Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás cirkónium-89 (89Zr)-trastuzumabbal a HER2 célzott terápia hatékonyságának előrejelzésére

2024. január 18. frissítette: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

PET képalkotás 89Zr-Trastuzumabbal a HER2 célzott terápia hatékonyságának előrejelzésére

Célunk, hogy megvizsgáljuk a 89Zr-trastuzumab HER2 képalkotó szerként való alkalmazását annak meghatározására, hogy mely betegek reagálnak valószínűleg a célzott HER2 szerekre, mint monoterápiára. Javasoljuk egy kísérleti vizsgálat elvégzését, melynek célja az emlőrákos betegek 89Zr-trastuzumab-PET/MRI-vel történő képalkotásának megvalósíthatóságának bemutatása, a tumor 89Zr-trastuzumab felvétele és a HER2 in vitro pozitivitása közötti kapcsolat értékelése, valamint a 89Zr- közötti kapcsolat értékelése. trastuzumab felvétele és a HER2-terápiára adott válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • The Kirklin Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves.
  • A HER2-pozitív emlőrák diagnózisa az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) 2018. évi irányelvei szerint: Immunhisztokémia (IHC) 3+ VAGY egyszeri bizonyítási in situ hibridizáció (ISH) átlagos HER2 kópiaszámmal > = 6 VAGY kettős szonda ISH mindkét átlagos HER2 kópiaszámmal >= 4 ÉS HER2/CEP17 arány >=2
  • Sugárterápiára vagy szisztémás terápiára jogosult betegek legalább egy HER2-ellenes szert tartalmazó kezelési rend alkalmazásával
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1
  • 50%-nál nagyobb kilökődési frakció echokardiogram vagy többszörös kapuzású felvétel (MUGA) vizsgálat alapján

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhesség
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotó vizsgálathoz
  • Súlya több mint 350 font, a szkenner furatmérete miatt
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata (pl. nem eltávolítható fém implantátumok vagy bizonyos tetoválások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [89Zr]-Df-Trastuzumab
A [89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumabot intravénásan kell beadni. A beadott dózis 2 millicurie (mCi) lesz az injekció beadásakor. Az injektált gyógyszer mennyisége 5 mg Trastuzumab. Az injekció beadása után 5-6 nappal a betegeket PET/MRI képalkotásnak vetik alá.
Drog: [89Zr]-Df-Trastuzumab
A [89Zr]-Df-Trastuzumabot intravénásan kell beadni. A beadott dózis 2 mCi lesz az injekció beadásakor. Az injektált gyógyszer mennyisége 5 mg Trastuzumab.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/MRI képalkotás
Az injekció beadása után 5-6 nappal a betegeket PET/MRI képalkotásnak vetik alá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a [89Zr]-Df-Trastuzumab HER2 képalkotó szerként történő alkalmazását
Időkeret: 24 hónap
Újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek [89Zr]-Df-Trastuzumabbal végzett PET/MRI képalkotás diagnosztikai minőségének mérése (szabványos felvételi értékekkel).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-170220004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a [89Zr]-Df-Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel