Positron Emission Tomography (PET) avbildning med zirkonium-89 (89Zr)-Trastuzumab för förutsägelse av HER2-riktad behandlingseffektivitet
23 januari 2026 uppdaterad av: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham
PET-avbildning med 89Zr-Trastuzumab för förutsägelse av HER2-riktad behandlingseffektivitet
Vårt mål är att undersöka användningen av 89Zr-trastuzumab som ett HER2-avbildningsmedel för att avgöra vilka patienter som sannolikt kommer att svara på riktade HER2-medel som enskild behandling.
Vi föreslår att utföra en pilotstudie med mål att demonstrera genomförbarheten av att avbilda bröstcancerpatienter med 89Zr-trastuzumab-PET/MRI, utvärdera sambandet mellan tumör 89Zr-trastuzumab upptag och in vitro positivitet av HER2, utvärdera sambandet mellan 89Zr- trastuzumab-upptag och svar på HER2-behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Denise Jeffers, PharmD
- Telefonnummer: 205-975-6469
- E-post: charlottejeffers@uabmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sebastian Eady, BS
- Telefonnummer: 2059962636
- E-post: smeady@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Rekrytering
- The Kirklin Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Diagnos av HER2-positiv bröstcancer enligt definition av American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018 riktlinjer: Immunohistokemi (IHC) 3+ ELLER Enkelbevis in situ hybridisering (ISH) med genomsnittligt antal HER2-kopior > = 6 ELLER dubbel sond ISH med både genomsnittligt HER2-kopiatal >= 4 OCH HER2 till CEP17-förhållande >=2
- Patienter som är kvalificerade för strålbehandling eller systemisk terapi med en behandling som innehåller minst ett anti-HER2-medel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 och 1
- Utstötningsfraktion större än 50 % genom ekokardiogram eller MUGA-skanningar (multiple-gated acquisition)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet
- Oförmåga att ligga stilla för bildstudien
- Vikt över 350 lbs, på grund av skannerns hålstorlek
- Kontraindikation för MRT-studie (t.ex. icke-borttagbara metallimplantat eller vissa tatueringar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab kommer att administreras intravenöst.
Den administrerade dosen kommer att vara 2 millicurie (mCi) vid tidpunkten för injektionen.
Mängden injicerat läkemedel är 5 mg Trastuzumab.
5-6 dagar efter injektionen kommer patienterna att genomgå PET/MRI-avbildning.
|
[89Zr]-Df-Trastuzumab kommer att administreras intravenöst.
Den administrerade dosen kommer att vara 2 mCi vid tidpunkten för injektionen.
Mängden injicerat läkemedel är 5 mg Trastuzumab.
5-6 dagar efter injektionen kommer patienterna att genomgå PET/MRI-avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök användningen av [89Zr]-Df-Trastuzumab som ett HER2-avbildningsmedel
Tidsram: 24 månader
|
Att mäta den diagnostiska kvaliteten (med standardiserade upptagsvärden) av PET/MRI-avbildning med [89Zr]-Df-Trastuzumab hos patienter med nydiagnostiserad bröstcancer.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-170220004
- UAB (Annan identifierare: UAB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .