Beeldvorming met positronemissietomografie (PET) met zirkonium-89 (89Zr)-trastuzumab voor voorspelling van de effectiviteit van HER2-gerichte therapie
23 januari 2026 bijgewerkt door: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham
PET-beeldvorming met 89Zr-trastuzumab voor voorspelling van de effectiviteit van HER2-gerichte therapie
Ons doel is om het gebruik van 89Zr-trastuzumab als een HER2-beeldvormingsmiddel te onderzoeken om te bepalen welke patiënten waarschijnlijk zullen reageren op gerichte HER2-middelen als therapie met één middel.
We stellen voor om een pilootstudie uit te voeren met als doel de haalbaarheid aan te tonen van beeldvorming van borstkankerpatiënten met 89Zr-trastuzumab-PET/MRI, waarbij de relatie tussen tumor-89Zr-trastuzumab-opname en in vitro positiviteit van HER2 wordt beoordeeld, waarbij de relatie tussen 89Zr-trastuzumab-opname en in vitro positiviteit van HER2 wordt beoordeeld. opname van trastuzumab en respons op HER2-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Denise Jeffers, PharmD
- Telefoonnummer: 205-975-6469
- E-mail: charlottejeffers@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sebastian Eady, BS
- Telefoonnummer: 2059962636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- The Kirklin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Diagnose van HER2-positieve borstkanker zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018: Immunohistochemie (IHC) 3+ OF Single proof In situ hybridization (ISH) met gemiddeld aantal HER2-kopieën > = 6 OF dubbele sonde ISH met zowel gemiddeld HER2-kopieaantal >= 4 als HER2 tot CEP17-ratio >=2
- Patiënten die in aanmerking komen voor bestralingstherapie of systemische therapie met een regime dat ten minste één anti-HER2-middel bevat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 en 1
- Ejectiefractie groter dan 50% door echocardiogram of multiple-gated acquisitie (MUGA) scans
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- Onvermogen om stil te liggen voor het beeldvormingsonderzoek
- Gewicht meer dan 350 lbs., vanwege de grootte van de scannerboring
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek (bijv. niet-verwijderbare metalen implantaten of bepaalde tatoeages)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab wordt intraveneus toegediend.
De toegediende dosis bedraagt 2 millicurie (mCi) op het moment van injectie.
De hoeveelheid geïnjecteerd geneesmiddel is 5 mg trastuzumab.
5-6 dagen na de injectie zullen de patiënten een PET/MRI-beeldvorming ondergaan.
|
[89Zr]-Df-trastuzumab wordt intraveneus toegediend.
De toegediende dosis is 2 mCi op het moment van injectie.
De hoeveelheid geïnjecteerd geneesmiddel is 5 mg Trastuzumab.
5-6 dagen na de injectie ondergaan de patiënten PET/MRI-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek het gebruik van [89Zr]-Df-Trastuzumab als HER2-beeldvormingsmiddel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het meten van de diagnostische kwaliteit (met gestandaardiseerde opnamewaarden) van PET/MRI-beeldvorming met [89Zr]-Df-trastuzumab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-170220004
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .