Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z cyrkonem-89 (89Zr)-trastuzumabem w celu przewidywania skuteczności terapii ukierunkowanej na HER2

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Obrazowanie PET z 89Zr-trastuzumabem w celu przewidywania skuteczności terapii ukierunkowanej na HER2

Naszym celem jest zbadanie zastosowania 89Zr-trastuzumabu jako środka obrazującego HER2 w celu określenia, którzy pacjenci prawdopodobnie zareagują na ukierunkowane środki HER2 jako terapię jednoskładnikową. Proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego, którego celem byłoby wykazanie wykonalności obrazowania pacjentek z rakiem piersi za pomocą 89Zr-trastuzumab-PET/MRI, ocena związku między wychwytem 89Zr-trastuzumabu w guzie a dodatnim wynikiem HER2 in vitro, ocena związku między 89Zr- wychwyt trastuzumabu i odpowiedź na terapię HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • The Kirklin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie HER2-dodatniego raka piersi zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018: Immunohistochemistry (IHC) 3+ LUB Pojedynczy dowód hybrydyzacji in situ (ISH) ze średnią liczbą kopii HER2 > = 6 LUB podwójna sonda ISH ze średnią liczbą kopii HER2 >= 4 ORAZ stosunkiem HER2 do CEP17 >= 2
  • Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii lub terapii ogólnoustrojowej z zastosowaniem schematu zawierającego co najmniej jeden czynnik anty-HER2
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1
  • Frakcja wyrzutowa większa niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub skanach wielobramkowej akwizycji (MUGA).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Niemożność leżenia w miejscu podczas badania obrazowego
  • Waga ponad 350 funtów ze względu na rozmiar otworu skanera
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. nieusuwalne metalowe implanty lub niektóre tatuaże)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab będzie podawany dożylnie. Podawana dawka w momencie wstrzyknięcia będzie wynosić 2 milikurie (mCi). Ilość wstrzykniętego leku wynosi 5 mg trastuzumabu. 5-6 dni po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET/MRI.
Lek: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab będzie podawany dożylnie. Podana dawka będzie wynosić 2 mCi w momencie wstrzyknięcia. Ilość wstrzykniętego leku wynosi 5 mg trastuzumabu.
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/MRI
5-6 dni po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET/MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zastosowanie [89Zr]-Df-trastuzumabu jako środka do obrazowania HER2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzenie jakości diagnostycznej (z wystandaryzowanymi wartościami wychwytu) obrazowania PET/MRI za pomocą [89Zr]-Df-trastuzumabu u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem piersi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-170220004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na [89Zr]-Df-Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj