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HER2 표적 치료 효과 예측을 위한 Zirconium-89(89Zr)-Trastuzumab을 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상

2026년 1월 23일 업데이트: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

HER2 표적 치료 효과 예측을 위한 89Zr-Trastuzumab을 이용한 PET 이미징

우리의 목표는 HER2 조영제로 89Zr-트라스투주맙을 사용하여 어떤 환자가 단일 제제 요법으로 표적 HER2 제제에 반응할 가능성이 있는지 확인하는 것입니다. 우리는 89Zr-트라스투주맙-PET/MRI로 유방암 환자를 영상화하는 타당성을 입증하고, 종양 89Zr-트라스투주맙 흡수와 HER2의 체외 양성 사이의 관계를 평가하고, 89Zr-트라스투주맙과 트라스투주맙 흡수 및 HER2 요법에 대한 반응.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sebastian Eady, BS
  • 전화번호: 2059962636
  • 이메일: smeady@uabmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • The Kirklin Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 2018 지침에 따라 정의된 HER2 양성 유방암 진단: 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 평균 HER2 카피 수로 ISH(In situ hybridization) 단일 증명 > = 6 또는 평균 HER2 카피 수 >= 4 및 HER2 대 CEP17 비율 >=2 모두를 갖는 이중 프로브 ISH
  • 적어도 하나의 항-HER2 제제를 포함하는 요법을 사용하여 방사선 요법 또는 전신 요법을 받을 자격이 있는 환자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 및 1
  • 심초음파 또는 MUGA(Multiple-gated Acquisition) 스캔으로 50%를 초과하는 박출률

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신
  • 이미징 연구를 위해 가만히 누워 있을 수 없음
  • 스캐너 보어 크기로 인해 350파운드가 넘는 무게
  • MRI 연구에 대한 금기(예: 제거할 수 없는 금속 임플란트 또는 특정 문신)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [89Zr]-Df-트라스투주맙
[89Zr]-Df-트라스투주맙 [89Zr]-Df-트라스투주맙은 정맥 주사로 투여됩니다. 주사 시 투여량은 2밀리큐리(mCi)입니다. 주사하는 약물의 양은 트라스투주맙 5mg이다. 주사 후 5~6일에 환자는 PET/MRI 영상 촬영을 받게 됩니다.
의약품: [89Zr]-Df-트라스투주맙
[89Zr]-Df-Trastuzumab은 정맥 주사로 투여됩니다. 투여 용량은 주사 시 2mCi입니다. 주입되는 약물의 양은 트라스투주맙 5mg이다.
진단 검사: PET/MRI 이미징
주사 후 5-6일에 환자는 PET/MRI 이미징을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 이미징 제제로서 [89Zr]-Df-Trastuzumab의 사용 조사
기간: 24개월
새로 진단된 유방암 환자에서 [89Zr]-Df-Trastuzumab을 사용한 PET/MRI 영상의 진단 품질(표준화된 섭취 값 포함)을 측정합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-170220004
  • UAB (기타 식별자: UAB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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