Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с цирконием-89 (89Zr)-трастузумабом для прогнозирования эффективности таргетной терапии HER2

23 января 2026 г. обновлено: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

ПЭТ-визуализация с 89Zr-трастузумабом для прогнозирования эффективности таргетной терапии HER2

Наша цель состоит в том, чтобы исследовать использование 89Zr-трастузумаба в качестве агента для визуализации HER2, чтобы определить, какие пациенты, вероятно, будут реагировать на таргетные агенты HER2 в качестве монотерапии. Мы предлагаем провести пилотное исследование с целью демонстрации возможности визуализации пациентов с раком молочной железы с помощью ПЭТ/МРТ с 89Zr-трастузумабом, оценки взаимосвязи между поглощением 89Zr-трастузумаба опухолью и положительным результатом HER2 in vitro, оценки взаимосвязи между 89Zr- поглощение трастузумаба и ответ на терапию HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denise Jeffers, PharmD
  • Номер телефона: 205-975-6469
  • Электронная почта: charlottejeffers@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sebastian Eady, BS
  • Номер телефона: 2059962636
  • Электронная почта: smeady@uabmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет.
  • Диагностика HER2-положительного рака молочной железы в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP) 2018 г.: Иммуногистохимия (IHC) 3+ ИЛИ Однократная гибридизация in situ (ISH) со средним числом копий HER2 > = 6 ИЛИ ISH с двойным зондом со средним числом копий HER2 >= 4 И отношением HER2 к CEP17 >=2
  • Пациенты, которым показана лучевая терапия или системная терапия по схеме, содержащей по крайней мере один анти-HER2-препарат.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 и 1
  • Фракция выброса более 50 % по данным эхокардиограммы или сканирования с множественным стробированием (MUGA)

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность
  • Невозможность лежать неподвижно для визуализирующего исследования
  • Вес более 350 фунтов из-за размера отверстия сканера
  • Противопоказания к МРТ-исследованию (например, несъемные металлические имплантаты или некоторые татуировки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [89Zr]-Df-трастузумаб
[89Zr]-Df-трастузумаб [89Zr]-Df-трастузумаб будет вводиться внутривенно. Вводимая доза на момент инъекции будет составлять 2 милликюри (мКи). Количество вводимого препарата составляет 5 мг трастузумаба. Через 5-6 дней после инъекции пациентам проводят ПЭТ/МРТ.
Лекарство: [89Zr]-Df-трастузумаб
[89Zr]-Df-трастузумаб будет вводиться внутривенно. Вводимая доза будет составлять 2 мКи во время инъекции. Количество вводимого препарата составляет 5 мг трастузумаба.
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ-визуализация
Через 5-6 дней после инъекции пациентам проводят ПЭТ/МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить использование [89Zr]-Df-трастузумаба в качестве агента визуализации HER2
Временное ограничение: 24 месяца
Измерить диагностическое качество (со стандартизированными значениями поглощения) ПЭТ/МРТ-визуализации с [89Zr]-Df-трастузумабом у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-170220004
  • UAB (Другой идентификатор: UAB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования [89Zr]-Df-трастузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться