Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec le zirconium-89 (89Zr)-trastuzumab pour la prédiction de l'efficacité de la thérapie ciblée HER2

23 janvier 2026 mis à jour par: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Imagerie TEP avec 89Zr-Trastuzumab pour la prédiction de l'efficacité de la thérapie ciblée HER2

Notre objectif est d'étudier l'utilisation du 89Zr-trastuzumab comme agent d'imagerie HER2 afin de déterminer quels patients sont susceptibles de répondre aux agents HER2 ciblés en monothérapie. Nous proposons de réaliser une étude pilote dans le but de démontrer la faisabilité de l'imagerie des patientes atteintes d'un cancer du sein avec 89Zr-trastuzumab-PET/IRM, d'évaluer la relation entre l'absorption tumorale de 89Zr-trastuzumab et la positivité in vitro de HER2, d'évaluer la relation entre 89Zr-trastuzumab Absorption du trastuzumab et réponse au traitement HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sebastian Eady, BS
  • Numéro de téléphone: 2059962636
  • E-mail: smeady@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • The Kirklin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Diagnostic du cancer du sein HER2 positif tel que défini par les directives 2018 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) : Immunohistochimie (IHC) 3+ OU preuve unique Hybridation in situ (ISH) avec nombre moyen de copies HER2 > = 6 OU double sonde ISH avec à la fois un nombre moyen de copies HER2 >= 4 ET un rapport HER2 à CEP17 >= 2
  • Patients éligibles à une radiothérapie ou à un traitement systémique utilisant un schéma thérapeutique contenant au moins un agent anti-HER2
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 et 1
  • Fraction d'éjection supérieure à 50 % par échocardiogramme ou acquisition multiple (MUGA)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Incapacité à rester immobile pour l'étude d'imagerie
  • Poids supérieur à 350 lb, en raison de la taille de l'alésage du scanner
  • Contre-indication pour l'étude IRM (par ex. implants métalliques inamovibles ou certains tatouages)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab sera administré par voie intraveineuse. La dose administrée sera de 2 millicurie (mCi) au moment de l'injection. La quantité de médicament injectée est de 5 mg de trastuzumab. 5 à 6 jours après l'injection, les patients subiront une imagerie TEP/IRM.
Médicament: [89Zr]-Df-Trastuzumab
Le [89Zr]-Df-Trastuzumab sera administré par voie intraveineuse. La dose administrée sera de 2 mCi au moment de l'injection. La quantité de médicament injecté est de 5 mg de Trastuzumab.
Test diagnostique: Imagerie TEP/IRM
5 à 6 jours après l'injection, les patients subiront une imagerie TEP/IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'utilisation du [89Zr]-Df-Trastuzumab comme agent d'imagerie HER2
Délai: 24mois
Mesurer la qualité diagnostique (avec des valeurs d'absorption standardisées) de l'imagerie TEP/IRM avec [89Zr]-Df-Trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-170220004
  • UAB (Autre identifiant: UAB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur [89Zr]-Df-Trastuzumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner