Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) se zirkonium-89 (89Zr)-trastuzumabem pro predikci účinnosti cílené terapie HER2

23. ledna 2026 aktualizováno: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

PET zobrazení s 89Zr-trastuzumabem pro predikci účinnosti cílené terapie HER2

Naším cílem je prozkoumat použití 89Zr-trastuzumabu jako zobrazovacího činidla HER2, abychom určili, kteří pacienti pravděpodobně reagují na cílená činidla HER2 jako terapii jedním činidlem. Navrhujeme provést pilotní studii s cílem prokázat proveditelnost zobrazování pacientek s karcinomem prsu pomocí 89Zr-trastuzumabu-PET/MRI, vyhodnotit vztah mezi vychytáváním 89Zr-trastuzumabu tumorem a in vitro pozitivitou HER2, posoudit vztah mezi 89Zr- vychytávání trastuzumabu a odpověď na terapii HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sebastian Eady, BS
  • Telefonní číslo: 2059962636
  • E-mail: smeady@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • The Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Diagnóza HER2 pozitivního karcinomu prsu, jak je definována Americkou společností klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018 pokyny: Imunohistochemie (IHC) 3+ OR Single prokázána hybridizace in situ (ISH) s průměrným počtem HER2 kopií > = 6 NEBO duální sonda ISH s průměrným počtem kopií HER2 >= 4 A poměrem HER2 k CEP17 >=2
  • Pacienti způsobilí pro radiační terapii nebo systémovou terapii s použitím režimu obsahujícího alespoň jedno anti-HER2 činidlo
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
  • Ejekční frakce větší než 50 % podle echokardiogramu nebo skenů s vícenásobnou akvizicí (MUGA)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Neschopnost klidně ležet kvůli zobrazovací studii
  • Hmotnost přes 350 liber, kvůli velikosti otvoru skeneru
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. neodstranitelné kovové implantáty nebo určitá tetování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [89Zr]-Df-trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab bude podáván intravenózně. Podaná dávka bude 2 milicurie (mCi) v době injekce. Množství aplikovaného léku je 5 mg trastuzumabu. 5-6 dní po injekci podstoupí pacienti PET/MRI zobrazení.
Lék: [89Zr]-Df-trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab bude podáván intravenózně. Podaná dávka bude 2 mCi v době injekce. Množství aplikovaného léku je 5 mg trastuzumabu.
Diagnostický test: PET/MRI zobrazování
5-6 dní po injekci podstoupí pacienti PET/MRI zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte použití [89Zr]-Df-Trastuzumab jako zobrazovacího činidla HER2
Časové okno: 24 měsíců
Měřit diagnostickou kvalitu (se standardizovanými hodnotami vychytávání) PET/MRI zobrazení pomocí [89Zr]-Df-Trastuzumab u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-170220004
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na [89Zr]-Df-trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit