Исследование по подбору дозы для оценки изменения веса после лечения LIK066 у японских пациентов с ожирением
25 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое исследование по подбору дозы для оценки изменения веса после 12 недель лечения 4 дозами LIK066 по сравнению с плацебо у японских пациентов с ожирением
Целью исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности LIK066 для поддержки выбора дозы для фазы 3 развития у взрослых японцев с ожирением.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Matsudo city, Chiba, Япония, 271 0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Япония, 818-0036
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 810-0066
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония, 674-0081
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city, Hyogo, Япония, 675-0101
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-0863
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 860-8039
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto city, Kyoto, Япония, 600-8898
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 615-8125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki city, Nagasaki, Япония, 850 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-city, Osaka, Япония, 577-0802
- Novartis Investigative Site
-
Higashiosaka-city, Osaka, Япония, 577-0803
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Япония, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi-City, Saitama, Япония, 332 0021
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Япония
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Япония, 359-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Япония, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением и недостаточно контролируемой массой тела с помощью диеты и/или физических упражнений
- ИМТ ≥ 25 кг/м^2 в сочетании как минимум с двумя сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, или ИМТ ≥ 35 кг/м^2 по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением
- Пациенты с ГПН ≥ 110 мг/дл и/или 5,6% ≤ HbA1c ≤ 10,0% или СД2 с HbA1c ≤ 10,0%
- Окружность талии на уровне пупка ≥ 85 см у мужчин, ≥ 90 см у женщин
- Площадь висцерального жира ≥ 100 см^2
- Согласие соблюдать необходимые для исследования изменения образа жизни и лечение в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Использование фармакологически активных препаратов для снижения веса
- Бариатрической хирургии
- Кетоацидоз, лактоацидоз, гиперосмолярная кома
- Симптоматическая генитальная инъекция или инфекция мочевыводящих путей за 4 недели до скрининга
- Желудочно-кишечные (ЖК) расстройства, связанные с хронической диареей
- Застойная сердечная недостаточность, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LIK066 2,5 мг
Подходящие пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать LIK066 по 2,5 мг перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для ежедневного перорального приема.
|
|
Экспериментальный: LIK066 10 мг
Подходящие пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать LIK066 по 10 мг перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для ежедневного перорального приема.
|
|
Экспериментальный: LIK066 25 мг
Подходящие пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать LIK066 по 25 мг перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для ежедневного перорального приема.
|
|
Экспериментальный: LIK066 50 мг
Подходящие пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать LIK066 по 50 мг перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для ежедневного перорального приема.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящий пациент, рандомизированный в эту группу, будет получать плацебо, соответствующее LIK066, перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Плацебо будет поставляться в виде таблеток для ежедневного перорального приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Зависимость доза-реакция LIK066, измеренная процентным изменением массы тела от исходного уровня по сравнению с плацебо после 12 недель лечения.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондеров в зависимости от процентного снижения массы тела от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценки респондеров в соответствии с процентным снижением массы тела на ≥ 3%, ≥ 5% или ≥ 10% от исходного уровня на 12-й неделе для всей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический сахарный диабет 2 типа (СД2)) от Исходный уровень до недели 12 Нет Статистический анализ для >=5% и >=10% не рассчитывался из-за деления на ноль
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у участников с дисгликемией и участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Зависимость доза-реакция для потери веса у участников с дисгликемией и участников с СД2.
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение окружности талии на уровне пупка на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Окружность талии будет измеряться с точностью до 0,1 см в положении стоя в конце нормального выдоха с помощью ленты на уровне пупка.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
HbA1c будет измеряться в образце крови, полученном и проанализированном в центральной лаборатории.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
FPG будет измеряться в образце крови, полученном после ночного голодания (не менее чем через 8 часов после последнего вечернего приема пищи) в центральной лаборатории.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
После того, как субъект сидит в течение 5 минут с опорой на спину и обеими ногами на полу, САД будет измеряться три раза с использованием автоматического монитора АД и манжеты соответствующего размера.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
После того, как субъект сидит в течение 5 минут с опорой на спину и обеими ногами, поставленными на пол, трижды измеряется ДАД с использованием автоматического монитора АД и манжеты соответствующего размера.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе липидного профиля натощак - триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Липидный профиль натощак (триглицериды (ТГ)) будет измеряться в образцах крови, полученных после ночного голодания и проанализированных в центральной лаборатории. Для всего населения и каждой из подгрупп (дисгликемический сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до Неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение профиля липидов натощак на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Липидный профиль натощак (общий холестерин) будет измеряться в образцах крови, полученных после ночного голодания и проанализированных в центральной лаборатории. Для всего населения и каждой из подгрупп (дисгликемический сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение профиля липидов натощак на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Липидный профиль натощак (ЛПВП) будет измеряться в образцах крови, полученных после ночного голодания и проанализированных в центральной лаборатории. Для всего населения и каждой из подгрупп (дисгликемический сахарный диабет и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение профиля липидов натощак на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Липидный профиль натощак (ЛПНП) будет измеряться в образцах крови, полученных после ночного голодания и проанализированных в центральной лаборатории. Для всего населения и каждой из подгрупп (дисгликемический сахарный диабет и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе приема высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Высокочувствительный СРБ будет измеряться в образце крови и анализироваться в центральной лаборатории.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Мочевая кислота будет измерена в образце крови и проанализирована в центральной лаборатории.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина в моче на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Альбумин мочи будет измеряться в образце мочи и анализироваться в центральной лаборатории.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение отношения альбумина мочи к креатинину по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Отношение альбумина мочи к креатинину будет измерено в образце мочи и проанализировано в центральной лаборатории.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение площади висцерального жира (VFA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
VFA с помощью компьютерной томографии будет измеряться при посещениях и оцениваться централизованно.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение площади подкожно-жировой клетчатки (SFA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SFA с помощью компьютерной томографии будет измеряться при посещениях и оцениваться централизованно.
Для общей популяции и каждой из подгрупп (дисгликемический и сахарный диабет 2 типа (СД2)) от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Фармакокинетика - минимальные концентрации LIK066 в плазме
Временное ограничение: Неделя 12
|
Минимальные концентрации LIK066 в плазме измеряли на 12 неделе после ежедневного введения LIK066 (2,5, 10, 25 и 50 мг).
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIK066B1201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .