En dos-finnande studie för att utvärdera förändringen i vikt efter behandling med LIK066 hos japanska patienter med fetma
25 juni 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, dosfinnande studie för att utvärdera viktförändringen efter 12 veckors behandling med 4 doser LIK066 jämfört med placebo hos japanska patienter med fetma
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av LIK066 för att stödja dosval för fas 3-utveckling hos japanska vuxna med fetmasjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Matsudo city, Chiba, Japan, 271 0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0036
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 674-0081
- Novartis Investigative Site
-
Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-0101
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-0863
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8039
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto city, Kyoto, Japan, 600-8898
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki city, Nagasaki, Japan, 850 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0802
- Novartis Investigative Site
-
Higashiosaka-city, Osaka, Japan, 577-0803
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi-City, Saitama, Japan, 332 0021
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fetmasjukdom och otillräckligt kontrollerad kroppsvikt med diet och/eller träning
- BMI ≥ 25 kg/m^2 kombinerat med minst två fetmarelaterade komorbiditeter, eller BMI ≥ 35 kg/m^2 minst en fetmarelaterade samsjuklighet
- Patienter med FPG ≥ 110 mg/dL och/eller 5,6 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %, eller T2DM med HbA1c ≤ 10,0 %
- Midjemått på navelnivå ≥ 85 cm för män, ≥ 90 cm för kvinnor
- Visceralt fettområde ≥ 100 cm^2
- Överenskommelse om att följa studien som krävs för livsstilsintervention och behandling under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Användning av farmakologiskt aktiva viktminskningsmediciner
- Bariatrisk kirurgi
- Ketoacidos, laktacidos, hyperosmolär koma
- Symtomatisk könsinfektion eller urinvägsinfektion under de 4 veckorna före screening
- Gastrointestinala (GI) störningar associerade med kronisk diarré
- Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIK066 2,5 mg
Kvalificerade patienter randomiserade till denna arm kommer att få LIK066 2,5 mg oralt dagligen i 12 veckor.
|
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt dagligen.
|
|
Experimentell: LIK066 10 mg
Kvalificerade patienter randomiserade till denna arm kommer att få LIK066 10 mg oralt dagligen i 12 veckor.
|
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt dagligen.
|
|
Experimentell: LIK066 25 mg
Kvalificerade patienter randomiserade till denna arm kommer att få LIK066 25 mg oralt dagligen i 12 veckor.
|
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt dagligen.
|
|
Experimentell: LIK066 50 mg
Kvalificerade patienter randomiserade till denna arm kommer att få LIK066 50 mg oralt dagligen i 12 veckor.
|
LIK066 kommer att tillhandahållas i olika doser som tabletter som ska tas oralt dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kvalificerad patient randomiserad till denna arm kommer att få LIK066 matchande placebo oralt dagligen i 12 veckor.
|
Placebo kommer att tillhandahållas som tabletter som ska tas dagligen oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Dos-responssambandet för LIK066 mätt som procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt i förhållande till placebo efter 12 veckors behandling.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvenser enligt procentuell minskning av kroppsvikt från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Svarsfrekvensen enligt procentuell minskning i kroppsvikt antingen ≥ 3 %, ≥ 5 % eller ≥ 10 %, från baslinjen vid vecka 12, för den totala populationen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från Baslinje till vecka 12 Ingen statistisk analys för >=5% och >=10% beräknades inte på grund av division med noll
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12 hos dysglykemiska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Dos-responssambandet för viktminskning hos dysglykemiska deltagare och deltagare med T2DM.
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 12 på midjeomkrets på navelnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Midjeomkretsen kommer att mätas till närmaste 0,1 cm i stående position, i slutet av en normal utandning, med hjälp av en tejp i nivå med naveln.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 på hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HbA1c kommer att mätas från ett blodprov som tas och analyseras på ett centralt laboratorium.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 12 på fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
FPG kommer att mätas från ett blodprov som tagits efter en natts fasta (minst 8 timmar efter sista kvällens matintag) på ett centralt laboratorium.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 12 på systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Efter att försökspersonen har suttit i 5 minuter med ryggen stödd och båda fötterna placerade på golvet, kommer SBP att mätas tre gånger med den automatiska BP-monitorn och en manschett av lämplig storlek.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 12 på diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Efter att försökspersonen har suttit i 5 minuter med ryggen stödd och båda fötterna placerade på golvet, kommer DBP att mätas tre gånger med den automatiska BP-monitorn och en manschett av lämplig storlek.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 på fastande lipidprofil - triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Fastande lipidprofil (Triglycerider (TG)), kommer att mätas på blodprov som erhållits efter en fasta över natten och analyseras på ett centralt laboratorium. För den totala populationen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till Vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 på fastande lipidprofil - totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Fastande lipidprofil (totalkolesterol) kommer att mätas på blodprover som erhållits efter en fasta över natten och analyseras på ett centralt laboratorium. För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 på fastande lipidprofil - High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Fastande lipidprofil (HDL), kommer att mätas på blodprover som erhållits efter en fasta över natten och analyseras på ett centralt laboratorium. För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 på fastande lipidprofil - lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Fastande lipidprofil (LDL), kommer att mätas på blodprov som erhållits efter en fasta över natten och analyseras på ett centralt laboratorium. För den totala populationen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 på högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Högkänslig CRP kommer att mätas från ett blodprov och analyseras på ett centralt laboratorium.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i urinsyra vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Urinsyra kommer att mätas från ett blodprov och analyseras på ett centralt laboratorium.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen på urinalbumin vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Urinalbumin kommer att mätas från urinprov och analyseras på ett centralt laboratorium.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinje på urinalbumin till kreatininkvot vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Urin albumin till kreatinin förhållande kommer att mätas från urinprov och analyseras på ett centralt laboratorium.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen på visceralt fettområde (VFA) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
VFA genom datortomografi kommer att mätas vid besök och utvärderas centralt.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen på subkutan fettyta (SFA) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
SFA genom datortomografi kommer att mätas vid besök och utvärderas centralt.
För den totala befolkningen och var och en av undergrupperna (dysglykemisk och typ 2-diabetes mellit (T2DM)) från baslinje till vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Farmakokinetik - Plasma dalkoncentrationer av LIK066
Tidsram: Vecka 12
|
Plasma-dalkoncentrationer av LIK066 mättes vid vecka 12 efter daglig administrering av LIK066 (2,5, 10, 25 och 50 mg).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIK066B1201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .