Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming met positronemissietomografie (PET) met zirkonium-89 (89Zr)-trastuzumab voor voorspelling van de effectiviteit van HER2-gerichte therapie

23 januari 2026 bijgewerkt door: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

PET-beeldvorming met 89Zr-trastuzumab voor voorspelling van de effectiviteit van HER2-gerichte therapie

Ons doel is om het gebruik van 89Zr-trastuzumab als een HER2-beeldvormingsmiddel te onderzoeken om te bepalen welke patiënten waarschijnlijk zullen reageren op gerichte HER2-middelen als therapie met één middel. We stellen voor om een ​​pilootstudie uit te voeren met als doel de haalbaarheid aan te tonen van beeldvorming van borstkankerpatiënten met 89Zr-trastuzumab-PET/MRI, waarbij de relatie tussen tumor-89Zr-trastuzumab-opname en in vitro positiviteit van HER2 wordt beoordeeld, waarbij de relatie tussen 89Zr-trastuzumab-opname en in vitro positiviteit van HER2 wordt beoordeeld. opname van trastuzumab en respons op HER2-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • The Kirklin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Diagnose van HER2-positieve borstkanker zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018: Immunohistochemie (IHC) 3+ OF Single proof In situ hybridization (ISH) met gemiddeld aantal HER2-kopieën > = 6 OF dubbele sonde ISH met zowel gemiddeld HER2-kopieaantal >= 4 als HER2 tot CEP17-ratio >=2
  • Patiënten die in aanmerking komen voor bestralingstherapie of systemische therapie met een regime dat ten minste één anti-HER2-middel bevat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 en 1
  • Ejectiefractie groter dan 50% door echocardiogram of multiple-gated acquisitie (MUGA) scans

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om stil te liggen voor het beeldvormingsonderzoek
  • Gewicht meer dan 350 lbs., vanwege de grootte van de scannerboring
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek (bijv. niet-verwijderbare metalen implantaten of bepaalde tatoeages)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab wordt intraveneus toegediend. De toegediende dosis bedraagt ​​2 millicurie (mCi) op ​​het moment van injectie. De hoeveelheid geïnjecteerd geneesmiddel is 5 mg trastuzumab. 5-6 dagen na de injectie zullen de patiënten een PET/MRI-beeldvorming ondergaan.
Geneesmiddel: [89Zr]-Df-trastuzumab
[89Zr]-Df-trastuzumab wordt intraveneus toegediend. De toegediende dosis is 2 mCi op het moment van injectie. De hoeveelheid geïnjecteerd geneesmiddel is 5 mg Trastuzumab.
Diagnostische toets: PET/MRI-beeldvorming
5-6 dagen na de injectie ondergaan de patiënten PET/MRI-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het gebruik van [89Zr]-Df-Trastuzumab als HER2-beeldvormingsmiddel
Tijdsspanne: 24 maanden
Het meten van de diagnostische kwaliteit (met gestandaardiseerde opnamewaarden) van PET/MRI-beeldvorming met [89Zr]-Df-trastuzumab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-170220004
  • UAB (Andere identificatie: UAB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op [89Zr]-Df-trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren