Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse for at evaluere ændringen i vægt efter behandling med LIK066 hos japanske patienter med fedme

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse til evaluering af vægtændringen efter 12 ugers behandling med 4 doser LIK066 sammenlignet med placebo hos japanske patienter med fedmesygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​LIK066 for at understøtte dosisvalg til fase 3 udvikling hos japanske voksne med fedmesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japan, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8039
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto city, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki city, Nagasaki, Japan, 850 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0803
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-City, Saitama, Japan, 332 0021
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fedmesygdom og utilstrækkeligt kontrolleret kropsvægt med diæt og/eller motion
  • BMI ≥ 25 kg/m^2 kombineret med mindst to fedme-relaterede komorbiditeter, eller BMI ≥ 35 kg/m^2 mindst én fedme-relateret komorbiditet
  • Patienter med FPG ≥ 110 mg/dL og/eller 5,6 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % eller T2DM med HbA1c ≤ 10,0 %
  • Taljeomkreds på navleniveau ≥ 85 cm for mænd, ≥ 90 cm for kvinder
  • Visceralt fedtareal ≥ 100 cm^2
  • Aftale om at overholde den undersøgelseskrævede livsstilsintervention og behandling under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Brug af farmakologisk aktiv vægttabsmedicin
  • Bariatrisk kirurgi
  • Ketoacidose, laktatacidose, hyperosmolær koma
  • Symptomatisk genital infektion eller urinvejsinfektion i de 4 uger før screening
  • Gastrointestinale (GI) lidelser forbundet med kronisk diarré
  • Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIK066 2,5 mg
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm vil modtage LIK066 2,5 mg oralt dagligt i 12 uger.
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt dagligt.
Eksperimentel: LIK066 10 mg
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm vil modtage LIK066 10 mg oralt dagligt i 12 uger.
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt dagligt.
Eksperimentel: LIK066 25 mg
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm vil modtage LIK066 25 mg oralt dagligt i 12 uger.
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt dagligt.
Eksperimentel: LIK066 50 mg
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm vil modtage LIK066 50 mg oralt dagligt i 12 uger.
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Kvalificeret patient randomiseret til denne arm vil modtage LIK066 matchende placebo oralt dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som tabletter, der skal tages dagligt oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dosis-respons forholdet af LIK066 målt ved procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i forhold til placebo efter 12 ugers behandling.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderrater i henhold til procentvis fald i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Responsraterne i henhold til procentvis fald i kropsvægt enten ≥ 3 %, ≥ 5 % eller ≥ 10 %, fra baseline i uge 12, for den samlede population og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra Baseline til uge 12 Ingen statistisk analyse for >=5% og >=10% blev ikke beregnet på grund af division med nul
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12 hos dysglykæmiske deltagere og deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dosis-respons forholdet for vægttab hos dysglykæmiske deltagere og deltagere med T2DM. Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i uge 12 på taljeomkreds på navlestrengsniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Taljeomkredsen vil blive målt til nærmeste 0,1 cm i stående stilling, ved slutningen af ​​et normalt ekspiration, ved hjælp af et bånd i niveau med navlen. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i uge 12 på hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c vil blive målt fra en blodprøve, der er taget og analyseret på et centralt laboratorium. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i uge 12 på fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FPG vil blive målt fra en blodprøve opnået efter en faste natten over (mindst 8 timer efter sidste aftens madindtagelse) på et centralt laboratorium. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i uge 12 på systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Efter at forsøgspersonen har siddet i 5 minutter med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, vil SBP blive målt tre gange ved hjælp af den automatiske BP-monitor og en passende størrelse manchet. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i uge 12 på diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Efter at forsøgspersonen har siddet i 5 minutter med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, vil DBP blive målt tre gange ved hjælp af den automatiske BP-monitor og en passende størrelse manchet. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i uge 12 på fastende lipidprofil - triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fastende lipidprofil (Triglycerider (TG)), vil blive målt på blodprøver opnået efter en faste natten over og analyseret på et centralt laboratorium. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2 diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til Uge 12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i uge 12 på fastende lipidprofil - totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fastende lipidprofil (total kolesterol) vil blive målt på blodprøver opnået efter en faste natten over og analyseret på et centralt laboratorium. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2 diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i uge 12 på fastende lipidprofil - High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fastende lipidprofil (HDL) vil blive målt på blodprøver opnået efter en faste natten over og analyseret på et centralt laboratorium. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline ved uge 12 på fastende lipidprofil - lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fastende lipidprofil (LDL), vil blive målt på blodprøver opnået efter en faste natten over og analyseret på et centralt laboratorium. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2 diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i uge 12 på højsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Højsensitiv CRP vil blive målt fra en blodprøve og analyseret på et centralt laboratorium. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i urinsyre i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Urinsyre vil blive målt fra en blodprøve og analyseret på et centralt laboratorium. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline på urinalbumin i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Urinalbumin vil blive målt fra urinprøve og analyseret på et centralt laboratorium. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline på urinalbumin til kreatininforhold i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Urin albumin til kreatinin forholdet vil blive målt fra urinprøve og analyseret på et centralt laboratorium. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline på visceralt fedtareal (VFA) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
VFA ved CT-skanning vil blive målt ved besøg og evalueret centralt. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline på subkutan fedtareal (SFA) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SFA ved CT-skanning vil blive målt ved besøg og evalueret centralt. For den samlede befolkning og hver af undergrupperne (dysglykæmisk og type 2-diabetes melitis (T2DM)) fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Farmakokinetik - Plasma dalkoncentrationer af LIK066
Tidsramme: Uge 12
Plasma-dalkoncentrationer af LIK066 blev målt i uge 12 efter daglig administration af LIK066 (2,5, 10, 25 og 50 mg).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIK066B1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LIK066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner