Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosta löytävä tutkimus painonmuutoksen arvioimiseksi LIK066-hoidon jälkeen japanilaisilla liikalihavilla potilailla

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus painonmuutoksen arvioimiseksi 12 viikon hoidon jälkeen 4 LIK066-annoksella lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisilla liikalihavuuspotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LIK066:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta tukemaan annoksen valintaa vaiheen 3 kehitykseen japanilaisilla aikuisilla, joilla on liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japani, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japani, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 674-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japani, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 860-8039
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto city, Kyoto, Japani, 600-8898
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki city, Nagasaki, Japani, 850 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japani, 577-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japani, 577-0803
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japani, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-City, Saitama, Japani, 332 0021
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japani, 359-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on liikalihavuus ja ruumiinpaino ei ole riittävästi hallinnassa ruokavalion ja/tai liikunnan avulla
  • BMI ≥ 25 kg/m^2 yhdistettynä vähintään kahteen liikalihavuuteen liittyvään sairauteen tai BMI ≥ 35 kg/m^2 vähintään yhteen liikalihavuuteen liittyvään sairauteen
  • Potilaat, joiden FPG ≥ 110 mg/dl ja/tai 5,6 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % tai T2DM, joiden HbA1c ≤ 10,0 %
  • Vyötärön ympärysmitta navan tasolla miehillä ≥ 85 cm, naisilla ≥ 90 cm
  • Viskeraalinen rasvapinta-ala ≥ 100 cm^2
  • Sopimus noudattaa tutkimuksen edellyttämää elämäntapainterventiota ja -hoitoa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Farmakologisesti aktiivisten painonpudotuslääkkeiden käyttö
  • Bariatrinen leikkaus
  • Ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma
  • Oireinen sukuelinten tulehdus tai virtsatietulehdus 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Krooniseen ripuliin liittyvät maha-suolikanavan (GI) häiriöt
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIK066 2,5 mg
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat LIK066:ta 2,5 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta päivittäin.
Kokeellinen: LIK066 10 mg
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat LIK066:ta 10 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta päivittäin.
Kokeellinen: LIK066 25 mg
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat LIK066:ta 25 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta päivittäin.
Kokeellinen: LIK066 50 mg
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat LIK066:ta 50 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta päivittäin.
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistettu potilas saa LIK066-vastaavaa lumelääkettä suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitetaan tabletteina, jotka otetaan päivittäin suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LIK066:n annos-vastesuhde mitattuna ruumiinpainon prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta suhteessa lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajat painon prosentuaalisen laskun mukaan lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Responsiiviset määrät painon prosentuaalisen laskun mukaan joko ≥ 3 %, ≥ 5 % tai ≥ 10 % lähtötasosta viikolla 12, koko väestössä ja jokaisessa alaryhmässä (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) alkaen Lähtötilanne viikolle 12 Ei tilastollista analyysiä >=5 % ja >=10 %:lle ei laskettu nollalla jakamisen vuoksi
Perustaso, viikko 12
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 dysglykeemisillä potilailla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Annos-vaste-suhde painonpudotukseen dysglykeemisillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on T2DM. Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikolla 12 vyötärön ympärysmitan suhteen navan tasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Vyötärön ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella seisoma-asennossa, normaalin uloshengityksen lopussa käyttäen teippiä navan tasolta. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HbA1c mitataan verinäytteestä, joka otetaan ja analysoidaan keskuslaboratoriossa. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikolla 12 paastoplasman glukoosin (FPG) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FPG mitataan verinäytteestä, joka on otettu yön yli paaston jälkeen (vähintään 8 tuntia viimeisen illan syömisen jälkeen) keskuslaboratoriossa. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kun tutkittava on istunut 5 minuuttia selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla, verenpaine mitataan kolme kertaa käyttämällä automaattista verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kun tutkittava on istunut 5 minuuttia selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla, DBP mitataan kolme kertaa käyttämällä automaattista verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 paaston lipidiprofiilissa – triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Paaston lipidiprofiili (triglyseridit (TG)) mitataan verinäytteistä, jotka on otettu yön paaston jälkeen ja analysoidaan keskuslaboratoriossa. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötilanteesta Viikko 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 paaston lipidiprofiilissa – kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Paaston lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli) mitataan verinäytteistä, jotka on otettu yön paaston jälkeen ja analysoidaan keskuslaboratoriossa. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötilanteesta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 paaston lipidiprofiilissa – HDL (High Density Lipoprotein)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Paaston lipidiprofiili (HDL) mitataan verinäytteistä, jotka on otettu yön paaston jälkeen ja analysoidaan keskuslaboratoriossa. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötilanteesta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 paaston lipidiprofiilissa – matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Paaston lipidiprofiili (LDL) mitataan verinäytteistä, jotka on otettu yön paaston jälkeen ja analysoidaan keskuslaboratoriossa. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötilanteesta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Korkean herkkyyden CRP mitataan verinäytteestä ja analysoidaan keskuslaboratoriossa. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Virtsahapon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Virtsahappo mitataan verinäytteestä ja analysoidaan keskuslaboratoriossa. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Muutos virtsan albumiinin lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Virtsan albumiini mitataan virtsanäytteestä ja analysoidaan keskuslaboratoriossa. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Muutos virtsan albumiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde mitataan virtsanäytteestä ja analysoidaan keskuslaboratoriossa. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta sisäelinten rasva-alueella (VFA) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
VFA mitataan TT-skannauksella käyntien yhteydessä ja arvioidaan keskitetysti. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ihonalaisessa rasva-alueella (SFA) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SFA mitataan TT-skannauksella käyntien yhteydessä ja arvioidaan keskitetysti. Koko väestölle ja jokaiselle alaryhmälle (dysglykeeminen ja tyypin 2 diabetes (T2DM)) lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Farmakokinetiikka - LIK066:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 12
Plasman LIK066:n pienimmät pitoisuudet mitattiin viikolla 12 LIK066:n päivittäisten annosten (2,5, 10, 25 ja 50 mg) jälkeen.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIK066B1201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LIK066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa