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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) com zircônio-89 (89Zr)-trastuzumabe para previsão da eficácia da terapia direcionada a HER2

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Imagens de PET com 89Zr-Trastuzumabe para previsão da eficácia da terapia direcionada a HER2

Nosso objetivo é investigar o uso de 89Zr-trastuzumab como um agente de imagem HER2 para determinar quais pacientes provavelmente responderão a agentes HER2 direcionados como terapia de agente único. Propomos a realização de um estudo piloto com o objetivo de demonstrar a viabilidade de imagens de pacientes com câncer de mama com 89Zr-trastuzumab-PET/MRI, avaliando a relação entre a captação tumoral de 89Zr-trastuzumab e a positividade in vitro de HER2, avaliando a relação entre 89Zr- captação de trastuzumabe e resposta à terapia HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sebastian Eady, BS
  • Número de telefone: 2059962636
  • E-mail: smeady@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • The Kirklin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Diagnóstico de câncer de mama HER2 positivo conforme definido pelas diretrizes de 2018 da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP): Immunohistochemistry (IHC) 3+ OU Prova única Hibridação in situ (ISH) com número médio de cópias HER2 > = 6 OU ISH de sonda dupla com número médio de cópias de HER2 >= 4 E relação de HER2 para CEP17 >=2
  • Pacientes elegíveis para radioterapia ou terapia sistêmica usando um regime contendo pelo menos um agente anti-HER2
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 1
  • Fração de ejeção superior a 50% por ecocardiograma ou varreduras de aquisição múltipla (MUGA)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Gravidez
  • Incapacidade de ficar imóvel para o estudo de imagem
  • Peso acima de 350 libras, devido ao tamanho do orifício do scanner
  • Contra-indicação para estudo de ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal não removíveis ou certas tatuagens)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [89Zr]-Df-Trastuzumabe
[89Zr] -Df-Trastuzumabe [89Zr] -Df-Trastuzumabe será administrado por via intravenosa. A dose administrada será de 2 milicurie (mCi) no momento da injeção. A quantidade do medicamento injetado é de 5 mg de Trastuzumabe. 5-6 dias após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens de PET/MRI.
Medicamento: [89Zr]-Df-Trastuzumabe
[89Zr]-Df-Trastuzumab será administrado por via intravenosa. A dose administrada será de 2 mCi no momento da injeção. A quantidade de droga injetada é de 5 mg de Trastuzumab.
Teste de diagnostico: PET/MRI
5-6 dias após a injeção, os pacientes serão submetidos a imagens de PET/MRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o uso de [89Zr]-Df-Trastuzumab como um agente de imagem HER2
Prazo: 24 meses
Medir a qualidade diagnóstica (com valores de captação padronizados) de imagens de PET/MRI com [89Zr]-Df-Trastuzumab em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-170220004
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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