Pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás cirkónium-89 (89Zr)-trastuzumabbal a HER2 célzott terápia hatékonyságának előrejelzésére
2026. január 23. frissítette: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham
PET képalkotás 89Zr-Trastuzumabbal a HER2 célzott terápia hatékonyságának előrejelzésére
Célunk, hogy megvizsgáljuk a 89Zr-trastuzumab HER2 képalkotó szerként való alkalmazását annak meghatározására, hogy mely betegek reagálnak valószínűleg a célzott HER2 szerekre, mint monoterápiára.
Javasoljuk egy kísérleti vizsgálat elvégzését, melynek célja az emlőrákos betegek 89Zr-trastuzumab-PET/MRI-vel történő képalkotásának megvalósíthatóságának bemutatása, a tumor 89Zr-trastuzumab felvétele és a HER2 in vitro pozitivitása közötti kapcsolat értékelése, valamint a 89Zr- közötti kapcsolat értékelése. trastuzumab felvétele és a HER2-terápiára adott válasz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Jeffers, PharmD
- Telefonszám: 205-975-6469
- E-mail: charlottejeffers@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sebastian Eady, BS
- Telefonszám: 2059962636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Toborzás
- The Kirklin Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves.
- A HER2-pozitív emlőrák diagnózisa az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) 2018. évi irányelvei szerint: Immunhisztokémia (IHC) 3+ VAGY egyszeri bizonyítási in situ hibridizáció (ISH) átlagos HER2 kópiaszámmal > = 6 VAGY kettős szonda ISH mindkét átlagos HER2 kópiaszámmal >= 4 ÉS HER2/CEP17 arány >=2
- Sugárterápiára vagy szisztémás terápiára jogosult betegek legalább egy HER2-ellenes szert tartalmazó kezelési rend alkalmazásával
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1
- 50%-nál nagyobb kilökődési frakció echokardiogram vagy többszörös kapuzású felvétel (MUGA) vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotó vizsgálathoz
- Súlya több mint 350 font, a szkenner furatmérete miatt
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata (pl. nem eltávolítható fém implantátumok vagy bizonyos tetoválások)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [89Zr]-Df-Trastuzumab
A [89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumabot intravénásan kell beadni.
A beadott dózis 2 millicurie (mCi) lesz az injekció beadásakor.
Az injektált gyógyszer mennyisége 5 mg Trastuzumab.
Az injekció beadása után 5-6 nappal a betegeket PET/MRI képalkotásnak vetik alá.
|
A [89Zr]-Df-Trastuzumabot intravénásan kell beadni.
A beadott dózis 2 mCi lesz az injekció beadásakor.
Az injektált gyógyszer mennyisége 5 mg Trastuzumab.
Az injekció beadása után 5-6 nappal a betegeket PET/MRI képalkotásnak vetik alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a [89Zr]-Df-Trastuzumab HER2 képalkotó szerként történő alkalmazását
Időkeret: 24 hónap
|
Újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek [89Zr]-Df-Trastuzumabbal végzett PET/MRI képalkotás diagnosztikai minőségének mérése (szabványos felvételi értékekkel).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-170220004
- UAB (Egyéb azonosító: UAB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .