일본 비만 환자에서 LIK066 치료 후 체중 변화를 평가하기 위한 용량 탐색 연구
2024년 6월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비만 질환을 앓고 있는 일본 환자를 대상으로 위약과 비교하여 LIK066 4회 투여로 12주 치료 후 체중 변화를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 탐색 연구
이 연구의 목적은 비만 질환이 있는 일본 성인의 3상 개발을 위한 용량 선택을 지원하기 위해 LIK066의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Matsudo city, Chiba, 일본, 271 0077
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, 일본, 818-0036
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 810-0066
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 819-0006
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 807-0857
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 674-0081
- Novartis Investigative Site
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Kakogawa-city, Hyogo, 일본, 675-0101
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-0023
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-0863
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 860-8039
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto city, Kyoto, 일본, 600-8898
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 615-8125
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki city, Nagasaki, 일본, 850 0045
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Higashiosaka-city, Osaka, 일본, 577-0802
- Novartis Investigative Site
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Higashiosaka-city, Osaka, 일본, 577-0803
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city, Saitama, 일본, 362-8588
- Novartis Investigative Site
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Kawaguchi-City, Saitama, 일본, 332 0021
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa, Saitama, 일본
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa-city, Saitama, 일본, 359-0042
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0046
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식이요법 및/또는 운동으로 체중조절이 잘 되지 않는 비만질환자
- BMI ≥ 25kg/m^2에 2개 이상의 비만 관련 동반 질환이 있거나 BMI ≥ 35kg/m^2에 1개 이상의 비만 관련 동반 질환이 있는 경우
- FPG ≥ 110 mg/dL 및/또는 5.6% ≤ HbA1c ≤ 10.0% 또는 HbA1c ≤ 10.0%인 T2DM 환자
- 탯줄 높이에서 허리 둘레 ≥ 남성의 경우 85cm, 여성의 경우 ≥ 90cm
- 내장 지방 면적 ≥ 100 cm^2
- 전체 연구 기간 동안 연구에 필요한 생활 방식 개입 및 치료를 준수하겠다는 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 약리학적 활성 체중 감량 약물 사용
- 비만 수술
- 케톤산증, 유산산증, 고삼투성 혼수
- 스크리닝 전 4주 동안 증상이 있는 생식기 섭취 또는 요로 감염
- 만성 설사와 관련된 위장(GI) 장애
- 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIK066 2.5mg
이 부문에 무작위 배정된 적격 환자는 LIK066 2.5mg을 12주 동안 매일 경구 투여받게 됩니다.
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LIK066은 매일 경구 복용할 수 있는 정제로 다양한 용량으로 제공됩니다.
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실험적: LIK066 10mg
이 부문에 무작위 배정된 적격 환자는 LIK066 10mg을 12주 동안 매일 경구 투여받게 됩니다.
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LIK066은 매일 경구 복용할 수 있는 정제로 다양한 용량으로 제공됩니다.
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실험적: LIK066 25mg
이 부문에 무작위 배정된 적격 환자는 LIK066 25mg을 12주 동안 매일 경구 투여받게 됩니다.
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LIK066은 매일 경구 복용할 수 있는 정제로 다양한 용량으로 제공됩니다.
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실험적: LIK066 50mg
이 부문에 무작위 배정된 적격 환자는 LIK066 50mg을 12주 동안 매일 경구 투여받게 됩니다.
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LIK066은 매일 경구 복용할 수 있는 정제로 다양한 용량으로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 적격 환자는 LIK066 매칭 위약을 12주 동안 매일 구두로 받게 됩니다.
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위약은 매일 경구 복용할 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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LIK066의 용량-반응 관계는 치료 12주 후 위약 대비 체중의 기준선 대비 백분율 변화로 측정됩니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지의 체중 감소 백분율에 따른 반응자 비율
기간: 기준선, 12주차
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전체 모집단 및 각 하위군(저혈당 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM))에 대해 12주차에 기준선에서 체중 감소 비율에 따라 반응자의 비율이 ≥ 3%, ≥ 5% 또는 ≥ 10%입니다. 12주까지의 기준치 >=5% 및 >=10%에 대한 통계적 분석 없음은 0으로 나누기 때문에 계산되지 않음
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기준선, 12주차
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저혈당 참가자 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 12주차 기준 체중에서 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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저혈당 참가자 및 T2DM 참가자의 체중 감소에 대한 용량-반응 관계.
12주차에 체중의 기준선으로부터 백분율 변화.
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기준선, 12주차
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탯줄 수준에서 허리 둘레에 대한 12주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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허리둘레는 선 자세에서 정상적인 호기가 끝날 때 배꼽 높이에서 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 12주차 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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HbA1c는 중앙 실험실에서 채취 및 분석된 혈액 샘플에서 측정됩니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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12주차 공복 혈장 포도당(FPG) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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FPG는 중앙 실험실에서 하룻밤 금식(지난 저녁 음식 섭취 후 최소 8시간) 후에 얻은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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수축기 혈압(SBP)에 대한 12주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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대상자가 등을 지지하고 두 발을 바닥에 대고 5분 동안 앉아 있으면 자동 혈압 모니터와 적절한 크기의 커프를 사용하여 SBP를 3회 측정합니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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확장기 혈압(DBP)에 대한 12주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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대상자가 등을 지지하고 두 발을 바닥에 대고 5분 동안 앉아 있으면 자동 혈압 모니터와 적절한 크기의 커프를 사용하여 DBP를 3회 측정합니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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공복 지질 프로필에 대한 12주차의 기준선 대비 백분율 변화 - 트리글리세리드(TG)
기간: 기준선, 12주차
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공복 지질 프로파일(트리글리세리드(TG))은 하룻밤 금식 후 얻은 혈액 샘플에서 측정되고 중앙 실험실에서 분석됩니다. 12주차
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기준선, 12주차
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공복 지질 프로필에 대한 12주차의 기준선 대비 백분율 변화 - 총 콜레스테롤
기간: 기준선, 12주차
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공복 지질 프로필(총 콜레스테롤)은 하룻밤 금식 후 얻은 혈액 샘플에서 측정되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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기준선, 12주차
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공복 지질 프로필에 대한 12주차 기준선 대비 백분율 변화 - 고밀도 지단백(HDL)
기간: 기준선, 12주차
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공복 지질 프로필(HDL)은 하룻밤 금식 후 얻은 혈액 샘플에서 측정되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 공복 지질 프로필에 대한 기준선 대비 백분율 변화 - 저밀도 지단백(LDL)
기간: 기준선, 12주차
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공복 지질 프로파일(LDL)은 하룻밤 금식 후 얻은 혈액 샘플에서 측정되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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기준선, 12주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)에 대한 12주차의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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고감도 CRP는 혈액 샘플에서 측정되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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12주차에 요산의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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요산은 혈액 샘플에서 측정되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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12주차에 소변 알부민 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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소변 알부민은 소변 샘플에서 측정되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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12주차에 소변 알부민 기준선에서 크레아티닌 비율로 변경
기간: 기준선, 12주차
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율은 소변 샘플에서 측정되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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12주차 내장 지방 면적(VFA)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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CT 스캔에 의한 VFA는 방문 시 측정되고 중앙에서 평가됩니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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12주차에 피하 지방 면적(SFA)에 대한 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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CT 스캔에 의한 SFA는 방문 시 측정되고 중앙에서 평가됩니다.
기준선에서 12주차까지 전체 모집단 및 각 하위 그룹(Dysglycemic 및 Type 2 Diabetes Mellitis(T2DM))
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기준선, 12주차
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약동학 - LIK066의 혈장 최저점 농도
기간: 12주차
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LIK066의 혈장 최저 농도는 LIK066(2.5, 10, 25 및 50mg)을 매일 투여한 후 12주차에 측정했습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIK066B1201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LIK066에 대한 임상 시험
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CSL Behring완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨당뇨병 및 심부전미국, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 네덜란드, 캐나다, 대한민국, 대만, 헝가리, 영국, 이탈리아, 불가리아, 독일, 아르헨티나, 아일랜드, 노르웨이, 스페인, 덴마크, 싱가포르, 남아프리카, 멕시코, 폴란드, 푸에르토 리코
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Novartis Pharmaceuticals종료됨비알코올성 지방간염(NASH)미국, 남아프리카, 스페인, 독일, 이탈리아, 대만, 캐나다, 대한민국, 싱가포르, 불가리아, 에스토니아, 멕시코, 일본, 영국, 콜롬비아, 브라질, 푸에르토 리코, 벨기에, 러시아 연방, 칠레, 덴마크, 아르헨티나, 인도, 칠면조
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Novartis Pharmaceuticals완전한비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 비만 환자네덜란드, 대만, 태국, 미국, 이스라엘, 아르헨티나, 러시아 연방, 캐나다