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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Gewichtsveränderung nach der Behandlung mit LIK066 bei japanischen Patienten mit Fettleibigkeit

25. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Gewichtsveränderung nach 12-wöchiger Behandlung mit 4 Dosen LIK066 im Vergleich zu Placebo bei japanischen Patienten mit Adipositas-Erkrankung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von LIK066 zu bewerten, um die Dosisauswahl für die Phase-3-Entwicklung bei japanischen Erwachsenen mit Adipositas-Erkrankung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japan, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8039
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto city, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki city, Nagasaki, Japan, 850 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0803
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-City, Saitama, Japan, 332 0021
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Adipositas-Erkrankung und unzureichender Kontrolle des Körpergewichts durch Diät und/oder Bewegung
  • BMI ≥ 25 kg/m² in Kombination mit mindestens zwei mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten oder BMI ≥ 35 kg/m² mit mindestens einer mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbidität
  • Patienten mit FPG ≥ 110 mg/dL und/oder 5,6 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % oder T2DM mit HbA1c ≤ 10,0 %
  • Taillenumfang auf Nabelhöhe ≥ 85 cm bei Männern, ≥ 90 cm bei Frauen
  • Viszeraler Fettbereich ≥ 100 cm^2
  • Zustimmung zur Einhaltung der für die Studie erforderlichen Lebensstilinterventionen und Behandlungen während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von pharmakologisch wirksamen Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Adipositaschirurgie
  • Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolares Koma
  • Symptomatische Genitalvergiftung oder Harnwegsinfektion in den 4 Wochen vor dem Screening
  • Magen-Darm-Störungen (GI), die mit chronischem Durchfall einhergehen
  • Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIK066 2,5 mg
Geeignete Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 12 Wochen lang täglich 2,5 mg LIK066 oral.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als Tabletten zur täglichen oralen Einnahme geliefert.
Experimental: LIK066 10 mg
Geeignete Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 12 Wochen lang täglich 10 mg LIK066 oral.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als Tabletten zur täglichen oralen Einnahme geliefert.
Experimental: LIK066 25 mg
Geeignete Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 12 Wochen lang täglich 25 mg LIK066 oral.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als Tabletten zur täglichen oralen Einnahme geliefert.
Experimental: LIK066 50 mg
Geeignete Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 12 Wochen lang täglich 50 mg LIK066 oral.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als Tabletten zur täglichen oralen Einnahme geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 12 Wochen lang täglich oral das passende Placebo LIK066.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in Form von Tabletten zur täglichen oralen Einnahme verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung von LIK066, gemessen anhand der prozentualen Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Raten entsprechend der prozentualen Abnahme des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Responder-Raten entsprechen der prozentualen Abnahme des Körpergewichts entweder ≥ 3 %, ≥ 5 % oder ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)). Ausgangswert bis Woche 12 Keine statistische Analyse für >=5 % und >=10 % wurde aufgrund der Division durch Null nicht berechnet
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei dysglykämischen Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung für den Gewichtsverlust bei dysglykämischen Teilnehmern und Teilnehmern mit T2DM. Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Taillenumfangs auf Nabelhöhe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Taillenumfang wird im Stehen am Ende einer normalen Ausatmung mit einem Maßband auf Nabelhöhe auf 0,1 cm genau gemessen. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
HbA1c wird anhand einer Blutprobe gemessen, die in einem Zentrallabor entnommen und analysiert wird. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der FPG wird anhand einer Blutprobe gemessen, die nach einem Fasten über Nacht (mindestens 8 Stunden nach der letzten abendlichen Nahrungsaufnahme) in einem Zentrallabor entnommen wurde. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Nachdem der Proband fünf Minuten lang mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden gesessen hat, wird der SBP dreimal mit dem automatischen Blutdruckmonitor und einer Manschette geeigneter Größe gemessen. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Nachdem der Proband fünf Minuten lang mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden gesessen hat, wird der Blutdruck dreimal mit dem automatischen Blutdruckmonitor und einer Manschette geeigneter Größe gemessen. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Nüchtern-Lipidprofils – Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Nüchternlipidprofil (Triglyceride (TG)) wird anhand von Blutproben gemessen, die nach einer Fastennacht entnommen und in einem Zentrallabor analysiert werden. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitis (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Nüchtern-Lipidprofils – Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Nüchternlipidprofil (Gesamtcholesterin) wird anhand von Blutproben gemessen, die nach einer Fastennacht entnommen und in einem Zentrallabor analysiert werden. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitis (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Nüchtern-Lipidprofil – High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Nüchternlipidprofil (HDL) wird anhand von Blutproben gemessen, die nach einer Fastennacht entnommen und in einem Zentrallabor analysiert werden. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitis (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Nüchtern-Lipidprofil – Low Density Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Nüchtern-Lipidprofil (LDL) wird anhand von Blutproben gemessen, die nach einer Fastennacht entnommen und in einem Zentrallabor analysiert werden. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitis (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Hochempfindliches CRP wird aus einer Blutprobe gemessen und in einem Zentrallabor analysiert. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Harnsäure wird aus einer Blutprobe gemessen und in einem Zentrallabor analysiert. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Urinalbumins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Urinalbumin wird aus der Urinprobe gemessen und in einem Zentrallabor analysiert. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin vom Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin wird anhand der Urinprobe gemessen und in einem Zentrallabor analysiert. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des viszeralen Fettbereichs (VFA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der VFA mittels CT-Scan wird bei Besuchen gemessen und zentral ausgewertet. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des subkutanen Fettbereichs (SFA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
SFA mittels CT-Scan wird bei Besuchen gemessen und zentral ausgewertet. Für die Gesamtbevölkerung und jede der Untergruppen (Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)) vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Pharmakokinetik – Plasma-Talkonzentrationen von LIK066
Zeitfenster: Woche 12
Die Plasma-Talkonzentrationen von LIK066 wurden in Woche 12 nach täglicher Verabreichung von LIK066 (2,5, 10, 25 und 50 mg) gemessen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIK066B1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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