Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de serotonine 5-HT2A-receptor in door LSD geïnduceerde veranderde bewustzijnstoestanden (LDR-onderzoek) (LDR)

26 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Aangenomen wordt dat serotoninereceptoren, vooral de 5HT2A-receptor, betrokken zijn bij de effecten van verschillende recreatief gebruikte psychedelische stoffen zoals LSD. LSD stimuleert krachtig de 5-HT2A-receptor, maar ook 5-HT2B/C-, 5-HT1- en dopaminerge receptoren. LSD veroorzaakt acute voorbijgaande veranderingen in het waakbewustzijn, waaronder visuele perceptuele veranderingen, audiovisuele synesthesie, derealisatie en depersonalisatie. LSD is daarom gebruikt als experimenteel hulpmiddel ("psychotomimetica") in modern psychiatrisch onderzoek om psychotisch-achtige toestanden te bestuderen en psychose te modelleren bij gezonde proefpersonen [1-5]. De dosis-effecten van stimulatie van de 5-HT2A-receptor door LSD zijn echter nog niet onderzocht. Bovendien zijn er nog steeds zeer beperkte gegevens in hoeverre de 5HT2A-receptor bijdraagt ​​aan de effecten van LSD en zijn rol in de bemiddeling van de volledige respons op LSD bij een hoge dosis is onduidelijk. Een recent experimenteel onderzoek bij mensen toonde aan dat de 5-HT2A-receptorantagonist ketanserin de subjectieve effecten van een gematigde dosis van 100 µg LSD volledig blokkeerde [6]. Maar of de effecten van een hoge orale dosis van 200 µg LSD kunnen worden geblokkeerd door de selectieve farmacologische 5-HT2A-antagonist ketanserin, moet nog worden getest om de cruciale rol van de 5-HT2A-receptor bij meer uitgesproken veranderingen van bewustzijn en perceptie te bevestigen. De huidige studie onderzoekt daarom de rol van de 5-HT2A-receptor in LSD-geïnduceerde veranderde bewustzijnstoestanden met behulp van escalerende doses LSD en de 5-HT2A-receptorblokker ketanserin toegediend vóór een hoge dosis LSD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 25 en 65 jaar.
  2. Begrip van de Duitse taal.
  3. Inzicht in de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden.
  4. Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  5. Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen.
  6. Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen te drinken en geen koffie, zwarte of groene thee of energiedrank na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie, evenals tijdens de studiedag.
  7. Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 48 uur na toediening van het middel geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben. Zwangerschapstesten worden voor elke studiesessie herhaald.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken
  10. Lichaamsmassa-index 18-29 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  3. Psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Gebruik van illegale middelen (met uitzondering van cannabis) meer dan 10 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  7. Gebruik van medicijnen die de effecten van de studiemedicatie kunnen verstoren (alle psychiatrische medicijnen)
  8. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  9. Verbruik van alcoholische dranken (>10/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserin
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met mannitol die er identiek uitzien als de andere medicijnen.
Geneesmiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, elk enkele doses
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Placebo-vergelijker: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserine, Placebo
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met mannitol die er identiek uitzien als de andere medicijnen.
Geneesmiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, elk enkele doses
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Placebo-vergelijker: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserine, Placebo, LSD-25
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met mannitol die er identiek uitzien als de andere medicijnen.
Geneesmiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, elk enkele doses
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Placebo-vergelijker: LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met mannitol die er identiek uitzien als de andere medicijnen.
Geneesmiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, elk enkele doses
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Placebo-vergelijker: LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met mannitol die er identiek uitzien als de andere medicijnen.
Geneesmiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, elk enkele doses
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Placebo-vergelijker: LSD-200-Ketanserine, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Cross-over within-subjects design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met mannitol die er identiek uitzien als de andere medicijnen.
Geneesmiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, elk enkele doses
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderde staten van bewustzijn
Tijdsspanne: 18 maanden
totale 5D-ASC-score (5-dimensionale gewijzigde bewustzijnstoestanden beoordelingsschaal)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: 18 maanden
VAS (Visueel analoge schalen)
18 maanden
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: 18 maanden
AMRS-schalen (beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden)
18 maanden
Psychotomimetische effecten
Tijdsspanne: 18 maanden
ESI-schaal (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 maanden
Ervaringen van het mystieke type
Tijdsspanne: 18 maanden
MS-schalen (Mystiek-schaal)
18 maanden
Ervaringen van het mystieke type
Tijdsspanne: 18 maanden
SCQ-schalen (Vragenlijst Bewustzijn)
18 maanden
Autonome effecten
Tijdsspanne: 18 maanden
Bloeddruk
18 maanden
Autonome effecten
Tijdsspanne: 18 maanden
Hartslag
18 maanden
Autonome effecten
Tijdsspanne: 18 maanden
Lichaamstemperatuur
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-2017-01348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren