Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse med Zirconium-89 (89Zr)-Trastuzumab til forudsigelse af HER2 målrettet terapi effektivitet

23. januar 2026 opdateret af: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

PET-billeddannelse med 89Zr-Trastuzumab til forudsigelse af HER2-målrettet terapieffektivitet

Vores mål er at undersøge brugen af ​​89Zr-trastuzumab som et HER2 billeddannende middel for at bestemme, hvilke patienter der sandsynligvis vil reagere på målrettede HER2-midler som enkeltstofbehandling. Vi foreslår at udføre et pilotstudie med mål om at demonstrere gennemførligheden af ​​billeddannelse af brystkræftpatienter med 89Zr-trastuzumab-PET/MRI, evaluere sammenhængen mellem tumor 89Zr-trastuzumab optagelse og in vitro positivitet af HER2, vurdere forholdet mellem 89Zr- trastuzumab-optagelse og respons på HER2-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • The Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år.
  • Diagnose af HER2 positiv brystkræft som defineret af American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018 retningslinjer: Immunhistokemi (IHC) 3+ ELLER Enkelt bevis in situ hybridisering (ISH) med gennemsnitligt HER2 kopiantal > = 6 ELLER dobbelt probe ISH med både gennemsnitligt HER2 kopiantal >= 4 OG HER2 til CEP17 ratio >=2
  • Patienter, der er berettiget til strålebehandling eller systemisk terapi ved brug af et regime, der indeholder mindst ét ​​anti-HER2-middel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 og 1
  • Udstødningsfraktion større end 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanninger (multiple-gated acquisition)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Manglende evne til at ligge stille til billedundersøgelsen
  • Vægt over 350 lbs. på grund af scannerboringens størrelse
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse (f.eks. ikke-aftagelige metalimplantater eller visse tatoveringer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab vil blive administreret intravenøst. Den administrerede dosis vil være 2 millicurie (mCi) på tidspunktet for injektionen. Mængden af ​​injiceret lægemiddel er 5 mg Trastuzumab. 5-6 dage efter injektion vil patienterne gennemgå PET/MRI-billeddannelse.
Medicin: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab vil blive administreret intravenøst. Den administrerede dosis vil være 2 mCi på injektionstidspunktet. Mængden af ​​injiceret lægemiddel er 5 mg Trastuzumab.
Diagnostisk test: PET/MRI billeddannelse
5-6 dage efter injektion vil patienterne gennemgå PET/MRI-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg brugen af ​​[89Zr]-Df-Trastuzumab som et HER2 billeddannende middel
Tidsramme: 24 måneder
At måle den diagnostiske kvalitet (med standardiserede optagelsesværdier) af PET/MRI-billeddannelse med [89Zr]-Df-Trastuzumab hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-170220004
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med [89Zr]-Df-Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner