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日本人肥満患者におけるLIK066による治療後の体重変化を評価するための用量設定研究

2024年6月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

日本人の肥満症患者を対象に、プラセボと比較してLIK066の4回投与による12週間の治療後の体重変化を評価する無作為化二重盲検用量設定研究

この研究の目的は、日本人成人肥満症患者における第 3 相開発の用量選択をサポートするために、LIK066 の有効性、忍容性、安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Matsudo city、Chiba、日本、271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、674-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city、Hyogo、日本、675-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、860-8039
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto city、Kyoto、日本、600-8898
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki city、Nagasaki、日本、850 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city、Osaka、日本、577-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka-city、Osaka、日本、577-0803
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-City、Saitama、日本、332 0021
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満症を患っており、食事や運動による体重管理が不十分な患者
  • BMI ≥ 25 kg/m^2 に少なくとも 2 つの肥満関連の併存疾患がある、または BMI ≥ 35 kg/m^2 に少なくとも 1 つの肥満関連の併存疾患がある
  • FPG ≥ 110 mg/dL および/または 5.6% ≤ HbA1c ≤ 10.0% の患者、または HbA1c ≤ 10.0% の T2DM 患者
  • へその高さの腹囲が男性の場合は 85 cm 以上、女性の場合は 90 cm 以上
  • 内臓脂肪面積 ≥ 100 cm^2
  • 研究の全期間中、研究に必要な生活習慣への介入と治療に従うことに同意すること

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬理学的に活性のある減量薬の使用
  • 肥満手術
  • ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧性昏睡
  • スクリーニング前の4週間以内に症候性の性器感染症または尿路感染症がある
  • 慢性下痢に伴う胃腸（GI）障害
  • うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LIK066 2.5mg
この治療群に無作為に割り付けられた適格な患者には、LIK066 2.5 mg が 12 週間毎日経口投与されます。
薬：LIK066
LIK066 は、毎日経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で供給されます。
実験的：LIK066 10mg
この治療群に無作為に割り付けられた適格患者には、LIK066 10 mg が 12 週間毎日経口投与されます。
薬：LIK066
LIK066 は、毎日経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で供給されます。
実験的：LIK066 25mg
この治療群にランダムに割り付けられた適格な患者には、LIK066 25 mg を毎日 12 週間経口投与します。
薬：LIK066
LIK066 は、毎日経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で供給されます。
実験的：LIK066 50mg
この群に無作為に割り当てられた適格な患者には、LIK066 50 mg が 12 週間毎日経口投与されます。
薬：LIK066
LIK066 は、毎日経口摂取する錠剤としてさまざまな用量で供給されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り当てられた適格な患者には、LIK066 適合プラセボが 12 週間毎日経口投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、毎日経口摂取する錠剤として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
12週間の治療後のプラセボと比較した体重のベースラインからの変化パーセントで測定したLIK066の用量反応関係。
ベースライン、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの体重減少率に基づくレスポンダー率
時間枠：ベースライン、12 週目
奏効率は、全集団および各サブグループ（血糖異常症および2型糖尿病（T2DM））について、12週目のベースラインからの体重減少率が3%以上、5%以上、または10%以上であった。 12 週目までのベースライン 統計分析なし 5% 以上および 10% 以上については、ゼロ除算のため計算されませんでした
ベースライン、12 週目
血糖異常症の参加者および2型糖尿病（T2DM）の参加者における12週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
血糖異常症の参加者およびT2DMの参加者における体重減少の用量反応関係。 12週目の体重のベースラインからの変化率。
ベースライン、12 週目
臍レベルでの腹囲の 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
腹囲は、通常の呼気の終わりに、立った姿勢でへその高さのテープを使用して、0.1 cm 単位で測定されます。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
12週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
HbA1c は、中央検査室で採取および分析された血液サンプルから測定されます。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
空腹時血漿血糖値 (FPG) の 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
FPGは、中央検査室で一晩絶食した後（昨夜の食事摂取から少なくとも8時間後）に採取された血液サンプルから測定されます。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
収縮期血圧 (SBP) の 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
被験者が背中を支え両足を床に置いて5分間座った後、自動血圧計と適切なサイズのカフを使用してSBPを3回測定します。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
拡張期血圧 (DBP) の 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
被験者が背中を支え両足を床に置いて5分間座った後、自動血圧計と適切なサイズのカフを使用してDBPを3回測定します。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
空腹時脂質プロファイル - トリグリセリド (TG) の 12 週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
空腹時脂質プロファイル（トリグリセリド（TG））は、一晩絶食後に採取した血液サンプルで測定され、中央検査室で分析されます。人口全体と各サブグループ（血糖異常症および2型糖尿病（T2DM））について、ベースラインから第12週
ベースライン、12 週目
空腹時脂質プロファイル - 総コレステロールの 12 週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
空腹時脂質プロファイル（総コレステロール）は、一晩絶食後に採取された血液サンプルで測定され、中央検査室で分析されます。ベースラインから12週目までの全集団および各サブグループ（血糖異常症および2型糖尿病（T2DM））について測定されます。
ベースライン、12 週目
空腹時脂質プロファイル - 高密度リポタンパク質 (HDL) の 12 週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
空腹時脂質プロファイル (HDL) は、一晩絶食後に採取された血液サンプルで測定され、中央検査室で分析されます。 ベースラインから 12 週目まで、全集団および各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について測定されます。
ベースライン、12 週目
空腹時脂質プロファイル - 低密度リポタンパク質 (LDL) の 12 週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
空腹時脂質プロファイル（LDL）は、一晩の絶食後に採取された血液サンプルで測定され、中央検査室で分析されます。ベースラインから12週目まで、全集団および各サブグループ（血糖異常症および2型糖尿病（T2DM））について測定されます。
ベースライン、12 週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の 12 週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
高感度 CRP は血液サンプルから測定され、中央検査室で分析されます。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
12週目の尿酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
尿酸は血液サンプルから測定され、中央検査室で分析されます。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
12週目の尿中アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
尿アルブミンは尿サンプルから測定され、中央検査室で分析されます。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
12週目の尿中アルブミン対クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
尿アルブミンとクレアチニンの比は尿サンプルから測定され、中央検査室で分析されます。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
12週目の内臓脂肪面積（VFA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
CT スキャンによる VFA は来院時に測定され、中央で評価されます。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
12週目の皮下脂肪面積（SFA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
CTスキャンによるSFAは来院時に測定され、中央で評価されます。 ベースラインから 12 週目までの集団全体と各サブグループ (血糖異常症および 2 型糖尿病 (T2DM)) について
ベースライン、12 週目
薬物動態 - LIK066 の血漿トラフ濃度
時間枠：第12週
LIK066 の血漿トラフ濃度は、LIK066 (2.5、10、25、および 50 mg) の毎日投与後 12 週目に測定されました。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2018年7月25日

研究の完了 (実際)

2018年7月25日

試験登録日

最初に提出

2017年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月22日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIK066B1201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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