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Un estudio de búsqueda de dosis para evaluar el cambio de peso después del tratamiento con LIK066 en pacientes japoneses con obesidad

25 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar el cambio de peso después de 12 semanas de tratamiento con 4 dosis de LIK066 en comparación con placebo en pacientes japoneses con enfermedad de obesidad

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de LIK066 para respaldar la selección de dosis para el desarrollo de Fase 3 en adultos japoneses con enfermedad de obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Matsudo city, Chiba, Japón, 271 0077
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japón, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 674-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japón, 675-0101
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-0863
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 860-8039
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto city, Kyoto, Japón, 600-8898
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki city, Nagasaki, Japón, 850 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japón, 577-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Higashiosaka-city, Osaka, Japón, 577-0803
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japón, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-City, Saitama, Japón, 332 0021
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japón, 359-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de obesidad y peso corporal inadecuadamente controlado con dieta y/o ejercicio
  • IMC ≥ 25 kg/m^2 combinado con al menos dos comorbilidades relacionadas con la obesidad, o IMC ≥ 35 kg/m^2 al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad
  • Pacientes con FPG ≥ 110 mg/dL y/o 5,6 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %, o DM2 con HbA1c ≤ 10,0 %
  • Circunferencia de cintura a nivel umbilical ≥ 85 cm para hombres, ≥ 90 cm para mujeres
  • Área de grasa visceral ≥ 100 cm^2
  • Acuerdo para cumplir con la intervención y el tratamiento de estilo de vida requeridos por el estudio durante toda la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso de medicamentos farmacológicamente activos para bajar de peso
  • Cirugía bariátrica
  • Cetoacidosis, acidosis láctica, coma hiperosmolar
  • Ingestión genital sintomática o infección del tracto urinario en las 4 semanas previas a la selección
  • Trastornos gastrointestinales (GI) asociados con diarrea crónica
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIK066 2,5 mg
Los pacientes elegibles asignados al azar a este brazo recibirán LIK066 2,5 mg por vía oral al día durante 12 semanas.
Droga: LIK066
LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para tomar por vía oral todos los días.
Experimental: LIK066 10 mg
Los pacientes elegibles asignados al azar a este brazo recibirán LIK066 10 mg por vía oral al día durante 12 semanas.
Droga: LIK066
LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para tomar por vía oral todos los días.
Experimental: LIK066 25 mg
Los pacientes elegibles asignados al azar a este brazo recibirán LIK066 25 mg por vía oral al día durante 12 semanas.
Droga: LIK066
LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para tomar por vía oral todos los días.
Experimental: LIK066 50 mg
Los pacientes elegibles asignados al azar a este brazo recibirán LIK066 50 mg por vía oral al día durante 12 semanas.
Droga: LIK066
LIK066 se suministrará en diferentes dosis en comprimidos para tomar por vía oral todos los días.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles asignados al azar a este brazo recibirán el placebo equivalente LIK066 por vía oral diariamente durante 12 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se suministrará en forma de tabletas para tomar diariamente por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La relación dosis-respuesta de LIK066 medida por el cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en relación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respondedores según el porcentaje de disminución del peso corporal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las tasas de respuesta según el porcentaje de disminución del peso corporal ≥ 3 %, ≥ 5 % o ≥ 10 %, desde el inicio en la semana 12, para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucémico y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) de Línea de base a la semana 12 Sin análisis estadístico para >=5 % y >=10 % no se calculó debido a la división por cero
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 12 en participantes con disglucemia y participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La relación dosis-respuesta para la pérdida de peso en participantes disglucémicos y participantes con DM2. Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 12 en la circunferencia de la cintura a nivel umbilical
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La circunferencia de la cintura se medirá con una precisión de 0,1 cm en posición de pie, al final de una espiración normal, utilizando una cinta al nivel del ombligo. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La HbA1c se medirá a partir de una muestra de sangre obtenida y analizada en un laboratorio central. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 12 en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La FPG se medirá a partir de una muestra de sangre obtenida después de un ayuno nocturno (al menos 8 horas después de la ingesta de alimentos de la última noche) en un laboratorio central. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 12 en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Después de que el sujeto haya estado sentado durante 5 minutos con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo, se medirá la PAS tres veces con el monitor automático de PA y un manguito de tamaño adecuado. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la semana 12 en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Después de que el sujeto haya estado sentado durante 5 minutos con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el piso, se medirá la PAD tres veces usando el monitor automático de BP y un manguito de tamaño apropiado. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 en el perfil de lípidos en ayunas: triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El perfil de lípidos en ayunas (triglicéridos (TG)), se medirá en muestras de sangre obtenidas después de un ayuno nocturno y se analizarán en un laboratorio central Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta Semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El perfil de lípidos en ayunas (colesterol total) se medirá en muestras de sangre obtenidas después de un ayuno nocturno y se analizarán en un laboratorio central Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 en el perfil de lípidos en ayunas: lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El perfil de lípidos en ayunas (HDL), se medirá en muestras de sangre obtenidas después de un ayuno nocturno y se analizarán en un laboratorio central Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 en el perfil de lípidos en ayunas: lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El perfil de lípidos en ayunas (LDL) se medirá en muestras de sangre obtenidas después de un ayuno nocturno y se analizarán en un laboratorio central Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PCR de alta sensibilidad se medirá a partir de una muestra de sangre y se analizará en un laboratorio central. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el ácido úrico en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El ácido úrico se medirá a partir de una muestra de sangre y se analizará en un laboratorio central. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la albúmina de orina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La albúmina en orina se medirá a partir de una muestra de orina y se analizará en un laboratorio central. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina en orina a creatinina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La proporción de albúmina en orina a creatinina se medirá a partir de una muestra de orina y se analizará en un laboratorio central. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el área de grasa visceral (VFA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El VFA por tomografía computarizada se medirá en las visitas y se evaluará centralmente. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el área de grasa subcutánea (SFA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La SFA por tomografía computarizada se medirá en las visitas y se evaluará centralmente. Para la población general y cada uno de los subgrupos (disglucemia y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Farmacocinética: concentraciones mínimas de plasma de LIK066
Periodo de tiempo: Semana 12
Las concentraciones mínimas en plasma de LIK066 se midieron en la semana 12 después de las administraciones diarias de LIK066 (2,5, 10, 25 y 50 mg).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIK066B1201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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