Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca della dose per valutare la variazione di peso dopo il trattamento con LIK066 in pazienti giapponesi con obesità

25 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, per determinare la dose per valutare la variazione di peso dopo 12 settimane di trattamento con 4 dosi di LIK066 rispetto al placebo in pazienti giapponesi con malattia da obesità

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di LIK066 per supportare la selezione della dose per lo sviluppo di Fase 3 negli adulti giapponesi con malattia da obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Giappone, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Giappone, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 674-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Giappone, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 860-8039
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto city, Kyoto, Giappone, 600-8898
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki city, Nagasaki, Giappone, 850 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Giappone, 577-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka-city, Osaka, Giappone, 577-0803
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Giappone, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-City, Saitama, Giappone, 332 0021
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Giappone, 359-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia dell'obesità e peso corporeo non adeguatamente controllato con dieta e/o esercizio fisico
  • BMI ≥ 25 kg/m^2 combinato con almeno due comorbidità correlate all'obesità, o BMI ≥ 35 kg/m^2 almeno una comorbilità correlata all'obesità
  • Pazienti con FPG ≥ 110 mg/dL e/o 5,6% ≤ HbA1c ≤ 10,0% o T2DM con HbA1c ≤ 10,0%
  • Circonferenza vita a livello ombelicale ≥ 85 cm per il maschio, ≥ 90 cm per la femmina
  • Area di grasso viscerale ≥ 100 cm^2
  • Accordo per rispettare l'intervento e il trattamento sullo stile di vita richiesti dallo studio durante l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di farmaci dimagranti farmacologicamente attivi
  • Chirurgia bariatrica
  • Chetoacidosi, acidosi lattica, coma iperosmolare
  • Ingestione genitale sintomatica o infezione del tratto urinario nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Disturbi gastrointestinali (GI) associati a diarrea cronica
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIK066 2,5mg
I pazienti eleggibili randomizzati a questo braccio riceveranno LIK066 2,5 mg per via orale al giorno per 12 settimane.
Droga: LIK066
LIK066 sarà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere quotidianamente per via orale.
Sperimentale: LIK066 10 mg
I pazienti eleggibili randomizzati a questo braccio riceveranno LIK066 10 mg per via orale al giorno per 12 settimane.
Droga: LIK066
LIK066 sarà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere quotidianamente per via orale.
Sperimentale: LIK066 25 mg
I pazienti eleggibili randomizzati a questo braccio riceveranno LIK066 25 mg per via orale al giorno per 12 settimane.
Droga: LIK066
LIK066 sarà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere quotidianamente per via orale.
Sperimentale: LIK066 50 mg
I pazienti eleggibili randomizzati a questo braccio riceveranno LIK066 50 mg per via orale al giorno per 12 settimane.
Droga: LIK066
LIK066 sarà fornito in diverse dosi sotto forma di compresse da assumere quotidianamente per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente idoneo randomizzato a questo braccio riceverà LIK066 corrispondente al placebo per via orale ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito sotto forma di compresse da assumere giornalmente per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La relazione dose-risposta di LIK066 misurata dalla variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta in base alla diminuzione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I tassi di risposta in base alla percentuale di diminuzione del peso corporeo o ≥ 3%, ≥ 5% o ≥ 10%, rispetto al basale alla settimana 12, per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) da Dal basale alla settimana 12 Nessuna analisi statistica per >=5% e >=10% non è stata calcolata a causa della divisione per zero
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12 nei partecipanti con disglicemia e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La relazione dose-risposta per la perdita di peso nei partecipanti disglicemici e nei partecipanti con T2DM. Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 sulla circonferenza della vita a livello ombelicale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La circonferenza della vita sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm in posizione eretta, al termine di una normale espirazione, utilizzando un nastro a livello dell'ombelico. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'HbA1c sarà misurata da un campione di sangue ottenuto e analizzato presso un laboratorio centrale. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 sulla glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'FPG verrà misurato da un campione di sangue ottenuto dopo un digiuno notturno (almeno 8 ore dopo l'ultima assunzione di cibo serale) presso un laboratorio centrale. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Dopo che il soggetto è rimasto seduto per 5 minuti con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, la PAS verrà misurata tre volte utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Dopo che il soggetto è rimasto seduto per 5 minuti con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, DBP verrà misurato tre volte utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 sul profilo lipidico a digiuno - Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il profilo lipidico a digiuno (trigliceridi (TG)), sarà misurato su campioni di sangue ottenuti dopo un digiuno notturno e analizzati presso un laboratorio centrale Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale al Settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 sul profilo lipidico a digiuno - Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale), sarà misurato su campioni di sangue ottenuti dopo un digiuno notturno e analizzati presso un laboratorio centrale Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 sul profilo lipidico a digiuno - Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il profilo lipidico a digiuno (HDL), sarà misurato su campioni di sangue ottenuti dopo un digiuno notturno e analizzati presso un laboratorio centrale Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 sul profilo lipidico a digiuno - Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il profilo lipidico a digiuno (LDL), sarà misurato su campioni di sangue ottenuti dopo un digiuno notturno e analizzati presso un laboratorio centrale Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La PCR ad alta sensibilità verrà misurata da un campione di sangue e analizzata presso un laboratorio centrale. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'acido urico alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'acido urico sarà misurato da un campione di sangue e analizzato in un laboratorio centrale. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'albumina delle urine alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'albumina urinaria sarà misurata dal campione di urina e analizzata presso un laboratorio centrale. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Modifica dal basale del rapporto tra albumina urinaria e creatinina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il rapporto albumina urinaria/creatinina sarà misurato dal campione di urina e analizzato presso un laboratorio centrale. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area di grasso viscerale (VFA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il VFA mediante TAC sarà misurato durante le visite e valutato centralmente. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area di grasso sottocutaneo (SFA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'SFA mediante TAC sarà misurato durante le visite e valutato centralmente. Per la popolazione complessiva e ciascuno dei sottogruppi (disglicemici e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Farmacocinetica - Concentrazioni plasmatiche minime di LIK066
Lasso di tempo: Settimana 12
Le concentrazioni plasmatiche minime di LIK066 sono state misurate alla settimana 12 dopo somministrazioni giornaliere di LIK066 (2,5, 10, 25 e 50 mg).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIK066B1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LIK066

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi