Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny zmiany masy ciała po leczeniu LIK066 u japońskich pacjentów z otyłością

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny zmiany masy ciała po 12 tygodniach leczenia 4 dawkami LIK066 w porównaniu z placebo u japońskich pacjentów z otyłością

Celem badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa LIK066 w celu wsparcia doboru dawki do fazy 3 rozwoju u dorosłych Japończyków z chorobą otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japonia, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japonia, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 674-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japonia, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 860-8039
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto city, Kyoto, Japonia, 600-8898
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki city, Nagasaki, Japonia, 850 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japonia, 577-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japonia, 577-0803
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonia, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-City, Saitama, Japonia, 332 0021
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japonia, 359-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z otyłością i niedostatecznie kontrolowaną masą ciała za pomocą diety i/lub ćwiczeń fizycznych
  • BMI ≥ 25 kg/m^2 w połączeniu z co najmniej dwiema chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością lub BMI ≥ 35 kg/m^2 co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością
  • Pacjenci z FPG ≥ 110 mg/dl i/lub 5,6% ≤ HbA1c ≤ 10,0% lub T2DM z HbA1c ≤ 10,0%
  • Obwód talii na wysokości pępka ≥ 85 cm u mężczyzny, ≥ 90 cm u kobiety
  • Obszar tłuszczu trzewnego ≥ 100 cm^2
  • Zgoda na przestrzeganie wymaganych w badaniu interwencji związanych ze stylem życia i leczeniem przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie farmakologicznie aktywnych leków odchudzających
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, śpiączka hiperosmolarna
  • Objawowe połknięcie narządów płciowych lub zakażenie dróg moczowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) związane z przewlekłą biegunką
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIK066 2,5 mg
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać codziennie 2,5 mg LIK066 doustnie przez 12 tygodni.
Lek: LIK066
LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do codziennego przyjmowania doustnego.
Eksperymentalny: LIK066 10 mg
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać LIK066 w dawce 10 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Lek: LIK066
LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do codziennego przyjmowania doustnego.
Eksperymentalny: LIK066 25 mg
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać LIK066 w dawce 25 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Lek: LIK066
LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do codziennego przyjmowania doustnego.
Eksperymentalny: LIK066 50 mg
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać LIK066 w dawce 50 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Lek: LIK066
LIK066 będzie dostarczany w różnych dawkach w postaci tabletek do codziennego przyjmowania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjent zrandomizowany do tej grupy będzie codziennie otrzymywać doustnie LIK066 odpowiadające placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek do codziennego przyjmowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zależność dawka-odpowiedź LIK066 mierzona jako procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowych w stosunku do placebo po 12 tygodniach leczenia.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki osób reagujących na leczenie według procentowego zmniejszenia masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odsetki odpowiedzi według procentowego zmniejszenia masy ciała o ≥ 3%, ≥ 5% lub ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu dla całej populacji i każdej z podgrup Wartość wyjściowa do tygodnia 12. Nie Analiza statystyczna dla >=5% i >=10% nie została obliczona ze względu na dzielenie przez zero
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu u uczestników z zaburzeniami glikemii i pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zależność dawka-odpowiedź dla utraty wagi u uczestników z dysglikemią i uczestników z T2DM. Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu w obwodzie talii na poziomie pępka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Obwód talii będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm w pozycji stojącej, na końcu normalnego wydechu, za pomocą taśmy na wysokości pępka. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HbA1c będzie mierzone z próbki krwi pobranej i analizowanej w centralnym laboratorium. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FPG zostanie zmierzona z próbki krwi pobranej po całonocnym poście (co najmniej 8 godzin po ostatnim wieczornym posiłku) w laboratorium centralnym. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Po tym, jak pacjent siedzi przez 5 minut z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze, SBP zostanie zmierzone trzykrotnie za pomocą automatycznego monitora BP i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Po tym, jak pacjent siedzi przez 5 minut z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze, DBP zostanie zmierzone trzykrotnie przy użyciu automatycznego monitora BP i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Profil lipidowy na czczo (trójglicerydy (TG)) będzie mierzony na próbkach krwi pobranych po całonocnym poście i analizowany w centralnym laboratorium. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) Tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w profilu lipidowym na czczo — cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Profil lipidowy na czczo (cholesterol całkowity) będzie mierzony na próbkach krwi pobranych po całonocnym poście i analizowany w centralnym laboratorium. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z cukrzycą dysglikemiczną i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu — lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Profil lipidowy na czczo (HDL) zostanie zmierzony na próbkach krwi pobranych po całonocnym poście i przeanalizowany w laboratorium centralnym. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Profil lipidowy na czczo (LDL) będzie mierzony na próbkach krwi pobranych po nocnym poście i analizowany w centralnym laboratorium. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z cukrzycą dysglikemiczną i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu dla wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CRP o wysokiej czułości będzie mierzone z próbki krwi i analizowane w centralnym laboratorium. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwas moczowy będzie mierzony z próbki krwi i analizowany w centralnym laboratorium. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia albumin w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Albumina w moczu będzie mierzona w próbce moczu i analizowana w centralnym laboratorium. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stosunku albuminy w moczu do kreatyniny od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu będzie mierzony w próbce moczu i analizowany w centralnym laboratorium. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
VFA za pomocą tomografii komputerowej będzie mierzona podczas wizyt i oceniana centralnie. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze podskórnej tkanki tłuszczowej (SFA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SFA za pomocą tomografii komputerowej będzie mierzona podczas wizyt i oceniana centralnie. Dla całej populacji i każdej z podgrup (z dysglikemią i cukrzycą typu 2 (T2DM)) od wizyty początkowej do tygodnia 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Farmakokinetyka — minimalne stężenia LIK066 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Minimalne stężenia LIK066 w osoczu mierzono w 12. tygodniu po codziennym podawaniu LIK066 (2,5, 10, 25 i 50 mg).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIK066B1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LIK066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj