyzován v centrální laboratoři. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty oblasti viscerálního tuku (VFA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
VFA pomocí CT vyšetření bude měřena při návštěvách a vyhodnocována centrálně. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti podkožního tuku (SFA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SFA pomocí CT vyšetření bude měřena při návštěvách a vyhodnocována centrálně. Pro celkovou populaci a každou z podskupin (Dysglykemická a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav, týden 12
Farmakokinetika - Plazmatické minimální koncentrace LIK066
Časové okno: 12. týden
Plazmatické minimální koncentrace LIK066 byly měřeny v týdnu 12 po denním podávání LIK066 (2,5, 10, 25 a 50 mg).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIK066B1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIK066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit