血清素 5-HT2A 受体在 LSD 诱导的意识状态改变中的作用（LDR 研究） (LDR)
2019年8月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
血清素受体，尤其是 5HT2A 受体，被认为与各种娱乐性迷幻物质（如 LSD）的作用有关。
LSD 有效刺激 5-HT2A 受体，但也刺激 5-HT2B/C、5-HT1 和多巴胺能受体。
LSD 引起清醒意识的急性短暂改变，包括视觉知觉改变、视听联觉、现实感丧失和人格解体。
因此，LSD 在现代精神病学研究中被用作实验工具（“拟精神病学”），以研究健康受试者的精神病样状态和精神病模型 [1-5]。
然而，尚未研究 LSD 刺激 5-HT2A 受体的剂量效应。
此外，关于 5HT2A 受体对 LSD 效应的贡献程度及其在调节高剂量 LSD 完全反应中的作用的数据仍然非常有限。
最近的一项人体实验研究表明，5-HT2A 受体拮抗剂酮色林完全阻断了 100 µg 中等剂量 LSD 的主观影响 [6]。
但是，选择性药理学 5-HT2A 拮抗剂酮色林是否可以阻断 200 µg 高口服剂量 LSD 的作用仍有待测试，以确认 5-HT2A 受体在更明显的意识和感知改变中的关键作用。
因此，本研究探讨了 5-HT2A 受体在 LSD 诱导的意识状态改变中的作用，使用递增剂量的 LSD 和 5-HT2A 受体阻滞剂酮色林在高剂量 LSD 之前给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 至 65 岁之间。
- 对德语的理解。
- 了解与研究相关的程序和风险。
- 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书。
- 参与者必须愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质。
- 参与者必须愿意在学习课程前的午夜之后以及学习期间只喝不含酒精的液体，不喝咖啡、红茶或绿茶或能量饮料。
- 参与者必须愿意在物质给药后 48 小时内不驾驶交通车辆或操作机器。
- 有生育能力的女性在研究开始时必须进行阴性妊娠试验。 每次学习之前都会重复进行妊娠试验。
- 有生育能力的女性必须愿意使用双屏障避孕
- 体重指数 18-29 公斤/平方米。
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 当前或以前的主要精神疾病
- 一级亲属精神障碍
- 非法物质使用（大麻除外）超过 10 次或在前两个月内的任何时间。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用可能干扰研究药物效果的药物（任何精神科药物）
- 吸烟（>10 支/天）
- 酒精饮料的消费（>10/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂、LSD-25、LSD-50、LSD-100、LSD-200、LSD-200-酮色林
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
|
含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同。
0.025 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.05 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.1 毫克 LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 加 40 mg ketanserin per os，每次单剂量
其他名称：
|
|
安慰剂比较：LSD-25、LSD-50、LSD-100、LSD-200、LSD-200-酮色林、安慰剂
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
|
含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同。
0.025 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.05 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.1 毫克 LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 加 40 mg ketanserin per os，每次单剂量
其他名称：
|
|
安慰剂比较：LSD-50、LSD-100、LSD-200、LSD-200-酮色林、安慰剂、LSD-25
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
|
含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同。
0.025 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.05 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.1 毫克 LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 加 40 mg ketanserin per os，每次单剂量
其他名称：
|
|
安慰剂比较：LSD-100、LSD-200、LSD-200-酮色林、安慰剂、LSD-25、LSD-50
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
|
含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同。
0.025 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.05 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.1 毫克 LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 加 40 mg ketanserin per os，每次单剂量
其他名称：
|
|
安慰剂比较：LSD-200、LSD-200-酮色林、安慰剂、LSD-25、LSD-50、LSD-100
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
|
含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同。
0.025 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.05 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.1 毫克 LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 加 40 mg ketanserin per os，每次单剂量
其他名称：
|
|
安慰剂比较：LSD-200-酮色林，安慰剂，LSD-25，LSD-50，LSD-100，LSD-200
具有所有治疗条件的交叉受试者内设计，由洗脱阶段分开
|
含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同。
0.025 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.05 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.1 毫克 LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 口服，单剂量
其他名称：
0.2 mg LSD 加 40 mg ketanserin per os，每次单剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
意识状态改变
大体时间：18个月
|
5D-ASC 总分（5 维意识改变状态评定量表）
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观影响
大体时间：18个月
|
VAS（视觉模拟量表）
|
18个月
|
|
主观影响
大体时间：18个月
|
AMRS 量表（形容词情绪评定量表）
|
18个月
|
|
拟精神病作用
大体时间：18个月
|
ESI 量表（Eppendorf 精神分裂症量表）
|
18个月
|
|
神秘型体验
大体时间：18个月
|
MS 量表（神秘主义量表）
|
18个月
|
|
神秘型体验
大体时间：18个月
|
SCQ 量表（意识状态问卷）
|
18个月
|
|
自主效应
大体时间：18个月
|
血压
|
18个月
|
|
自主效应
大体时间：18个月
|
心率
|
18个月
|
|
自主效应
大体时间：18个月
|
体温
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年7月5日
研究完成 (实际的)
2019年7月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.