Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) Imaging med Zirconium-89 (89Zr)-Trastuzumab for prediksjon av HER2 målrettet terapi effektivitet

23. januar 2026 oppdatert av: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

PET-avbildning med 89Zr-Trastuzumab for prediksjon av HER2-målrettet terapieffektivitet

Målet vårt er å undersøke bruken av 89Zr-trastuzumab som et HER2-bildemiddel for å bestemme hvilke pasienter som sannsynligvis vil reagere på målrettede HER2-midler som enkeltmiddelbehandling. Vi foreslår å utføre en pilotstudie med mål om å demonstrere gjennomførbarheten av å avbilde brystkreftpasienter med 89Zr-trastuzumab-PET/MRI, evaluere sammenhengen mellom tumor 89Zr-trastuzumabopptak og in vitro positivitet av HER2, vurdere forholdet mellom 89Zr- trastuzumab-opptak og respons på HER2-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • The Kirklin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år.
  • Diagnose av HER2 positiv brystkreft som definert av American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018 retningslinjer: Immunhistokjemi (IHC) 3+ ELLER Enkelt bevis in situ hybridisering (ISH) med gjennomsnittlig HER2 kopiantall > = 6 ELLER dobbel probe ISH med både gjennomsnittlig HER2-kopinummer >= 4 OG HER2 til CEP17-forhold >=2
  • Pasienter som er kvalifisert for strålebehandling eller systemisk terapi ved bruk av et regime som inneholder minst ett anti-HER2-middel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 og 1
  • Utstøtingsfraksjon større enn 50 % ved ekkokardiogram eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å ligge stille for bildestudien
  • Vekt over 350 lbs. på grunn av skannerens borestørrelse
  • Kontraindikasjoner for MR-studier (f.eks. ikke-avtakbare metallimplantater eller visse tatoveringer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab vil bli administrert intravenøst. Den administrerte dosen vil være 2 millicurie (mCi) ved injeksjonstidspunktet. Mengden injisert medikament er 5 mg Trastuzumab. 5-6 dager etter injeksjon vil pasientene gjennomgå PET/MR-avbildning.
Legemiddel: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab vil bli administrert intravenøst. Den administrerte dosen vil være 2 mCi ved injeksjonstidspunktet. Mengden injisert medikament er 5 mg Trastuzumab.
Diagnostisk test: PET/MR-avbildning
5-6 dager etter injeksjon vil pasientene gjennomgå PET/MR-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk bruken av [89Zr]-Df-Trastuzumab som et HER2-bildemiddel
Tidsramme: 24 måneder
Å måle den diagnostiske kvaliteten (med standardiserte opptaksverdier) av PET/MR-avbildning med [89Zr]-Df-Trastuzumab hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-170220004
  • UAB (Annen identifikator: UAB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere