使用 Zirconium-89 (89Zr)-Trastuzumab 的正电子发射断层扫描 (PET) 成像预测 HER2 靶向治疗的有效性
2026年1月23日 更新者：Suzanne E. Lapi, PhD、University of Alabama at Birmingham
89Zr-曲妥珠单抗 PET 成像预测 HER2 靶向治疗的有效性
我们的目标是研究 89Zr-曲妥珠单抗作为 HER2 显像剂的用途，以确定哪些患者可能对靶向 HER2 药物作为单一药物治疗产生反应。
我们提议进行一项试点研究，目的是证明使用 89Zr-trastuzumab-PET/MRI 对乳腺癌患者进行成像的可行性，评估肿瘤 89Zr-trastuzumab 摄取与体外 HER2 阳性之间的关系，评估 89Zr-trastuzumab 之间的关系曲妥珠单抗摄取和对 HER2 治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denise Jeffers, PharmD
- 电话号码：205-975-6469
- 邮箱：charlottejeffers@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sebastian Eady, BS
- 电话号码：2059962636
- 邮箱：smeady@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- 招聘中
- The Kirklin Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 2018 指南定义的 HER2 阳性乳腺癌的诊断：免疫组织化学 (IHC) 3+ 或单一证明原位杂交 (ISH) 平均 HER2 拷贝数 > = 6 或双探针 ISH，平均 HER2 拷贝数 >= 4 和 HER2 与 CEP17 比率 >=2
- 有资格接受放射治疗或使用至少一种抗 HER2 药物的方案进行全身治疗的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 和 1
- 超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描射血分数大于 50%
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 影像学检查时无法静卧
- 由于扫描仪孔径，重量超过 350 磅
- MRI 检查的禁忌症（例如 不可移除的金属植入物或某些纹身）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[89Zr]-Df-曲妥珠单抗
[89Zr]-Df-曲妥珠单抗 [89Zr]-Df-曲妥珠单抗将静脉内施用。
注射时的给药剂量为 2 毫居里 (mCi)。
注射药物量为5mg曲妥珠单抗。
注射后 5-6 天，患者将接受 PET/MRI 成像。
|
[89Zr]-Df-Trastuzumab 将通过静脉内给药。
注射时的给药剂量为 2 mCi。
注射药物量为5mg曲妥珠单抗。
注射后 5-6 天，患者将接受 PET/MRI 成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究 [89Zr]-Df-Trastuzumab 作为 HER2 显像剂的用途
大体时间：24个月
|
测量 [89Zr]-Df-曲妥珠单抗 PET/MRI 成像对新诊断乳腺癌患者的诊断质量（使用标准化摄取值）。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne E Lapi, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.