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Imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con zirconio-89 (89Zr)-trastuzumab per la previsione dell'efficacia della terapia mirata a HER2

18 gennaio 2024 aggiornato da: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Imaging PET con 89Zr-Trastuzumab per la previsione dell'efficacia della terapia mirata HER2

Il nostro obiettivo è studiare l'uso di 89Zr-trastuzumab come agente di imaging HER2 per determinare quali pazienti possono rispondere agli agenti HER2 mirati come terapia ad agente singolo. Proponiamo di eseguire uno studio pilota con l'obiettivo di dimostrare la fattibilità dell'imaging di pazienti con carcinoma mammario con 89Zr-trastuzumab-PET/MRI, valutando la relazione tra l'assorbimento del tumore 89Zr-trastuzumab e la positività in vitro di HER2, valutando la relazione tra 89Zr- Captazione di trastuzumab e risposta alla terapia con HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sebastian Eady, BS
  • Numero di telefono: 2059962636
  • Email: smeady@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • The Kirklin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi di carcinoma mammario HER2 positivo come definito dalle linee guida 2018 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP): Immunoistochimica (IHC) 3+ O Prova singola Ibridazione in situ (ISH) con numero medio di copie di HER2 > = 6 OPPURE doppia sonda ISH con numero medio di copie di HER2 >= 4 E rapporto tra HER2 e CEP17 >=2
  • Pazienti eleggibili per radioterapia o terapia sistemica utilizzando un regime contenente almeno un agente anti-HER2
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 e 1
  • Frazione di eiezione superiore al 50% mediante ecocardiogramma o scansioni di acquisizione multi-gate (MUGA).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Incapacità di stare fermo per lo studio di imaging
  • Peso superiore a 350 libbre, a causa delle dimensioni del foro dello scanner
  • Controindicazione per lo studio della risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche non rimovibili o alcuni tatuaggi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab sarà somministrato per via endovenosa. La dose somministrata sarà di 2 millicurie (mCi) al momento dell'iniezione. La quantità di farmaco iniettato è di 5 mg di Trastuzumab. 5-6 giorni dopo l'iniezione i pazienti verranno sottoposti a imaging PET/MRI.
Droga: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab sarà somministrato per via endovenosa. La dose somministrata sarà di 2 mCi al momento dell'iniezione. La quantità di farmaco iniettato è di 5 mg di Trastuzumab.
Test diagnostico: Imaging PET/MRI
5-6 giorni dopo l'iniezione i pazienti saranno sottoposti a imaging PET/MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'uso di [89Zr]-Df-Trastuzumab come agente di imaging HER2
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurare la qualità diagnostica (con valori di captazione standardizzati) dell'imaging PET/MRI con [89Zr]-Df-Trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-170220004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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