Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con zirconio-89 (89Zr)-trastuzumab para la predicción de la eficacia de la terapia dirigida a HER2

23 de enero de 2026 actualizado por: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Imágenes PET con 89Zr-Trastuzumab para la predicción de la eficacia de la terapia dirigida a HER2

Nuestro objetivo es investigar el uso de 89Zr-trastuzumab como agente de formación de imágenes de HER2 para determinar qué pacientes tienen probabilidades de responder a los agentes de HER2 dirigidos como terapia de agente único. Proponemos realizar un estudio piloto con el objetivo de demostrar la viabilidad de obtener imágenes de pacientes con cáncer de mama con 89Zr-trastuzumab-PET/MRI, evaluar la relación entre la captación de 89Zr-trastuzumab en el tumor y la positividad in vitro de HER2, evaluar la relación entre 89Zr-trastuzumab- captación de trastuzumab y respuesta a la terapia con HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sebastian Eady, BS
  • Número de teléfono: 2059962636
  • Correo electrónico: smeady@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • The Kirklin Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico de cáncer de mama HER2 positivo según lo definido por las pautas de 2018 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP): Inmunohistoquímica (IHC) 3+ O Prueba única de hibridación in situ (ISH) con un número promedio de copias de HER2 > = 6 O ISH de sonda doble con un número promedio de copias de HER2 >= 4 Y una proporción de HER2 a CEP17 >= 2
  • Pacientes elegibles para radioterapia o terapia sistémica usando un régimen que contiene al menos un agente anti-HER2
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 y 1
  • Fracción de eyección superior al 50% por ecocardiograma o exploraciones de adquisición de puerta múltiple (MUGA)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • El embarazo
  • Incapacidad para quedarse quieto para el estudio de imagen.
  • Peso de más de 350 libras debido al tamaño del orificio del escáner
  • Contraindicación para el estudio de resonancia magnética (p. implantes metálicos no removibles o ciertos tatuajes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab se administrará por vía intravenosa. La dosis administrada será de 2 milicurios (mCi) en el momento de la inyección. La cantidad de fármaco inyectado es de 5 mg de Trastuzumab. 5-6 días después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes por PET/MRI.
Droga: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab se administrará por vía intravenosa. La dosis administrada será de 2 mCi en el momento de la inyección. La cantidad de fármaco inyectado es de 5 mg de Trastuzumab.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de TEP/IRM
5-6 días después de la inyección, los pacientes se someterán a imágenes PET/MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el uso de [89Zr]-Df-Trastuzumab como agente de imagen HER2
Periodo de tiempo: 24 meses
Medir la calidad diagnóstica (con valores de captación estandarizados) de imágenes PET/MRI con [89Zr]-Df-Trastuzumab en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-170220004
  • UAB (Otro identificador: UAB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre [89Zr]-Df-Trastuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir