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Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Zirkonium-89 (89Zr)-Trastuzumab zur Vorhersage der Wirksamkeit einer gezielten HER2-Therapie

23. Januar 2026 aktualisiert von: Suzanne E. Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

PET-Bildgebung mit 89Zr-Trastuzumab zur Vorhersage der Wirksamkeit einer gezielten HER2-Therapie

Unser Ziel ist es, die Verwendung von 89Zr-Trastuzumab als Mittel zur HER2-Bildgebung zu untersuchen, um festzustellen, welche Patienten wahrscheinlich auf zielgerichtete HER2-Mittel als Monotherapie ansprechen. Wir schlagen vor, eine Pilotstudie durchzuführen, deren Ziel es ist, die Durchführbarkeit der Bildgebung von Brustkrebspatientinnen mit 89Zr-Trastuzumab-PET/MRT zu demonstrieren, die Beziehung zwischen der 89Zr-Trastuzumab-Aufnahme im Tumor und der In-vitro-Positivität von HER2 zu bewerten, die Beziehung zwischen 89Zr- Aufnahme von Trastuzumab und Ansprechen auf die HER2-Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • The Kirklin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018: Immunhistochemie (IHC) 3+ ODER Einzelnachweis In-situ-Hybridisierung (ISH) mit durchschnittlicher HER2-Kopienzahl > = 6 ODER Doppelsonden-ISH mit sowohl durchschnittlicher HER2-Kopienzahl >= 4 UND HER2-zu-CEP17-Verhältnis >=2
  • Patienten, die für eine Strahlentherapie oder systemische Therapie mit einem Regime geeignet sind, das mindestens einen Anti-HER2-Wirkstoff enthält
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 und 1
  • Ejektionsfraktion größer als 50 % laut Echokardiogramm oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scans

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, für die Bildgebungsstudie still zu liegen
  • Gewicht über 350 lb., aufgrund der Bohrungsgröße des Scanners
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung (z. nicht entfernbare Metallimplantate oder bestimmte Tätowierungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab [89Zr]-Df-Trastuzumab wird intravenös verabreicht. Die verabreichte Dosis beträgt zum Zeitpunkt der Injektion 2 Millicurie (mCi). Die Menge des injizierten Arzneimittels beträgt 5 mg Trastuzumab. 5-6 Tage nach der Injektion werden die Patienten einer PET/MRT-Bildgebung unterzogen.
Arzneimittel: [89Zr]-Df-Trastuzumab
[89Zr]-Df-Trastuzumab wird intravenös verabreicht. Die verabreichte Dosis beträgt zum Zeitpunkt der Injektion 2 mCi. Die Menge des injizierten Arzneimittels beträgt 5 mg Trastuzumab.
Diagnosetest: PET/MRT-Bildgebung
5-6 Tage nach der Injektion werden die Patienten einer PET/MRT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Verwendung von [89Zr]-Df-Trastuzumab als HER2-Bildgebungsmittel
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Messung der diagnostischen Qualität (mit standardisierten Uptake-Werten) der PET/MRT-Bildgebung mit [89Zr]-Df-Trastuzumab bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne E Lapi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-170220004
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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