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Um estudo de determinação de dose para avaliar a mudança de peso após o tratamento com LIK066 em pacientes japoneses com obesidade

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de determinação de dose para avaliar a mudança de peso após 12 semanas de tratamento com 4 doses de LIK066 em comparação com placebo em pacientes japoneses com doença de obesidade

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do LIK066 para apoiar a seleção da dose para o desenvolvimento da Fase 3 em adultos japoneses com doença de obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japão, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japão, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 674-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japão, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 860-8039
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto city, Kyoto, Japão, 600-8898
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki city, Nagasaki, Japão, 850 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japão, 577-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japão, 577-0803
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japão, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-City, Saitama, Japão, 332 0021
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japão, 359-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de obesidade e peso corporal inadequadamente controlado com dieta e/ou exercício
  • IMC ≥ 25 kg/m^2 combinado com pelo menos duas comorbidades relacionadas à obesidade, ou IMC ≥ 35 kg/m^2 pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade
  • Pacientes com GPJ ≥ 110 mg/dL e/ou 5,6% ≤ HbA1c ≤ 10,0%, ou DM2 com HbA1c ≤ 10,0%
  • Circunferência da cintura ao nível umbilical ≥ 85 cm para homens, ≥ 90 cm para mulheres
  • Área de gordura visceral ≥ 100 cm^2
  • Concordância em cumprir a intervenção e tratamento de estilo de vida exigidos pelo estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uso de medicamentos para perda de peso farmacologicamente ativos
  • Cirurgia bariatrica
  • Cetoacidose, acidose láctica, coma hiperosmolar
  • Infecção genital sintomática ou infecção do trato urinário nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Distúrbios gastrointestinais (GI) associados à diarreia crônica
  • Insuficiência cardíaca congestiva, New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIK066 2,5 mg
Os pacientes elegíveis randomizados para este braço receberão LIK066 2,5 mg por via oral diariamente por 12 semanas.
Medicamento: LIK066
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral diariamente.
Experimental: LIK066 10 mg
Os pacientes elegíveis randomizados para este braço receberão LIK066 10 mg por via oral diariamente por 12 semanas.
Medicamento: LIK066
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral diariamente.
Experimental: LIK066 25 mg
Os pacientes elegíveis randomizados para este braço receberão LIK066 25 mg por via oral diariamente por 12 semanas.
Medicamento: LIK066
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral diariamente.
Experimental: LIK066 50 mg
Os pacientes elegíveis randomizados para este braço receberão LIK066 50 mg por via oral diariamente por 12 semanas.
Medicamento: LIK066
LIK066 será fornecido em diferentes doses como comprimidos para serem tomados por via oral diariamente.
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente elegível randomizado para este braço receberá placebo correspondente LIK066 por via oral diariamente por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido na forma de comprimidos para serem tomados diariamente por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A relação dose-resposta de LIK066 medida pela alteração percentual desde a linha de base no peso corporal em relação ao placebo após 12 semanas de tratamento.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta de acordo com a redução percentual no peso corporal desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As taxas de resposta de acordo com a diminuição percentual no peso corporal ≥ 3%, ≥ 5% ou ≥ 10%, desde a linha de base na Semana 12, para a população geral e cada um dos subgrupos (Disglicêmicos e Diabetes Melito Tipo 2 (T2DM)) de Linha de base até a semana 12 Nenhuma análise estatística para >=5% e >=10% não foi calculada devido à divisão por zero
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no peso corporal na semana 12 em participantes disglicêmicos e participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A relação dose-resposta para perda de peso em participantes disglicêmicos e participantes com DM2. Alteração percentual desde a linha de base no peso corporal na Semana 12.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na semana 12 na circunferência da cintura no nível umbilical
Prazo: Linha de base, Semana 12
A circunferência da cintura será medida com aproximação de 0,1 cm na posição ortostática, ao final de uma expiração normal, com fita adesiva na altura do umbigo. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base na semana 12 na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A HbA1c será medida a partir de uma amostra de sangue obtida e analisada em um laboratório central. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na semana 12 na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A FPG será medida a partir de uma amostra de sangue obtida após um jejum noturno (pelo menos 8h após a última ingestão de alimentos à noite) em um laboratório central. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na semana 12 na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Após o sujeito ficar sentado por 5 minutos com as costas apoiadas e os dois pés apoiados no chão, a PAS será medida três vezes usando o monitor automático de PA e um manguito de tamanho apropriado. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na semana 12 na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Após o sujeito ficar sentado por 5 minutos com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão, a PAD será medida três vezes usando o monitor automático de PA e um manguito de tamanho apropriado. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na semana 12 no perfil lipídico em jejum - triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Perfil lipídico em jejum (Triglicerídeos (TG)), será medido em amostras de sangue obtidas após jejum noturno e analisadas em um laboratório central Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na semana 12 no perfil lipídico em jejum - colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 12
O perfil lipídico em jejum (colesterol total) será medido em amostras de sangue obtidas após um jejum noturno e analisadas em um laboratório central Para a população geral e cada um dos subgrupos (Disglicemia e Diabetes Melito Tipo 2 (T2DM)) da linha de base até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base na semana 12 no perfil lipídico em jejum - Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O perfil lipídico em jejum (HDL) será medido em amostras de sangue obtidas após um jejum noturno e analisadas em um laboratório central Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (T2DM)) da linha de base até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base na semana 12 no perfil lipídico em jejum - Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O perfil lipídico em jejum (LDL) será medido em amostras de sangue obtidas após um jejum noturno e analisadas em um laboratório central Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes mellitus disglicêmico e tipo 2 (T2DM)) da linha de base até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na semana 12 em proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A PCR de alta sensibilidade será medida a partir de uma amostra de sangue e analisada em um laboratório central. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no ácido úrico na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O ácido úrico será medido a partir de uma amostra de sangue e analisado em um laboratório central. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na albumina na urina na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A albumina da urina será medida a partir da amostra de urina e analisada em um laboratório central. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na taxa de albumina na urina para creatinina na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A proporção de albumina para creatinina na urina será medida a partir da amostra de urina e analisada em um laboratório central. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base na área de gordura visceral (VFA) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O VFA por tomografia computadorizada será medido nas visitas e avaliado centralmente. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base na área de gordura subcutânea (SFA) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A SFA por tomografia computadorizada será medida nas visitas e avaliada centralmente. Para a população geral e cada um dos subgrupos (diabetes melito disglicêmico e tipo 2 (DM2)) desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Farmacocinética - Concentrações mínimas plasmáticas de LIK066
Prazo: Semana 12
As concentrações plasmáticas mínimas de LIK066 foram medidas na Semana 12 após administrações diárias de LIK066 (2,5, 10, 25 e 50 mg).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIK066B1201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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