HER2 標的療法の有効性を予測するためのジルコニウム 89 (89Zr) トラスツズマブによる陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング
2024年1月18日 更新者：Suzanne E. Lapi, PhD、University of Alabama at Birmingham
HER2 標的療法の有効性を予測するための 89Zr-トラスツズマブによる PET イメージング
私たちの目標は、89Zr-トラスツズマブを HER2 造影剤として使用して、単剤療法として標的 HER2 剤に反応する可能性が高い患者を特定することです。
我々は、89Zr-トラスツズマブ-PET/MRIによる乳癌患者のイメージングの実現可能性を実証し、腫瘍への89Zr-トラスツズマブ取り込みとHER2のin vitro陽性との関係を評価し、89Zr-トラスツズマブの取り込みとHER2療法への反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Denise Jeffers, PharmD
- 電話番号：205-975-6469
- メール：charlottejeffers@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sebastian Eady, BS
- 電話番号：2059962636
- メール：smeady@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- The Kirklin Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- -American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018 ガイドラインで定義された HER2 陽性乳がんの診断: 免疫組織化学 (IHC) 3+ または単一の証明 In situ ハイブリダイゼーション (ISH) 平均 HER2 コピー数 > = 6 またはデュアルプローブ ISH で、平均 HER2 コピー数 >= 4 および HER2 と CEP17 の比率 >=2 の両方
- -少なくとも1つの抗HER2剤を含むレジメンを使用した放射線療法または全身療法の対象となる患者
- 0および1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
- -心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる駆出率が50％を超える
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- 画像検査のためにじっと横になれない
- スキャナーのボアサイズにより、重量は 350 ポンドを超えます
- -MRI研究の禁忌（例： 取り外し不可能な金属インプラントまたは特定のタトゥー)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[89Zr]-Df-トラスツズマブ
[89Zr]-Df-トラスツズマブ [89Zr]-Df-トラスツズマブは静脈内投与されます。
投与量は、注射時に2ミリキュリー(mCi)となる。
注射薬剤の量はトラスツズマブ 5 mg です。
注射の5〜6日後、患者はPET/MRI画像検査を受けます。
|
[89Zr]-Df-トラスツズマブは静脈内投与されます。
投与量は、注射時の 2 mCi になります。
注射される薬剤の量は、トラスツズマブ 5 mg です。
注射の5〜6日後に、患者はPET / MRIイメージングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[89Zr]-Df-トラスツズマブの HER2 造影剤としての使用を調査する
時間枠：24ヶ月
|
新たに乳癌と診断された患者の [89Zr]-Df-トラスツズマブを用いた PET/MRI 画像の診断品質 (標準化された取り込み値) を測定すること。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne E Lapi, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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